Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

EMA zatwierdziła szczepionkę Moderny mRESVIA przeciwko RSV

EMA zatwierdziła szczepionkę Moderny mRESVIA przeciwko RSV

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.

Redakcja portalu, 03.07.2024, Tagi: szczepienia ochronne, moderna, ema, mrna, rsv, mRESVIA

Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wn

Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wniosek do EMA

Ważny moment w historii Bioceltix. Po sukcesie badania klinicznego giełdowa spółka o profilu weterynaryjnym złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla leku weterynaryjnego BCX-CM-J na zwyrodnienie stawów (osteoartrozę) u psów. W ten sposób polski biotech rozpoczął procedurę rejestracyjną, która ma doprowadzić do dopuszczenia produktu do obrotu w 2025 r.

Redakcja portalu, 20.05.2024, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, rejestracja leku, bioceltix, ema, lek weterynaryjny, biotechnologia weterynaryjna, osteoartroza, BCX-CM-J

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.

Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, ema

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.

Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, lek biologiczny, lek sierocy, ema, badania kliniczne w polsce, dermatozy skórne, JJP Biologics, LABD, JJP-1212

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapi

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapii cukrzycy typu 1 u dzieci

PolTREG S.A. otrzymał bardzo ważną, pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA, która oznacza akceptację przedstawionego przez spółkę planu badań klinicznych z udziałem dzieci w leczeniu cukrzycy typu 1. Komitet Pediatryczny przyjął także stanowisko firmy dotyczące zwolnienia dla dzieci poniżej 3. roku życia wskazujące, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów TREGS u dzieci w tym wieku nie jest możliwe przy obecnych sposobach donacji. Opinia Komitetu Pediatrycznego została wydana na podstawie wyników badania klinicznego fazy I/II ukończonej w 2020 r. z udziałem pacjentów pediatrycznych oraz protokołu planowanych badań klinicznych.

Redakcja portalu, 12.06.2022, Tagi: badania kliniczne, pediatria, poltreg, ema, badania kliniczne w polsce, cukrzyca typu 1, tregs, limfocyty T-regulatorowe

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: badania kliniczne, pandemia, przeciwciała, rejestracja leku, chmp, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld, profilaktyka COVID-19

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Białkowa szczepionka przeciw wirusowi SARS-CoV-2 amerykańskiej firmy Novavax, pod nazwą Nuvaxovid, została pozytywnie zarekomendowana do stosowania przez Europejską Agencję Leków (EMA) i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja EMA podkreśla znaczenie umowy podpisanej w październiku br. o długoterminowej współpracy pomiędzy spółką Mabion a Novavax.

Redakcja portalu, 20.12.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, mabion, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, rekomendacja szczepionki, novavax, antygen szczepionkowy, szczepionki białkowe

Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat

Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka preparatu będzie niższa niż u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.

Adam Zalewski, 25.11.2021, Tagi: pandemia, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, szczepionka przeciwko covid-19, comirnaty

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.

Redakcja portalu, 23.11.2021, Tagi: pandemia, dopuszczenie do obrotu, pfizer, europejska agencja leków, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, ocena leku, molnupiravir, Paxlovid, merck & Co.

Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i star

Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i starszym

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że u osób w wieku 18 lat i starszych można rozważyć podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax firmy Moderna. EMA poinformowała wczoraj, że trzecia dawka preparatu podana od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce doprowadziła do wzrostu poziomu przeciwciał u osób dorosłych, u których poziom przeciwciał słabł. Dawka przypominająca składa się z połowy dawki stosowanej w schemacie szczepienia podstawowego.

Redakcja portalu, 26.10.2021, Tagi: pandemia, koronawirus, covid-19, moderna, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, trzecia dawka szczepionki, dawka przypominająca, Spikevax

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE

12 maja br. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 12.07.2021, Tagi: badania kliniczne, otyłość, liraglutyd, nadwaga, rejestracja leku, otyłość dzieci, ema, novo nordisk

EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomen

EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomenduje wskazanie

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech na dzieci w wieku od 12 do 15 lat. EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: pandemia, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, szczepionka przeciwko covid-19, comirnaty

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, pandemia, glaxosmithkline, chmp, pozytywna opinia leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrowimab

EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19

EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu (znanego dotąd jako preparat VIR-7831) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 19.05.2021, Tagi: pandemia, glaxosmithkline, przeciwciało monoklonalne, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, VIR-7831, sotrowimab, ocena leku

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w piątek przyspieszoną ocenę (rolling review) leku opartego na przeciwciałach klonalnych firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology. Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.

Redakcja portalu, 10.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, gsk, koronawirus, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrovimab

EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca

EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca

Po dokonaniu oceny zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca, Europejska Agencja Leków (EMA) podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko dotyczące pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Badania przeprowadzone przez EMA i Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) z Wielkiej Brytanii wykazały, że nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) u osób szczepionych preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Redakcja portalu, 19.03.2021, Tagi: zakrzepica, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, choroba zakrzepowo-zatorowa, COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepó

EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepów

Nie ma wskazań, że szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 zwiększa u zaszczepionych osób ryzyko powstawania zakrzepów krwi – stwierdza Europejska Agencja Leków (EMA). Agencja w oświadczeniu cytowanym przez BBC News podkreśla, że u zaszczepionych osób tym preparatem choroba zakrzepowo-zatorowa nie zdarza się częściej, niż w całej populacji.

Redakcja portalu, 12.03.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, uniwersytet oksfordzki, szczepionka na covid-19, zakrzepy krwi, działania uboczne, choroba zakrzepowo-zatorowa

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl