Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

NanoGroup prezentuje pierwszy egzemplarz urządzenia do perfuzji organów. Innowacyjne rozwią
NanoGroup prezentuje pierwszy egzemplarz urządzenia do perfuzji organów. Innowacyjne rozwiązanie wchodzi w etap badań inżynierskich i przygotowań do certyfikacji
NanoGroup S.A., notowana na GPW spółka rozwijająca innowacyjne technologie medyczne, zgodnie z zapowiedziami zaprezentowała pierwszy egzemplarz urządzenia do perfuzji organów NanOX Recovery Box wykonany w standardzie zgodnym z wymaganiami dla wyrobów medycznych. To kluczowy kamień milowy w rozwoju projektu, który otwiera drogę do rozpoczęcia badań inżynierskich, a następnie procesu certyfikacji. Procedura w Jednostce Notyfikowanej ma ruszyć w styczniu 2026 r., a debiut rynkowy urządzenia, pozwalającego na zwiększenie liczby organów dostępnych do transplantacji, planowany jest jeszcze w tym samym roku. 
Redakcja portalu, 25.09.2025, Tagi: innowacje, nowe technologie, transplantologia, certyfikacja, wyroby medyczne, NanoGroup, NanOX, perfuzja narządów, perfuzja normotermiczna, NanOX Recovery Box, NanOX 4 Kidney
BioOpen Talk #13 – Jednorazowe produkty ochronne w służbie zdrowia pod lupą I Ewa Drozdowsk
BioOpen Talk #13 – Jednorazowe produkty ochronne w służbie zdrowia pod lupą I Ewa Drozdowska
W ostatnich latach zmieniły się przepisy dotyczące jednorazowych produktów ochronnych, takich jak rękawice, maseczki, fartuchy. Wprowadzono nowe normy i bardziej szczegółowe zasady dotyczące bezpieczeństwa, jakości i zgodności z prawem. Równolegle coraz więcej mówi się o konieczności ograniczenia użycia tworzyw sztucznych w produktach jednorazowych, co jest szczególnie istotne w kontekście unijnych celów klimatycznych i raportowania ESG. Jednocześnie lekarze i pielęgniarki coraz częściej zwracają uwagę nie tylko na bezpieczeństwo, ale też wygodę, oddychalność czy łatwość zakładania i utylizacji tych produktów. Dodatkowym wyzwaniem jest rosnące znaczenie ekologii i potrzeba zmniejszania ilości odpadów w szpitalach. 
Adam Zalewski, 17.09.2025, Tagi: ekologia, ochrona zdrowia, certyfikacja, ochrona środowiska, wyroby medyczne, rękawice medyczne, maseczki ochronne, ESG, legislacja, środki ochrony indywidualnej, BioOpen Talk, Adam Zalewski, jednorazowe produkty ochronne, fartuchy, Mercator Medical, Ewa Drozdowska
Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp
Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp do wyrobów ratujących życie
Od 2027 r. wszystkie firmy produkujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej będą musiały posiadać certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Nowe przepisy wprowadzają dużo ostrzejsze wymagania w zakresie dokumentacji, badań klinicznych oraz procedur certyfikacyjnych. Branża ostrzega, że część małych i średnich producentów nie zdąży się dostosować. Problemem jest także wysoki koszt i długi czas uzyskiwania certyfikatów. W konsekwencji z rynku mogą zniknąć urządzenia ratujące życie. 
Redakcja portalu, 25.08.2025, Tagi: innowacje, MŚP, nowe technologie, certyfikacja, MDR, wyroby medyczne, medtech, diagnostyka in vitro, IVDR
MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planow
MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planowana na przełom 2025/2026 r.
MediSensonic planuje w 2025 r. przeprowadzenie procesu szybkiej ścieżki certyfikacji dla jednego ze swoich wiodących projektów – Touchwave. To efekt pomyślnie zakończonej II fazy badania klinicznego dla technologii medycznej, która służy do ciągłego oraz bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia we krwi. Celem badań było porównanie dokładności systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego jako systemu referencyjnego. Wyniki testów okazały się bardzo pozytywne, a urządzenie jest na dobrej drodze do komercjalizacji, która spodziewana jest na przełomie 2025/2026 r.
Redakcja portalu, 29.05.2024, Tagi: badania kliniczne, komercjalizacja, certyfikacja, szybka ścieżka, badania kliniczne w polsce, MediSensonic, pomiar ciśnienia krwi, Touchwave
Jerzy Ostrouch: „Inwestycja w jakość w szpitalach się opłaca”
Jerzy Ostrouch: „Inwestycja w jakość w szpitalach się opłaca”
Na temat potrzeby inwestycji w jakość szpitali wypowiada się mgr Jerzy Ostrouch, prezes Wielospecjalistycznego Szpitala Wojewódzkiego w Gorzowie Wielkopolskim, ekspert Koalicji na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali.
