Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Biotechnolożka wyróżniona. Prezeska Polpharma Biologics nominowana przez Forbes Women na Ko
Biotechnolożka wyróżniona. Prezeska Polpharma Biologics nominowana przez Forbes Women na Kobietę Roku 2024
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, naukowczyni i prezeska firmy biotechnologicznej Polpharma Biologics, otrzymała nominację „Kobiety Roku 2024” w kategorii „Nauka”. Forbes Women co roku tworzy Listę 100 Kobiet, które wyróżniają się w swoich dziedzinach. Są to liderki i aktywistki, które odnoszą międzynarodowe sukcesy, pomagają innym, przyczyniają się do rozwoju społecznego i gospodarczego, inspirują kolejne pokolenia do działania.
Redakcja portalu, 03.12.2024, Tagi: leki biopodobne, natalizumab, leki biologiczne, konkurs, polpharma biologics, kariera, kobieta w nauce, biotechnologia w polsce, sukces, Adriana Kiędzierska-Mencfeld, Forbes Women, kobieta roku, liderka
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. 
Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologi
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema
Kolejna lista leków refundowanych – co nowego?
Ministerstwo Zdrowia (MZ) opublikowało projekt obwieszczenia MZ, które zawiera wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów. Lista będzie obowiązywała od 1 września 2013r. Jakie produkty znalazły się w wykazie?
Anna Staszewska, 27.08.2013, Tagi: lista leków refundowanych, leki refundowane, insulina glargine, kwas zoledronowy, gemcytabina, fingolimod, natalizumab, temozolamid, Ministerstwo Zdrowia, octan glatirameru, idarubicyna
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
1
Aesthetic Cosmetology of the Future
2025-03-01 do 2025-03-01
2
3
4
6
7
8
9
10
Tydzień Mózgu 2025
2025-03-10 do 2025-03-14
12
14
X Konferencja Biologii Molekularnej
2025-03-14 do 2025-03-14
15
16
17
18
Przygotowanie próbek do analizy termicznej
2025-03-18 do 2025-03-18
21
22
23
24
25
Podstawy pomiaru wilgoci
2025-03-25 do 2025-03-25
29
30
1
2
CEBioForum 2025
2025-04-02 do 2025-04-03
3
5
6
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter