Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen
Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy
Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Lek AMGEVITA® jest dopuszczony do obrotu w leczeniu chorób zapalnych u dorosłych, w tym czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów; czynnego ciężkiego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK); ciężkiej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK; umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej); umiarkowanego do ciężkiego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych; nieinfekcyjnego zapalenia części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej oka; umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna i umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek jest również dopuszczony do leczenia chorób zapalnych u dzieci i młodzieży, w tym umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna (pacjenci w wieku od sześciu lat), ciężkiej, przewlekłej łuszczycy plackowatej (pacjenci w wieku od czterech lat), wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (pacjenci w wieku od dwóch lat) oraz zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (pacjenci w wieku od sześciu lat).

Szczegółowe dane dotyczące wskazań do stosowania oraz bezpieczeństwa zawiera Charakterystyka Produktu Leczniczego. Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Leczenie produktem AMGEVITA® powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt jest wskazany.

– Wprowadzenie leku AMGEVITA® na rynki europejskie stanowi ważny kamień milowy dla naszego portfolio leków biopodobnych, dzięki któremu zwiększamy opcje terapeutyczne dostępne dla milionów pacjentów zmagających się z przewlekłymi chorobami zapalnymi – powiedział David M. Reese, wiceprezes ds. Badań i Rozwoju firmy Amgen.  AMGEVITA® jest drugim lekiem biopodobnym firmy Amgen, który trafił na rynek europejski, co odzwierciedla naszą misję dostarczania pacjentom cierpiącym na poważne choroby wysokiej jakości terapii biologicznych.

Firma Amgen podjęła zobowiązanie opracowywania wysokiej jakości leków biopodobnych z rzetelnymi danymi analityczno-klinicznymi. Komisja Europejska zatwierdziła kompleksowe dossier potwierdzające biopodobieństwo wobec adalimumabu referencyjnego na podstawie danych analitycznych, farmakokinetycznych i klinicznych, w tym wyników dwóch badań klinicznych III fazy przeprowadzonych na populacji pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci łuszczycy oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów. W obu badaniach III fazy osiągnięto założone punkty końcowe, potwierdzając brak istotnych z klinicznego punktu widzenia różnic badanego leku wobec adalimumabu referencyjnego. Badania wykazały również, że profil bezpieczeństwa i immunogenności leku AMGEVITA® jest porównywalny do adalimumabu referencyjnego. Badania obejmowały randomizowaną zamianę leków adalimumabu referencyjnego i AMGEVITA® przeprowadzoną z podwójnie ślepą próbą. Ocena leku obejmowała również przedłużone badanie III fazy z udziałem pacjentów chorych na umiarkowaną do ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek jest dostępny w formie nie zawierającej cytrynianów.

– W oparciu o znaczny udział naszej spółki w rynku terapii chorób zapalnych w USA, z entuzjazmem zaczynamy rozwijać naszą pozycję w tym obszarze na rynku europejskim – powiedział Scott Foraker, wiceprezes i dyrektor generalny ds. leków biopodobnych w Amgen. – Jako pierwszy lek biopodobny z naszego portfolio, wskazany w terapii chorób zapalnych, który trafia do Europy, lek AMGEVITA® poszerzy nasze działania w tym obszarze i pomoże większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do tej ważnej klasy terapii.

W portfolio firmy Amgen znajduje się 10 leków biopodobnych, z których trzy zostały już zarejestrowane przez KE. AMGEVITA® pojawi się w 28 krajach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie, krajach będących członkami Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2018>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Łańcuch dostaw zgodny z GMP i GDP
2018-12-12 do 2018-12-12
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
6
Newsletter