Informacje

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: badania kliniczne, pandemia, przeciwciała, rejestracja leku, chmp, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld, profilaktyka COVID-19

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, pandemia, glaxosmithkline, chmp, pozytywna opinia leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrowimab

Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca

Spółka Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował rejestrację niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).

Redakcja portalu, 07.10.2020, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, chemioterapia, immunoterapia, niedrobnokomórkowy rak płuca, asco, ipilimumab, niwolumab, przeciwnowotworowa terapia skojarzona, chmp, rekomendacja leku, Bristol Myers Squibb, CheckMate‑9LA

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: stwardnienie rozsiane, zatwierdzenie leku, roche, chmp, okrelizumab, ema

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dot. przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu entrektynibu w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci od 12 lat z guzami litymi z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) z chorobą miejscowo zaawansowaną, z obecnością przerzutów lub w przypadku których resekcja chirurgiczna spowodowałaby ciężkie powikłania oraz dla których nie ma zadowalających opcji leczenia. CHMP zalecił także stosowanie leku entrektynib w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1 [1].

Redakcja portalu, 12.06.2020, Tagi: rak płuca, EMA, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, chmp, medycyna personalizowana, entrektynib, onkologia precyzyjna, fuzje genów, NTRK, ROS1

Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP

Amgen i Allergan poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin® (trastuzumab). ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Redakcja portalu, 27.03.2018, Tagi: leki biopodobne, amgen, allergan, trastuzumab, ABP 980, chmp, pozytywna opinia leku

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
26	27 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym – co nas czeka w 2026 roku? 2026-01-27 do 2026-01-27	28 Webinar online: Łączenie danych eksperymentalnych z modelowaniem dla zwiększenia produktywności. 2026-01-28 do 2026-01-28	29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie kosmetyków kolorowych – aspekty praktyczne 2026-01-30 do 2026-01-30	31	1
2	3 SZKOLENIE ONLINE \| Sprawozdania w systemie BDO dla przemysłu kosmetycznego 2026-02-03 do 2026-02-03	4 SZKOLENIE ONLINE \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej wg normy PN EN ISO 22716 2026-02-04 do 2026-02-04	5 WEBINAR \| 10.00-11.30 Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2026-02-05 do 2026-02-05 WEBINAR \| 12.00-13.30 \| Kontrola jakości w przemyśle kosmetycznym 2026-02-05 do 2026-02-05	6 SZKOLENIE ONLINE \| Badania mikrobiologiczne jako kluczowy aspekt bezpieczeństwa kosmetyków 2026-02-06 do 2026-02-06	7	8
9	10 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2026-02-10 do 2026-02-10	11	12	13	14	15
16	17 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie etykiety produktu kosmetycznego – elementy obowiązkowe, claimy, marketing, najczęstsze błędy 2026-02-17 do 2026-02-17	18 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla Matki i Dziecka 2026-02-18 do 2026-02-18	19 Webinar \| Podstawy perfumerii 2026-02-19 do 2026-02-19	20 SZKOLENIE \| Kwalifikacja produktu kosmetycznego w tym produkty z pogranicza 2026-02-20 do 2026-02-20	21	22
23	24 Webinar online: Wprowadzenie do dobrych praktyk ważenia (GWP) 2026-02-24 do 2026-02-24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2026-02-25 do 2026-02-25 Wirtualne forum użytkowników DirectInject-LC 2026-02-25 do 2026-02-25	26 Webinar online: Systemy wody farmaceutycznej 2026-02-26 do 2026-02-26 Webinar online: Analiza dynamiczno-mechaniczna (DMA) 2026-02-26 do 2026-02-26	27	28	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach

Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP

<Luty 2026>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2025

WYDAWCA

PARTNERZY