Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

 

 

CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka, takimi jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV). CIMERLI™ jest pierwszym biopodobnym produktem leczniczym zatwierdzonym do leczenia we wszystkich pięciu wskazaniach zarejestrowanych dla leku Lucentis®, który dodatkowo otrzymał status „zastępowalności” (ang. interchangeability). [I] Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym. [II]

Udział Polpharma Biologics w pracach nad rozwojem leku biopodobnego ranibizumab to osiągnięcie firmy, ale także znaczący krok do przodu dla całego polskiego sektora biotechnologicznego. Przepływ wiedzy pomiędzy ekspertami z doświadczeniem w globalnych firmach a krajowymi specjalistami, budowanie kompetencji związanych z opracowaniem leków biologicznych, takich jak rozwój, transfer i walidacja procesów oraz metod analitycznych, wraz ze zwiększaniem skali procesu, to zagadnienia ważne dla polskiej biotechnologii. – Współpraca przy rozwoju leków biologicznych, które otrzymują zatwierdzenie FDA, to wzmocnienie naszej wiarygodności jako partnera dla najbardziej wymagających globalnych firm farmaceutycznych. Wykorzystując nasze doświadczenie, możemy brać udział w rozwoju leków biopodobnych, spełniających najsurowsze wymagania jakościowe – mówi Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics.

Źródła

[I] https://www.fda.gov/

[II] Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration, Science Direct.

KOMENTARZE
Newsletter