Informacje

Informacje

<Grudzień 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Polpharma Biologics zakończyła pierwszy etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej

Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Polpharma Biologics zakończyła pierwszy etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej

Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

WYDAWCA

PARTNERZY

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio® (znak towarowy spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited, zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii). To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. [1], [2] Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.

Redakcja portalu, 13.03.2024, Tagi: badania kliniczne, nauka w polsce, polpharma biologics, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lek biopodobny, wedolizumab, badania kliniczne w polsce, Entyvio, przewlekłe choroby jelit

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.

Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri

Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.

Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna

Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Redakcja portalu, 13.12.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, choroby oczu, ranibizumab, bioeq

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: biotechnologia w Polsce, zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, fda, współpraca międzynarodowa, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, Bioeq, Formycon, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, choroby oka

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.

Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: teva, komercjalizacja, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, lek biopodobny, partnerstwo, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.

Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20

Firma Gedeon Richter ogłosiła, że jej partner licencyjny Mochida Pharmaceutical Co., Ltd uzyskał od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu biopodobnego teryparatydu, opracowanego przez firmę Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG.

Redakcja portalu, 02.10.2019, Tagi: osteoporoza, lek biopodobny, gedeon richter, Mochida Pharmaceutical, teryparatyd

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.

Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, RRMS, polpharma biologics, lek biopodobny, umowa o współpracy, sandoz ag, Natalizumab

Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.

Redakcja portalu, 01.06.2017, Tagi: cukrzyca, insulina, sanofi pasteur, Insulin lispro Sanofi®, lek biopodobny

28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29 WEBINAR | Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28

29 WEBINAR | Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29

30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30

2 WEBINAR | Przegląd zmian legislacyjnych w prawie chemicznym – co nas czeka w 2025 roku? 2024-12-02 do 2024-12-02

5 MEDmeetsTECH 2024-12-05 do 2024-12-05

10 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 grudnia ONLINE 2024-12-10 do 2024-12-11 Zaproszenie na spotkanie "Medycyna Regeneracyjna" 2024-12-10 do 2024-12-10

12 SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2024-12-12 do 2024-12-12