Redakcja portalu, 23.01.2024, Tagi: inwestycje, ochrona zdrowia, certyfikacja, pacjent, Jerzy Ostrouch, bezpieczeństwo szpitali, standardy akredytacyjne
Sztuczna inteligencja, innowacyjne urządzenia medyczne i cyfrowe terapeutyki siłą napędową
Sztuczna inteligencja, innowacyjne urządzenia medyczne i cyfrowe terapeutyki siłą napędową współczesnej medycyny – relacja z 16. edycji MEDmeetsTECH
16. edycja MEDmeetsTECH poświęcona została kilku kluczowym dla przyszłości medycyny obszarom rozwoju technologicznego, takim jak AI, DTx oraz urządzenia medyczne. Podczas wystąpień i debaty mogliśmy się przekonać, że właściciele innowacyjnych pomysłów mają wiele możliwości na pozyskanie finansowania do rozwoju swoich koncepcji, co wspierane jest zarówno przez podmioty publiczne, jak i prywatne, a w związku z niedawną zmianą po stronie oczekiwań stawianych ośrodkom naukowym możemy liczyć na zwiększenie liczby patentów tworzonych na polskich uczelniach. Agencja Badań Medycznych zamierza przeznaczyć ponad 2 mld zł w ciągu najbliższych 12 lat na transfer odkryć naukowych do praktyki klinicznej.
Redakcja portalu, 14.12.2023, Tagi: innowacje, finansowanie nauki, nowe technologie, start-up, certyfikacja, sztuczna inteligencja, cyberbezpieczeństwo, sztuczna inteligencja w medycynie, chirurgia robotyczna, urządzenia medyczne, medmeetstech, DTx, XAI, cyfrowe terapeutyki
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema
Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne
Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne
Ostatnie lata pokazały ogromne zainteresowanie firm w obszarze personal care standardem IFS HPC. Jest to standard stworzony przez francusko-niemieckie sieci handlowe i to właśnie one wymogły na swoich podwykonawcach certyfikowanie zakładów produkcyjnych na zgodność z owymi wymaganiami. Branża przypuszczała, że niebawem pojawi się nowa wersja tego standardu i pod koniec 2022 r. doczekaliśmy się tego momentu. Obecnie trwa okres przejściowy, ale pod koniec roku 2023 (jeżeli nic się nie zmieni – od września) wszyscy będą musieli się certyfikować tylko i wyłącznie zgodnie z wersją 3, dlatego warto się zapoznać ze zmianami, które zajdą.
Redakcja portalu, 08.09.2023, Tagi: produkcja kosmetyków, certyfikacja, IFS HPC, audyt, outsourcing
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. 
Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz
Badania biegłości laboratoriów analitycznych
Badania biegłości laboratoriów analitycznych
Laboratoria analityczne, aby zapewnić wysoką jakość i rzetelność uzyskiwanych wyników, pracują zgodnie z odpowiednim systemem kontroli jakości, którego głównym celem jest możliwie maksymalne wyeliminowanie błędnych i niemiarodajnych pomiarów oraz zachowanie spójności pomiarowej. Na cały proces sterowania jakością wpływa przestrzeganie właściwych procedur badawczych, monitorowanie wyników badań i kalibracji, właściwe dokumentowanie, a także udział w różnego rodzaju porównaniach międzylaboratoryjnych, w tym najczęściej przeprowadzanych, czyli badaniach biegłości.
Paulina Sok, 12.07.2023, Tagi: PCA, certyfikacja, laboratorium akredytowane, akredytacja laboratorium, porównania międzylaboratoryjne, kontrola jakości, badania biegłości, walidacja metod analitycznych, laboratorium analityczne, sprawdzenie metody analitycznej
Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy
Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy
Polski rynek konopny – pomimo nie najlepszej sytuacji gospodarczej, przede wszystkim wciąż wysokiej inflacji – ma się dobrze. Wiele wskazuje na to, że produkty z CBD w składzie zdążyły już na stałe wpisać się w świadomość Polaków. Udowadnia to nie tylko niesłabnąca sprzedaż olejków CBD, ale także widoczne zainteresowanie nowymi suplementami diety z tym składnikiem. Czym będzie charakteryzował się polski rynek konopny w 2023 r. oraz jakie trendy będą zyskiwać na popularności? 
Redakcja portalu, 11.01.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, suplementy diety, certyfikacja, kannabinoidy, medyczna marihuana, thc, konopie siewne, olejki cbd, HempKing
Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG
Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG
Nestmedic konsekwentnie realizuje plany rozwoju, które zapowiedział na niedawnej konferencji prasowej. Po otrzymaniu certyfikatu wyrobu medycznego dla urządzenia Pregnabit Pro i platformy Pregnabit Cloud przyszedł czas na rozwinięcie sprzedaży w całej Europie. Partnerem w tym przedsięwzięciu jest ICT HCTS, holenderski dystrybutor o międzynarodowym zasięgu. Ponadto Nestmedic rozpoczął rejestrację urządzenia na rynku izraelskim oraz zapowiada kolejne działania rozwijające biznes.
Redakcja portalu, 06.08.2022, Tagi: ciąża, dystrybucja, telemedycyna, certyfikacja, pregnabit, mobilne ktg, współpraca międzynarodowa, nestmedic, medtech, sprzedaż, telemonitoring, pregnabit pro, ICT Healthcare Technology Solutions, pregnabit cloud, teleKTG, PregnaOne
Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.
