Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia dofinansowanie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna
Stabilna pozycja gotówkowa Mabionu pozwala na sprawną realizację kluczowych projektów R&D
Stabilna pozycja gotówkowa Mabionu pozwala na sprawną realizację kluczowych projektów R&D
W minionym półroczu spółka kontynuowała prace R&D, ponosząc z tego tytułu blisko 10,8 mln zł wydatków, w tym przede wszystkim na projekt rozwoju MabionCD20 (9,5 mln zł) w porównaniu do 20,0 mln zł wydatków na R&D w okresie 1H 2020 r. Jednocześnie koszty ogólnego zarządu wyniosły 9,6 mln zł i były niższe o 3% r/r. W efekcie utrzymywania kontroli nad kosztami, przy uwzględnieniu zdarzeń jednorazowych, strata netto na koniec 1H 2021 r. wyniosła 19,6 mln zł w porównaniu z ponad 30,9 mln zł straty za 1H 2020 r. Na koniec czerwca br. Mabion dysponował ponad 77 mln zł gotówki, dzięki emisji akcji serii U przeprowadzonej z sukcesem w marcu br. W sprawozdaniu finansowym za pierwsze półrocze 2021 r. Mabion wykazał także pierwsze płatności od Novavax.
Redakcja portalu, 17.09.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, wyniki finansowe, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, novavax, antygen szczepionkowy
Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etap
Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali
Na przestrzeni kilkunastu ostatnich miesięcy spółka Mabion prowadziła intensywne konsultacje z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice, które obejmowały dwie konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) i dwie z Paul Ehrlich Institute (PEI) – niemieckim regulatorem krajowym ściśle współpracującym z EMA, a także konsultacje z Amerykańską Agencją do spraw Żywności i Leków (FDA). W ich następstwie spółka ustaliła strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracowała ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.
Redakcja portalu, 31.07.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, rejestracja leku, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, szczepionka przeciwko covid-19, novavax
Mabion zwołuje NWZ w celu przeprowadzenia publicznej oferty akcji i pozyskania do 200 mln z
Mabion zwołuje NWZ w celu przeprowadzenia publicznej oferty akcji i pozyskania do 200 mln zł na ukończenie rozwoju i wprowadzenie na rynek leku MabionCD20
Zarząd Mabion S.A. 22 lutego 2021 r. zwołał na dzień 22 marca br. kolejne Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie zawierające projekt uchwały dot. przeprowadzenia emisji do nie więcej niż 10,5 mln akcji zwykłych na okaziciela serii V. Planowana emisja akcji serii V ma nastąpić w formie subskrypcji prywatnej przeprowadzanej w drodze oferty publicznej na podstawie prospektu z wyłączeniem prawa poboru. Spółka będzie również ubiegała się na podstawie prospektu o dopuszczenie akcji serii V oraz praw do akcji serii V do obrotu na rynku regulowanym prowadzonym przez GPW. Emisja akcji serii V skierowana zostanie do maksymalnie szerokiego grona inwestorów kwalifikowanych oraz inwestorów nabywających papiery wartościowe o łącznej wartości co najmniej 100 tys. EUR.
Redakcja portalu, 23.02.2021, Tagi: mabion, giełda, inwestycja, emisja akcji, mabioncd20, finansowanie
Mabion S.A. aktualizuje strategię finansową, rozpoczyna proces pozyskania strategicznego in
Mabion S.A. aktualizuje strategię finansową, rozpoczyna proces pozyskania strategicznego inwestora i zwołuje WZ w celu podjęcia uchwały o emisji akcji
Zarząd Mabion na podstawie dogłębnej analizy potrzeb i szacowanych korzyści aktualizuje długoterminową strategię finansowania, która składać się będzie z równolegle realizowanych procesów: pozyskania inwestora strategicznego oraz dwuetapowego podwyższenia kapitału zakładowego spółki.
Redakcja portalu, 28.01.2021, Tagi: leki biopodobne, badania kliniczne, mabion, wyniki finansowe, emisja akcji, mabioncd20, rituximab
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA
Mabion wykonuje kolejny ważny krok w kierunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego flagowego produktu – biopodobnego leku MabionCD20. Podpisanie umowy z firmą Parelex pozwoli na przeprowadzenie ostatniej fazy badań klinicznych wymaganych przez Europejską Agencję Leków (EMA), a jednocześnie przybliży spółkę do rejestracji także na rynku amerykańskim.
Redakcja portalu, 30.10.2020, Tagi: mabion, badanie kliniczne, rejestracja leku, mabioncd20, ema, Parexel
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA
Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.
Redakcja portalu, 01.09.2020, Tagi: mabion, dopuszczenie do obrotu, fda, mabioncd20
Mabion otrzyma do 15 mln zł pożyczek od akcjonariuszy na dalszy rozwój spółki
Mabion otrzyma do 15 mln zł pożyczek od akcjonariuszy na dalszy rozwój spółki
12 sierpnia 2020 r. akcjonariusze-założyciele spółki Mabion S.A. podpisali ze spółką umowy pożyczek w łącznej wysokości do 15 mln zł. Pożyczki zostaną udzielone przez Twiti Investments Ltd. kontrolowaną przez Roberta Aleksandrowicza oraz Glatton Sp. z o.o. kontrolowaną przez Macieja Wieczorka. Oprocentowanie pożyczek zostało uzgodnione na warunkach rynkowych jako oprocentowanie zmienne oparte na stawce WIBOR 3M powiększonej o marżę. Pożyczki zostaną spłacone w drodze konwersji na akcje serii U, które mają zostać wyemitowane na warunkach ustalonych uchwałą nr 28 ZWZ Mabion S.A. z dnia 15 czerwca 2020 r. lub spłacone w formie pieniężnej nie później niż w dniu 31 marca 2021 r.
Redakcja portalu, 13.08.2020, Tagi: mabion, maciej wieczorek, mabioncd20, pożyczka, Glatton, Twiti Investments
Mabion zainicjował fazę krajową i regionalną w trybie PCT zgłoszenia patentowego dot. zasto
Mabion zainicjował fazę krajową i regionalną w trybie PCT zgłoszenia patentowego dot. zastosowania MabionCD20 w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Mabion złożył międzynarodowe zgłoszenie patentowe do wybranych urzędów patentowych, co zapoczątkowało fazę krajową i regionalną w celu uzyskania ochrony patentowej w kilkudziesięciu krajach dla kandydata na lek MabionCD20 (rytuksymab) – opracowanego do szeregu zastosowań klinicznych, w tym terapii stwardnienia rozsianego. Innowacyjna terapia w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma na celu połączenie MabionCD20 z innymi substancjami czynnymi („projekt MabionMS”). Do tej pory rytuksymab nie został jeszcze zarejestrowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Redakcja portalu, 31.07.2020, Tagi: stwardnienie rozsiane, ochrona patentowa, mabion, mabioncd20, MabionMS, rytuksymab
Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną f
Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną fazę prac nad rejestracją leku MabionCD20 na rynkach regulowanych
W dniu 18 maja 2020 roku Zarząd spółki Mabion S.A. podjął decyzję o zamiarze przeprowadzenia emisji do 1,91 mln akcji serii U, co stanowi maksymalnie 16% akcji będących w obrocie. Wkrótce zostanie zwołane Walne Zgromadzenie spółki Mabion, na którym akcjonariusze będą głosować nad uchwałą w sprawie podwyższenia kapitału spółki. Decyzję Zarządu o emisji akcji pozytywnie zaopiniowała Rada Nadzorcza spółki.
Redakcja portalu, 19.05.2020, Tagi: leki biopodobne, mabion, giełda, rejestracja leku, emisja akcji, mabioncd20, ema, scientific advice
Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20
Mabion z potwierdzeniem wycofania w EMA wniosków rejestracyjnych leku MabionCD20
Zarząd spółki informuje, iż w dniu 30 marca br. na stronie internetowej EMA ukazała się informacja potwierdzająca wycofanie wniosków rejestracyjnych Mabionu złożonych w czerwcu 2018 roku i maju 2019 roku. Potwierdzenie wycofania wniosku rejestracyjnego przez spółkę kończy dotychczasową procedurę rejestracyjną wstępnie opartą na strategii dwukrokowej – uzyskanie dopuszczenia do obrotu w małej skali, a następnie przedłożenie wniosku o zmianę dotyczącego procesu produkcyjnego na dużą skalę.
Paulina Skiba, 30.03.2020, Tagi: mabion, mabioncd20, europejska agencja leków
Mabion: zmiana strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA
Mabion: zmiana strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 13/2020 z dnia 26 lutego 2020 roku oraz wcześniejszej komunikacji w zakresie aplikowania przez Mabion S.A. do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku MabionCD20, zarząd spółki informuje, iż w dniu 16 marca 2020 roku podjął decyzję o modyfikacji strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA.
Paulina Skiba, 16.03.2020, Tagi: mabion, mabioncd20, europejska agencja leków
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion zorganizował spotkanie edukacyjne z przedstawicielami spółki w sprawie aktualizacji statusu projektu MabionCD20. Wniosek rejestracyjny, jest – jak podkreśla spółka – pierwszą złożoną przez polską firmę aplikacją dotyczącą tego typu leku. Wniosek Mabionu ma być procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) w EMA. Wprowadzenie produktu na rynek przewidywane jest w I kwartale 2022 r.
Paulina Skiba, 14.02.2020, Tagi: mabion, rejestracja leku, fda, mabioncd20, europejska agencja leków
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.
Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Mabion informuje, że 22 stycznia br. odbyło się spotkanie jego przedstawicieli z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie USA.
Paulina Skiba, 23.01.2020, Tagi: mabion, fda, mabioncd20
Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej
Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.  
Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20
Mabion coraz bliżej złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA
Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna osiągnęła ważny kamień milowy na drodze do złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce Mabion na 22 stycznia 2020 roku termin spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.
Redakcja portalu, 24.10.2019, Tagi: mabion, rejestracja leku, mabioncd20
Czy fuzja Upjohn i Mylan wpłynie na rejestrację leku MabionCD20 w Europie i poruszy GPW?
Spółki Pfizer i Mylan poinformowały w poniedziałek o zamiarze połączenia Upjohn, wydzielonego, nieinnowacyjnego podmiotu z grupy Pfizer, ze spółką Mylan, amerykańskim, czołowym producentem leków generycznych. Już dzień później zespół Mabionu napisał oświadczenie, w którym zapewniał, że zdarzenie to nie ma wpływu na jego codzienną współpracę z Mylan w zakresie rejestracji leku MabionCD20 na rynku europejskim. Przypomnijmy, że Mylan posiada prawa do komercjalizacji MabionCD20 na terenie Europy, podczas gdy Pfizer rozwija konkurencyjną cząsteczkę. W przypadku wystąpienia zmian w tym obszarze Mabion zastrzega, że poinformuje o tym rynek za pośrednictwem oficjalnych kanałów.
Adam Zalewski, 31.07.2019, Tagi: mabion, pfizer, fuzja, giełda, mabioncd20, mylan, upjohn, rituximab
Zespół Mabion podsumowuje intensywny I kwartał br.
Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku we wskazaniach onkologicznych i autoimmunologicznych, podsumowuje I kwartał br. Był to okres intensywnej pracy całego zespołu, która zaowocowała złożeniem odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Tym samym spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu i jest coraz bliżej finalnej opinii regulatora. W ostatnich tygodniach Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji, a także złożył w EMA drugi wniosek dot. tego leku, którego celem jest umożliwienie sprzedaży produktu na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera dot. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Redakcja portalu, 17.05.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, mabioncd20
Mabion realizuje kolejny kamień milowy w drodze do rejestracji leku w UE
Mabion S.A., notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna będąca na końcowym etapie rejestracji leku przeciwnowotworowego, poinformowała o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Tym samym spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu.
Redakcja portalu, 24.04.2019, Tagi: mabion, mabioncd20
news
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2024 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter