Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologi
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.
Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: badania kliniczne, pandemia, przeciwciała, rejestracja leku, chmp, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld, profilaktyka COVID-19
Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym
Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19
Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, pandemia, glaxosmithkline, chmp, pozytywna opinia leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrowimab
Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca
Nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z rakiem płuca
Spółka Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował rejestrację niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Redakcja portalu, 07.10.2020, Tagi: badania kliniczne, rak płuca, chemioterapia, immunoterapia, niedrobnokomórkowy rak płuca, asco, ipilimumab, niwolumab, przeciwnowotworowa terapia skojarzona, chmp, rekomendacja leku, Bristol Myers Squibb, CheckMate‑9LA
EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche
EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche
Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: stwardnienie rozsiane, zatwierdzenie leku, roche, chmp, okrelizumab, ema
CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniac
CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dot. przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu entrektynibu w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci od 12 lat z guzami litymi z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) z chorobą miejscowo zaawansowaną, z obecnością przerzutów lub w przypadku których resekcja chirurgiczna spowodowałaby ciężkie powikłania oraz dla których nie ma zadowalających opcji leczenia. CHMP zalecił także stosowanie leku entrektynib w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1 [1].
Redakcja portalu, 12.06.2020, Tagi: rak płuca, EMA, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, chmp, medycyna personalizowana, entrektynib, onkologia precyzyjna, fuzje genów, NTRK, ROS1
Amgen i Allergan otrzymują pozytywną opinię CHMP
Amgen i Allergan poinformowały, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ABP 980, onkologicznego leku biopodobnego dla produktu Herceptin® (trastuzumab). ABP 980 został zarekomendowany do rejestracji w leczeniu tych samych trzech typów nowotworów, w których stosowany jest lek Herceptin w Unii Europejskiej (UE), czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego i przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Redakcja portalu, 27.03.2018, Tagi: leki biopodobne, amgen, allergan, trastuzumab, ABP 980, chmp, pozytywna opinia leku
news

<Listopad 2025>

pnwtśrczptsbnd
27
31
1
2
3
4
7
8
9
10
11
12
13
Pharma Partnering US Summit 2025
2025-11-13 do 2025-11-14
14
15
16
22
23
29
SKINLIVE
2025-11-29 do 2025-11-30
30
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter