Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

FDA przyjęła do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA  (ang. Biologics License Application) dla leku biopodobnego, zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA. Zgłoszenie złożone przez firmę Sandoz dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. – Lata ciężkiej pracy zespołu badaczy Polpharma Biologics zaowocowały przyjęciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Przejście tego ważnego etapu było możliwe dzięki ogromnemu zaangażowaniu naszych naukowców i ekspertów, którzy z powodzeniem przeszli cały drogę rozwoju leku: od linii komórkowej, przez proces technologiczny, po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaangażowanie przybliża nas do umożliwienia dostępu pacjentom w USA do tej ważnej opcji leczenia – mówi Michael Soldan, CEO grupy Polpharma Biologics.

Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych, w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego. Zarówno w badaniach I, jak i III fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego. Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za produkcję i dostawę leku, natomiast firma Sandoz, na zasadach licencyjnych i na podstawie podpisanej umowy, ma wyłączne prawa do globalnej komercjalizacji i dystrybucji leku, w tym na terenie Stanach Zjednoczonych, po zatwierdzeniu przez FDA.

KOMENTARZE
Newsletter