Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej
Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na te
Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

 

 

 

Decyzja o dopuszczeniu Insuliny lispro Sanofi jako produktu biopodobnego do obrotu w Europie została wydana w oparciu o program badań klinicznych obejmujący ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Dzięki temu produktowi biopodobnemu jest szansa na obniżenie kosztów leczenia analogami insuliny, a tym samym ogólnych kosztów terapii cukrzycy.

Informacje o preparacie Insulina lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml)

Insulina lispro Sanofi® to biopodobna insulina lispro. Jest to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów jak jej produkt referencyjny. Podobnie jak produkt referencyjny, preparat Insulina lispro 100 jedn./ml jest przede wszystkim stosowany w Europie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 w skojarzeniu
z insuliną bazalną.

Program badawczy poświęcony preparatowi Insulina lispro Sanofi obejmował badanie fazy I oceniający farmakokinetykę / farmakodynamikę (FK/FD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE1, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III (SORELLA 12 i SORELLA 23) oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.4

 

 

Źródła

 

  1. Kapitza, C. i wsp., Diabetes Obes Metab. Maj 2017;19(5):622–627.
  2. Garg, S. K. i wsp., Abstrakt 1003-P zaprezentowany na 77. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Cukrzycowego (ADA), San Diego (Kalifornia), Stany Zjednoczone, czerwiec 2017 r. Dostępny pod adresem: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/43225 [Dostęp: czerwiec 2017].
  3. Derwahl, K. M. i wsp., Abstrakt 1004-P zaprezentowany na 77. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Cukrzycowego (ADA), San Diego (Kalifornia), Stany Zjednoczone, czerwiec 2017 r. Dostępny pod adresem: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/43226 [Dostęp: czerwiec 2017].
  4. Thrasher, J. i wsp., Abstrakt 1042-P zaprezentowany na 77. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Cukrzycowego (ADA), San Diego (Kalifornia), Stany Zjednoczone, czerwiec 2017 r. Dostępny pod adresem: http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4297/presentation/44253 [Dostęp: czerwiec 2017].
KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter