Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Zgłoszenie do EMA zawierało obszerny pakiet danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS). Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego [2]. 

– Przyjęcie przez europejskie organy regulacyjne wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego opracowanego i produkowanego przez polską spółkę to ważny krok w kierunku dołączenia Polpharma Biologics do grona światowych firm, które spełniają najwyższe wymagania stawiane przez kluczowe agencje regulacyjne. Jestem dumny i głęboko wdzięczny za zaangażowanie i pracę naszych zespołów badawczych, które z powodzeniem przeprowadziły cały proces wytwarzania leku – od rozwoju linii komórkowej, przez proces technologiczny, po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Dzisiejszy milowy krok to świadectwo ich profesjonalizmu. Mam nadzieję, że dzięki takim firmom, jak Polpharma Biologics, Polska stanie się liderem biotechnologicznym w Europie Środkowo-Wschodniej – mówi Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

Stwardnienie rozsiane jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego. Ma istotny wpływ na jakość życia osób chorujących. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi wycofać się z pracy. Po 15 latach osoby te potrzebują urządzeń wspomagających chodzenie, a po 25 – wielu z nich nie jest w stanie chodzić [3]. Natalizumab stosuje się w terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w wysoce aktywnej, rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego lub gdy choroba szybko się nasila.

Źródła

[1] Natalizumab opracowany przez Polpharma Biologics to lek biopodobny do Tysabri®. Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.

[2] Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98, 18 Supplement, https://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103.

[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007.

KOMENTARZE
Newsletter