Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planow

MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planowana na przełom 2025/2026 r.

MediSensonic planuje w 2025 r. przeprowadzenie procesu szybkiej ścieżki certyfikacji dla jednego ze swoich wiodących projektów – Touchwave. To efekt pomyślnie zakończonej II fazy badania klinicznego dla technologii medycznej, która służy do ciągłego oraz bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia we krwi. Celem badań było porównanie dokładności systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego jako systemu referencyjnego. Wyniki testów okazały się bardzo pozytywne, a urządzenie jest na dobrej drodze do komercjalizacji, która spodziewana jest na przełomie 2025/2026 r.

Redakcja portalu, 29.05.2024, Tagi: badania kliniczne, komercjalizacja, certyfikacja, szybka ścieżka, badania kliniczne w polsce, MediSensonic, pomiar ciśnienia krwi, Touchwave

Jerzy Ostrouch: „Inwestycja w jakość w szpitalach się opłaca”

Jerzy Ostrouch: „Inwestycja w jakość w szpitalach się opłaca”

Na temat potrzeby inwestycji w jakość szpitali wypowiada się mgr Jerzy Ostrouch, prezes Wielospecjalistycznego Szpitala Wojewódzkiego w Gorzowie Wielkopolskim, ekspert Koalicji na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali.

Redakcja portalu, 23.01.2024, Tagi: inwestycje, ochrona zdrowia, certyfikacja, pacjent, Jerzy Ostrouch, bezpieczeństwo szpitali, standardy akredytacyjne

Sztuczna inteligencja, innowacyjne urządzenia medyczne i cyfrowe terapeutyki siłą napędową

Sztuczna inteligencja, innowacyjne urządzenia medyczne i cyfrowe terapeutyki siłą napędową współczesnej medycyny – relacja z 16. edycji MEDmeetsTECH

16. edycja MEDmeetsTECH poświęcona została kilku kluczowym dla przyszłości medycyny obszarom rozwoju technologicznego, takim jak AI, DTx oraz urządzenia medyczne. Podczas wystąpień i debaty mogliśmy się przekonać, że właściciele innowacyjnych pomysłów mają wiele możliwości na pozyskanie finansowania do rozwoju swoich koncepcji, co wspierane jest zarówno przez podmioty publiczne, jak i prywatne, a w związku z niedawną zmianą po stronie oczekiwań stawianych ośrodkom naukowym możemy liczyć na zwiększenie liczby patentów tworzonych na polskich uczelniach. Agencja Badań Medycznych zamierza przeznaczyć ponad 2 mld zł w ciągu najbliższych 12 lat na transfer odkryć naukowych do praktyki klinicznej.

Redakcja portalu, 14.12.2023, Tagi: innowacje, finansowanie nauki, nowe technologie, start-up, certyfikacja, sztuczna inteligencja, cyberbezpieczeństwo, sztuczna inteligencja w medycynie, chirurgia robotyczna, urządzenia medyczne, medmeetstech, DTx, XAI, cyfrowe terapeutyki

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.

Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema

Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne

Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne

Ostatnie lata pokazały ogromne zainteresowanie firm w obszarze personal care standardem IFS HPC. Jest to standard stworzony przez francusko-niemieckie sieci handlowe i to właśnie one wymogły na swoich podwykonawcach certyfikowanie zakładów produkcyjnych na zgodność z owymi wymaganiami. Branża przypuszczała, że niebawem pojawi się nowa wersja tego standardu i pod koniec 2022 r. doczekaliśmy się tego momentu. Obecnie trwa okres przejściowy, ale pod koniec roku 2023 (jeżeli nic się nie zmieni – od września) wszyscy będą musieli się certyfikować tylko i wyłącznie zgodnie z wersją 3, dlatego warto się zapoznać ze zmianami, które zajdą.

Redakcja portalu, 08.09.2023, Tagi: produkcja kosmetyków, certyfikacja, IFS HPC, audyt, outsourcing

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

Badania biegłości laboratoriów analitycznych

Badania biegłości laboratoriów analitycznych

Laboratoria analityczne, aby zapewnić wysoką jakość i rzetelność uzyskiwanych wyników, pracują zgodnie z odpowiednim systemem kontroli jakości, którego głównym celem jest możliwie maksymalne wyeliminowanie błędnych i niemiarodajnych pomiarów oraz zachowanie spójności pomiarowej. Na cały proces sterowania jakością wpływa przestrzeganie właściwych procedur badawczych, monitorowanie wyników badań i kalibracji, właściwe dokumentowanie, a także udział w różnego rodzaju porównaniach międzylaboratoryjnych, w tym najczęściej przeprowadzanych, czyli badaniach biegłości.

Paulina Sok, 12.07.2023, Tagi: PCA, certyfikacja, laboratorium akredytowane, akredytacja laboratorium, porównania międzylaboratoryjne, kontrola jakości, badania biegłości, walidacja metod analitycznych, laboratorium analityczne, sprawdzenie metody analitycznej

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Polski rynek konopny – pomimo nie najlepszej sytuacji gospodarczej, przede wszystkim wciąż wysokiej inflacji – ma się dobrze. Wiele wskazuje na to, że produkty z CBD w składzie zdążyły już na stałe wpisać się w świadomość Polaków. Udowadnia to nie tylko niesłabnąca sprzedaż olejków CBD, ale także widoczne zainteresowanie nowymi suplementami diety z tym składnikiem. Czym będzie charakteryzował się polski rynek konopny w 2023 r. oraz jakie trendy będą zyskiwać na popularności?

Redakcja portalu, 11.01.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, suplementy diety, certyfikacja, kannabinoidy, medyczna marihuana, thc, konopie siewne, olejki cbd, HempKing

Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG

Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG

Nestmedic konsekwentnie realizuje plany rozwoju, które zapowiedział na niedawnej konferencji prasowej. Po otrzymaniu certyfikatu wyrobu medycznego dla urządzenia Pregnabit Pro i platformy Pregnabit Cloud przyszedł czas na rozwinięcie sprzedaży w całej Europie. Partnerem w tym przedsięwzięciu jest ICT HCTS, holenderski dystrybutor o międzynarodowym zasięgu. Ponadto Nestmedic rozpoczął rejestrację urządzenia na rynku izraelskim oraz zapowiada kolejne działania rozwijające biznes.

Redakcja portalu, 06.08.2022, Tagi: ciąża, dystrybucja, telemedycyna, certyfikacja, pregnabit, mobilne ktg, współpraca międzynarodowa, nestmedic, medtech, sprzedaż, telemonitoring, pregnabit pro, ICT Healthcare Technology Solutions, pregnabit cloud, teleKTG, PregnaOne

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.

Redakcja portalu, 14.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badanie oceny działania

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w praw

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.

Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD

O czym nam mówi certyfikat BDIH?

O czym nam mówi certyfikat BDIH?

Produkty posiadające certyfikat BDIH podlegają niezależnej i ciągłej kontroli w oparciu o rygorystyczne kryteria. BDIH (Federalne Stowarzyszenie Firm Przemysłowych i Handlowych dla Farmaceutów, Zdrowej Żywności, Suplementów Diety i Kosmetyków) jest stowarzyszeniem producentów i dystrybutorów non-profit. Kładzie nacisk na przejrzystość dla klientów i stworzenie równych warunków dla wszystkich uczestniczących przedsiębiorstw. Grupa robocza ds. kosmetyków naturalnych opracowała konkretne wytyczne. Kosmetyki wyprodukowane zgodnie z tą normą mogą otrzymać odpowiednią pieczęć zatwierdzenia. Najważniejszym priorytetem jest oznakowanie „prawdziwych” naturalnych kosmetyków i związane z tym unikanie wprowadzania konsumentów w błąd.

Aleksandra Wiszniewska, 10.01.2022, Tagi: certyfikacja, kosmetyki naturalne, konsument, certyfikat, bdih, ecocert

Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?

Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?

Rynek kosmetyczny ciągle się zmienia. Podobnie jak w przypadku produktów organicznych i naturalnych, uznawanych początkowo jedynie za element określonego stylu życia, a następnie impuls do dynamicznego rozwoju branży kosmetycznej, idea Halal (wywodząca się z nakazów religijnych) również jest niezwykle perspektywiczna pod względem wielkości sprzedaży i liczby kategorii produktowych.

