Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

 

Produktem referencyjnym jest fragment przeciwciała monoklonalnego o działaniu antyangiogennym (Fab), stosowany w leczeniu różnych typów chorób degeneracyjnych plamki żółtej, takich jak: neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, obrzęki plamki żółtej czy neowaskularyzacja naczyniówkowa w krótkowzroczności. Na całym świecie co najmniej 25-30 mln ludzi cierpi na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Wprowadzenie na rynek substancji biopodobnej do ranibizumabu, dzięki udowodnionemu analitycznemu i klinicznemu podobieństwu, pozwoli zwiększyć konkurencję rynkową, obniżyć koszty rozwoju, a przez to – zwiększyć dostęp pacjentów do tej terapii. Jego działanie polega na hamowaniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest odpowiedzialny za nadmierne formowanie się naczyń krwionośnych w siatkówce.

Jeśli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA, produkt będzie wprowadzany do obrotu komercyjnego w Stanach Zjednoczonych wyłącznie przez firmę Coherus BioSciences, Inc. Wniosek o dopuszczenie leku do obrotu w Stanach Zjednoczonych, obok złożonych w lipcu br. wniosków do EMA (Europejska Agencja Leków) i UK MHRA (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii), jest kolejnym bardzo ważnym etapem prac rozwojowych nad lekiem biopodobnym do ranibizumabu. Dr Joerg Windisch, prezes zarządu grupy Polpharma Biologics, komentuje: – Złożenie wniosku do FDA jest ważnym kamieniem milowym dla każdej terapii i daje nadzieję pacjentom w całych Stanach Zjednoczonych. To obietnica zwiększenia możliwości wyboru oraz poprawy dostępu do leczenia dla osób cierpiących na wyniszczającą utratę wzroku, w tym zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem. Dla Polpharma Biologics Group złożenie wniosku do FDA to kolejny ważny krok w realizacji naszego zobowiązania dotyczącego dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków.

KOMENTARZE
Newsletter