Informacje

Trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio – największa liczba zatwierdzeń w Europie Środkowo-Wschodniej

Ośrodek rozwojowo-produkcyjny Rezon Bio w Warszawie-Duchnicach został zatwierdzony przez amerykańską rządową agencję ds. żywności i leków (FDA). Zgodę przyznano w obszarze opracowywania i wytwarzania leków biologicznych. To już trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio (d. Polpharma Biologics) i największa liczba takich zgód w Europie Środkowo-Wschodniej.

Redakcja portalu, 25.02.2026, Tagi: stwardnienie rozsiane, leki biopodobne, FDA, inwestycje, natalizumab, biotechnologia w Polsce, leki biologiczne, partnerstwo publiczno-prywatne, zatwierdzenie leku, produkcja leków w Polsce, Rezon Bio

W Polsce opracowano pierwszy na świecie biologiczny biorównoważny natalizumab. Teraz pomoże też polskim pacjentom

Pierwszy na świecie biorównoważny natalizumab opracowany od podstaw w Polsce przez naukowców z Rezon Bio (markę Polpharma Biologics) trafi do pacjentów w kraju. Należy do grupy leków biologicznych – najbardziej zaawansowanych produktów współczesnej medycyny. Ich opracowanie wymaga lat pracy, specjalistycznej wiedzy z zakresu biologii komórkowej i inżynierii białek, a także ogromnych nakładów finansowych. To obszar, w którym sukces odnoszą tylko nieliczne firmy na świecie.

Redakcja portalu, 02.12.2025, Tagi: natalizumab, Polpharma Biologics, leki biologiczne, leki biorównoważne, Rezon Bio

Pierwsze na świecie polskie przeciwciało monoklonalne nagrodzone na Prix Galien Polska

Biopodobny natalizumab zdobył wyróżnienie w kategorii „innowacyjny produkt drugiej generacji” podczas tegorocznej gali Prix Galien Polska. Jury podkreśliło znaczenie projektu dla rozwoju krajowej biotechnologii oraz jego wpływ na zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów na całym świecie. Cząsteczkę rozwijała Polpharma Biologics, a prace prowadzone były w ośrodkach w Polsce, które dziś funkcjonują pod marką Rezon Bio jako CDMO.

Redakcja portalu, 19.11.2025, Tagi: natalizumab, Polpharma Biologics, konkurs, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, lek innowacyjny, Rezon Bio, Prix Galien Polska

Biotechnolożka wyróżniona. Prezeska Polpharma Biologics nominowana przez Forbes Women na Kobietę Roku 2024

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, naukowczyni i prezeska firmy biotechnologicznej Polpharma Biologics, otrzymała nominację „Kobiety Roku 2024” w kategorii „Nauka”. Forbes Women co roku tworzy Listę 100 Kobiet, które wyróżniają się w swoich dziedzinach. Są to liderki i aktywistki, które odnoszą międzynarodowe sukcesy, pomagają innym, przyczyniają się do rozwoju społecznego i gospodarczego, inspirują kolejne pokolenia do działania.

Redakcja portalu, 03.12.2024, Tagi: leki biopodobne, natalizumab, leki biologiczne, konkurs, polpharma biologics, kariera, kobieta w nauce, biotechnologia w polsce, sukces, Adriana Kiędzierska-Mencfeld, Forbes Women, kobieta roku, liderka

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.

Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?

Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało projekt obwieszczenia MZ, które zawiera wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów. Lista będzie obowiązywała od 1 września 2013r. Jakie produkty znalazły się w wykazie?

Anna Staszewska, 27.08.2013, Tagi: lista leków refundowanych, leki refundowane, insulina glargine, kwas zoledronowy, gemcytabina, fingolimod, natalizumab, temozolamid, Ministerstwo Zdrowia, octan glatirameru, idarubicyna

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1	2	3 Webinar online: Woda do wstrzykiwań 2026-06-03 do 2026-06-03	4	5 VII Krakowskie Warsztaty Chorób Serca Wrodzonych 2026-06-05 do 2026-06-06	6	7
8 V Zjazd Sekcji Kardiochirurgii Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2026-06-08 do 2026-06-09	9 Warsztaty – Seminarium dot. nabiurkowych spektrometrów NMR SPINSOLVE® firmy Magritek – bez kriogeniki 2026-06-09 do 2026-06-09	10 Perspektywy Women in Tech Summit 2026 2026-06-10 do 2026-06-11 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 czerwca ONLINE 2026-06-10 do 2026-06-11	11 Webinar online: nowoczesna analiza w czasie rzeczywistym 2026-06-11 do 2026-06-11 Webinar online: nowoczesna analiza w czasie rzeczywistym 2026-06-11 do 2026-06-11	12 SZKOLENIE \| Reklamacje i Cosmetovigilance w praktyce – od laboratorium do klienta. Analiza przypadków 2026-06-12 do 2026-06-12	13	14
15	16 PCI Days 2026 2026-06-16 do 2026-06-18 ChemTEC Poland 2026 2026-06-16 do 2026-06-18	17	18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki bez konserwantów 2026-06-19 do 2026-06-19 Debaty Rak Nerki 2026-06-19 do 2026-06-19	20	21
22 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2026-06-22 do 2026-06-22	23 WEBINAR \| Dobór emulgatora w kosmetykach 2026-06-23 do 2026-06-23	24 WEBINAR \| Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek? 2026-06-24 do 2026-06-24	25 WEBINAR \| EUDR a branża kosmetyczna 2026-06-25 do 2026-06-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości (M. Garbolińska) 2026-06-26 do 2026-06-26	27 IX Lubuskie Sympozjum „Gastrologia i Hepatologia 2026” 2026-06-27 do 2026-06-27	28
29 Sympozjum Mikrobiologiczne „Metagenomy różnych środowisk” 2026-06-29 do 2026-06-30	30 12.00-13.30 WEBINAR \| Co dalej z CLP – aktualizacja wiedzy 2026-06-30 do 2026-06-30 10.00-11.30 WEBINAR \| Alergeny zapachowe – zmiany regulacyjne – co powinieneś wiedzieć? 2026-06-30 do 2026-06-30	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Dermokosmetyki: Naukowe podstawy pielęgnacji skóry wrażliwej i atopowej (podejście biomimetyczne 2026-07-02 do 2026-07-02 10th Central European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH 2026 2026-07-02 do 2026-07-03 Ogólnopolska Konferencja Naukowa „Synergia Nauk” 2026-07-02 do 2026-07-03	3 SZKOLENIE ONLINE \| Zanieczyszczenie mikrobiologiczne powietrza jako element nadzoru środowiska produkcyjnego kosmetyków 2026-07-03 do 2026-07-03	4	5

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio – największa liczba zatwierdzeń w Europie Środkowo-Wschodniej

W Polsce opracowano pierwszy na świecie biologiczny biorównoważny natalizumab. Teraz pomoże też polskim pacjentom

Pierwsze na świecie polskie przeciwciało monoklonalne nagrodzone na Prix Galien Polska

Biotechnolożka wyróżniona. Prezeska Polpharma Biologics nominowana przez Forbes Women na Kobietę Roku 2024

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?

<Czerwiec 2026>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

WYDAWCA

PARTNERZY