Redakcja portalu, 14.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badanie oceny działania
Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w praw
Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie
26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.
Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD
O czym nam mówi certyfikat BDIH?
O czym nam mówi certyfikat BDIH?
Produkty posiadające certyfikat BDIH podlegają niezależnej i ciągłej kontroli w oparciu o rygorystyczne kryteria. BDIH (Federalne Stowarzyszenie Firm Przemysłowych i Handlowych dla Farmaceutów, Zdrowej Żywności, Suplementów Diety i Kosmetyków) jest stowarzyszeniem producentów i dystrybutorów non-profit. Kładzie nacisk na przejrzystość dla klientów i stworzenie równych warunków dla wszystkich uczestniczących przedsiębiorstw. Grupa robocza ds. kosmetyków naturalnych opracowała konkretne wytyczne. Kosmetyki wyprodukowane zgodnie z tą normą mogą otrzymać odpowiednią pieczęć zatwierdzenia. Najważniejszym priorytetem jest oznakowanie „prawdziwych” naturalnych kosmetyków i związane z tym unikanie wprowadzania konsumentów w błąd.
Aleksandra Wiszniewska, 10.01.2022, Tagi: certyfikacja, kosmetyki naturalne, konsument, certyfikat, bdih, ecocert
Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?
Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?
Rynek kosmetyczny ciągle się zmienia. Podobnie jak w przypadku produktów organicznych i naturalnych, uznawanych początkowo jedynie za element określonego stylu życia, a następnie impuls do dynamicznego rozwoju branży kosmetycznej, idea Halal (wywodząca się z nakazów religijnych) również jest niezwykle perspektywiczna pod względem wielkości sprzedaży i liczby kategorii produktowych.
Aleksandra Wiszniewska, 20.10.2021, Tagi: etyka, kosmetyki organiczne, certyfikacja, religia, kosmetyki naturalne, muzułmanie, islam, kosmetyki wegańskie, zrównoważony rozwój, halal, certyfikat
Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia j
Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia jako wyrobu medycznego
Nestmedic S.A. przystępuje do certyfikacji nowego urządzenia – Pregnabit Pro – jako wyrobu medycznego. Jest to technologia do zdalnego badania KTG. Ulepszona wersja zawiera nowe funkcjonalności zarówno dla pacjentek, jak i placówek medycznych oraz lekarzy. Umożliwia m.in. dostęp kilku podmiotów do konta pacjenta, adaptację do standardów GSM w różnych krajach oraz kompatybilność z mediami społecznymi.
Redakcja portalu, 28.09.2021, Tagi: telemedycyna, certyfikacja, pregnabit, mobilne ktg, nestmedic, pregnabit pro
Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA
Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA
Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.
Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: certyfikacja, fda, Satis Group, Myneviskin, Yulianna Yussef, Nevicream, Nevicosmetics
Grafen wykryje zawał serca
Grafen wykryje zawał serca
Operacja pomostowania tętnic wieńcowych, popularnie zwana wszczepianiem by-passów, jest najczęściej wykonywaną operacją serca na świecie – w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ich ok. 200 tys. Polska grafenowa sonda Heart Sense, która rozwiązuje kluczowy problem tej operacji techniką na bijącym sercu – utratę sygnału EKG – wkracza na ostatni etap drogi na rynek. Zespół start-upu zakończył główne prace R&D, a technologia przeszła weryfikację funkcjonalności.
Redakcja portalu, 14.12.2020, Tagi: venture capital, fundusz inwestycyjny, miażdżyca, zawał serca, grafen, dofinansowanie, start-up, certyfikacja, choroba wieńcowa, kardiochirurgia, ncbr, sonda grafenowa, ekg, BridgeAlfa, YouNick Mint, Quantum Innovations, pomostowanie tętnic wieńcowych, by-passy, heart sense
Trudna droga urządzeń medycznych na rynek
Trudna droga urządzeń medycznych na rynek
Globalny rynek urządzeń medycznych w 2017 r. osiągnął wartość prawie 521,2 mld dol., a do 2022 r. powinien urosnąć do 674,5 mld. W Polsce takich technologii – szczególnie najbardziej zaawansowanej III klasy – tworzy się niewiele. Dlaczego? Droga takich rozwiązań na rynek jest bardzo kręta i wyboista, a odgórne wsparcie zazwyczaj znikome.
Redakcja portalu, 20.11.2020, Tagi: patent, badania kliniczne, komercjalizacja, fundusz inwestycyjny, regulacje prawne, certyfikacja, inwestor, innowacje medyczne, kardiochirurgia, finansowanie, Heart Sense, urządzenia medyczne, Grzegorz Suwalski, YouNick Mint, Quantum Innovations, smart money, Przemysław Furdal, Aleksander Kłósek
news

<Październik 2025>

pnwtśrczptsbnd
29
4
5
8
11
12
13
14
15
17
Kongres Opieki Długoterminowej
2025-10-17 do 2025-10-18
18
19
25
26
27
31
1
2
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter