Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
ThinkBio by Polpharma Biologics
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
ThinkBio by Polpharma Biologics
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
dofinansowanie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Specjalista ds. Realizacji Zakupów
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie (MIBMiK) poszukuje Specjalisty ds. Realizacji Zakupów Zakres...
Młodszy) Specjalista odpowiedzialny za genotypowanie i klonowanie
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Międzynarodowy Instytut Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie zatrudni osobę na stanowisku (Młodszy) Specjalista odpowiedzialny za...
Przedstawiciel Naukowy
, Promega GmbH
Przedstawiciel Naukowy Profil firmy Nauka: Wspieramy branżę life science naszymi wysokiej jakości produktami do biologii...
Informacje
Szukaj
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu
, 29.09.2023
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
natalizumab
,
certyfikacja
,
polpharma biologics
,
lek biologiczny
,
lek biopodobny
,
ema
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.
Redakcja portalu
, 29.08.2023
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
przeciwciała monoklonalne
,
natalizumab
,
biotechnologia w Polsce
,
certyfikacja
,
polpharma biologics
,
lek biologiczny
,
choroba Leśniowskiego-Crohna
,
fda
,
lek biopodobny
,
sandoz
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu
, 02.08.2023
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
natalizumab
,
polpharma biologics
,
lek biologiczny
,
rejestracja leku
,
lek biopodobny
,
chmp
,
Tysabri
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski
, 08.09.2022
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
badania kliniczne
,
natalizumab
,
biotechnologia w Polsce
,
polpharma biologics
,
lek biologiczny
,
rejestracja leku
,
choroba Leśniowskiego-Crohna
,
fda
,
lek biopodobny
,
ema
,
badania kliniczne w polsce
,
Adriana Kiędzierska-Mencfeld
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu
, 28.07.2022
,
Tagi:
badania kliniczne
,
natalizumab
,
polpharma biologics
,
rejestracja leku
,
przeciwciało monoklonalne
,
fda
,
lek biopodobny
,
sandoz
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu
, 18.07.2022
,
Tagi:
stwardnienie rozsiane
,
badania kliniczne
,
natalizumab
,
dopuszczenie do obrotu
,
polpharma biologics
,
przeciwciało monoklonalne
,
lek biopodobny
,
ema
Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?
Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało projekt obwieszczenia MZ, które zawiera wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów. Lista będzie obowiązywała od 1 września 2013r. Jakie produkty znalazły się w wykazie?
Anna Staszewska
, 27.08.2013
,
Tagi:
lista leków refundowanych
,
leki refundowane
,
insulina glargine
,
kwas zoledronowy
,
gemcytabina
,
fingolimod
,
natalizumab
,
temozolamid
,
Ministerstwo Zdrowia
,
octan glatirameru
,
idarubicyna
<
Wrzesień 2023
>
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
28
WEBINAR | MoCRA – zmiany, jakie sie szykują w przepisach dla branży kosmetycznej na rynku USA
2023-08-28 do 2023-08-28
29
WEBINAR | Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)?
2023-08-29 do 2023-08-29
30
31
WEBINAR | Oznakowanie promieniochronne – metody wyznaczania współczynników, elementy oznakowania
2023-08-31 do 2023-08-31
1
2
3
4
WEBINAR | Brazylia – wymagania prawne stawiane kosmetykom
2023-09-04 do 2023-09-04
PORT for Health: Neuroscience 2023
2023-09-04 do 2023-09-06
5
6
17th International Symposium on Integrative Bioinformatics (IB2023)
2023-09-06 do 2023-09-08
WEBINAR | Zmiany w CLP – wprowadzenie nowej klasy zagrożeń, konsekwencje dla branży chemicznej
2023-09-06 do 2023-09-06
7
8
9
10
11
12
WEBINAR | Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym
2023-09-12 do 2023-09-12
13
V Kongres BIO
2023-09-13 do 2023-09-16
14
15
16
17
18
19
SZKOLENIE ONLINE | Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym
2023-09-19 do 2023-09-19
20
Interdyscyplinarna Akademicka Konferencja Ochrony Środowiska (IAKOŚ)
2023-09-20 do 2023-09-22
Natural Cosmetics International Meeting
2023-09-20 do 2023-09-22
21
22
23
24
25
SZKOLENIE ONLINE | Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych
2023-09-25 do 2023-09-25
26
27
Naukowa sesja posterowa „Zrównoważony rozwój w przemyśle kosmetycznym – technologie, produkty, innowacje”
2023-09-27 do 2023-09-27
28
XXI Kongres Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego
2023-09-28 do 2023-09-30
Międzynarodowa Interdyscyplinarna Konferencja Naukowo-Szkoleniowa GUMed
2023-09-28 do 2023-09-30
29
Małopolska Noc Naukowców
2023-09-29 do 2023-09-29
30
1
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2023
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.