Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan

FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?

Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?

Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało projekt obwieszczenia MZ, które zawiera wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów. Lista będzie obowiązywała od 1 września 2013r. Jakie produkty znalazły się w wykazie?

Anna Staszewska, 27.08.2013, Tagi: lista leków refundowanych, leki refundowane, insulina glargine, kwas zoledronowy, gemcytabina, fingolimod, natalizumab, temozolamid, Ministerstwo Zdrowia, octan glatirameru, idarubicyna

<Sierpień 2022>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1 WYKUP DOSTĘP \| Jak wprowadzić kosmetyk na rynki poza UE (w tym Wielka Brytania) VOD 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Jak mając ISO 22716 (kosmetyki) wdrożyć wymagania ISO 13485 (wyroby medyczne)? Podobieństwa i różnice norm (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Ocena ryzyka w oparciu o FMEA, matrycę ryzyk, HCCP (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Reklamacje w sieciach handlowych i najczęściej popełniane błędy technologiczne (VOD) 2022-08-01 do 2022-12-31	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29 Webinar \| Zasady stosowania kompozycji zapachowych 2022-08-29 do 2022-08-29	30 WEBINAR \| CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (wstęp) 2022-08-30 do 2022-08-30	31	1	2	3	4

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2022

pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl