Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amery

Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).

Fot. Polpharma Biologics

Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq – spółkę joint venture, zawartą pomiędzy Polpharma Biologics a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za jego komercjalizację w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc., a na terenie Unii Europejskiej – Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 r., po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 r. po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. 

– Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku, produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami. Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy tak ważne kompetencje, związane z wytwarzaniem leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym – komentuje Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

KOMENTARZE
news

<Luty 2023>

pnwtśrczptsbnd
1
2
3
4
5
8
9
11
12
13
15
16
18
19
20
21
25
26
1
3
4
5
Newsletter