Decyzja o dopuszczeniu Insuliny lispro Sanofi jako produktu biopodobnego do obrotu w Europie została wydana w oparciu o program badań klinicznych obejmujący ponad 1000 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Dzięki temu produktowi biopodobnemu jest szansa na obniżenie kosztów leczenia analogami insuliny, a tym samym ogólnych kosztów terapii cukrzycy.

Informacje o preparacie Insulina lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml)

Insulina lispro Sanofi^® to biopodobna insulina lispro. Jest to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminokwasów jak jej produkt referencyjny. Podobnie jak produkt referencyjny, preparat Insulina lispro 100 jedn./ml jest przede wszystkim stosowany w Europie u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 w skojarzeniu
z insuliną bazalną.

Program badawczy poświęcony preparatowi Insulina lispro Sanofi obejmował badanie fazy I oceniający farmakokinetykę / farmakodynamikę (FK/FD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE¹, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy III (SORELLA 1² i SORELLA 2³) oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.⁴