Aleksandra Wiszniewska, 20.10.2021, Tagi: etyka, kosmetyki organiczne, certyfikacja, religia, kosmetyki naturalne, muzułmanie, islam, kosmetyki wegańskie, zrównoważony rozwój, halal, certyfikat

Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia j

Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia jako wyrobu medycznego

Nestmedic S.A. przystępuje do certyfikacji nowego urządzenia – Pregnabit Pro – jako wyrobu medycznego. Jest to technologia do zdalnego badania KTG. Ulepszona wersja zawiera nowe funkcjonalności zarówno dla pacjentek, jak i placówek medycznych oraz lekarzy. Umożliwia m.in. dostęp kilku podmiotów do konta pacjenta, adaptację do standardów GSM w różnych krajach oraz kompatybilność z mediami społecznymi.

Redakcja portalu, 28.09.2021, Tagi: telemedycyna, certyfikacja, pregnabit, mobilne ktg, nestmedic, pregnabit pro

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.

Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: certyfikacja, fda, Satis Group, Myneviskin, Yulianna Yussef, Nevicream, Nevicosmetics

Grafen wykryje zawał serca

Grafen wykryje zawał serca

Operacja pomostowania tętnic wieńcowych, popularnie zwana wszczepianiem by-passów, jest najczęściej wykonywaną operacją serca na świecie – w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ich ok. 200 tys. Polska grafenowa sonda Heart Sense, która rozwiązuje kluczowy problem tej operacji techniką na bijącym sercu – utratę sygnału EKG – wkracza na ostatni etap drogi na rynek. Zespół start-upu zakończył główne prace R&D, a technologia przeszła weryfikację funkcjonalności.

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Globalny rynek urządzeń medycznych w 2017 r. osiągnął wartość prawie 521,2 mld dol., a do 2022 r. powinien urosnąć do 674,5 mld. W Polsce takich technologii – szczególnie najbardziej zaawansowanej III klasy – tworzy się niewiele. Dlaczego? Droga takich rozwiązań na rynek jest bardzo kręta i wyboista, a odgórne wsparcie zazwyczaj znikome.

Medinice zawarł Memorandum of Understanding dotyczący certyfikacji i dystrybucji w UE szybk

Medinice zawarł Memorandum of Understanding dotyczący certyfikacji i dystrybucji w UE szybkich testów do diagnostyki COVID-19

Firma Medinice S.A. zawarła Memorandum of Understanding dotyczący założenia spółki z amerykańskim partnerem w celu certyfikacji i dystrybucji w UE szybkich testów do diagnostyki COVID-19.

Redakcja portalu, 19.11.2020, Tagi: testy diagnostyczne, współpraca, certyfikacja, medinice, koronawirus, covid-19, test na koronawirusa, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, Memorandum of Understanding

Polska firma ze wsparciem Parexel Biotech, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceuty

Polska firma ze wsparciem Parexel Biotech, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceutycznych

MedApp SA, polska spółka technologiczna z obszaru digital health, specjalizująca się w gromadzeniu dużych zbiorów danych, sztucznej inteligencji i mieszanej rzeczywistości wybrała doradcę, który przygotuje ją do certyfikacji w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). To Parexel Biotech, należąca do Parexel International, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceutycznych i CRO (Contract Research Organization) doradztwa w zakresie rejestracji produktów medycznych i leków.

Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: big data, certyfikacja, sztuczna inteligencja, fda, digital health, medapp, carnalife, rzeczywistość mieszana, Parexel Biotech

MedApp jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce z certyfikatem medycznym klasy IIb

MedApp jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce z certyfikatem medycznym klasy IIb

MedApp, polska spółka technologiczna specjalizująca się w sztucznej inteligencji i mieszanej rzeczywistości w medycynie odnowiła certyfikację swojego analitycznego systemu telemedycznego CarnaLife jako wyrobu medycznego i jednocześnie podniosła poziom certyfikacji z klasy IIa na IIb. Krakowska spółka jest jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce, które przeszły rygorystyczny proces certyfikacji i uzyskały certyfikat klasy IIb.

Redakcja portalu, 14.06.2020, Tagi: big data, certyfikacja, sztuczna inteligencja, medapp, carnalife, rzeczywistość mieszana

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl