Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

 

 

 

Choć Mabion nie odpuszcza w staraniach, by wprowadzić MabionCD20 na rynek europejski, wciąż zmaga się z procedurą rejestracyjną EMA. Jak informuje Mabion, do systemu elektronicznego EMA wpłynęły odpowiedzi na listę otrzymanych od Agencji pytań ws. MabionCD20. Złożone odpowiedzi dotyczą obu wniosków rejestracyjnych – wniosku podstawowego i wniosku, w którym lista wskazań dla produktu nie obejmuje reumatoidalnego zapalenia stawów. Złożenie odpowiedzi pozwala na kontynuację oceny wniosków przez EMA. Spółka podkreśla jednak, że nie gwarantuje to zatwierdzenia produktu. W swoim raporcie Mabion tłumaczy, że EMA dysponuje szeregiem narzędzi zapewniających mu swobodę decyzyjną i możliwość indywidualnego dostosowania rozwiązania do potrzeb występujących w danej procedurze rejestracyjnej. Spółka nie ma wpływu na ocenę EMA. Istnieje szereg możliwych zdarzeń – wydanie decyzji pozytywnej bądź negatywnej, uzyskanie listy dodatkowych pytań (raz lub więcej), zaproszenie do rundy odpowiedzi ustnych (raz lub więcej), wycofanie aplikacji przez spółkę i jej ponowne złożenie po uzupełnieniach lub inne nieprzewidywalne na tym etapie przez spółkę.

Przeciwciało monoklonalne MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do preperatu MabThera/Rituxan (z substancją czynną rituximab), produkowany przez Roche. MabThera/Rituxan stosowany jest szeroko w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Chris Boshoff, CDO w Pfizer Global Product Development, wyjaśnia, że leki biopodobne, takie jak zaopiniowany właśnie przez EMA Ruxience, mogą odgrywać znaczącą rolę w leczeniu nowotworów, rozszerzając pacjentom dostęp do ratujących życie terapii. Jeśli Ruxience czeka pozytywny finał, będzie piątym onkologicznym produktem biopdobnym Pfizera zatwierdzonym w Europie.

Pozytywna opinia, którą wydało EMA, będzie rozpatrywana przez Komisję Europejską. Decyzja co do Ruxience ma być podjęta w pierwszej połowie 2020 roku.

Źródła

pfizer.com

mabion.eu

KOMENTARZE
Newsletter