Informacje

Informacje

<Maj 2022>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2022

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

WYDAWCA

PARTNERZY

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.

Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: teva, komercjalizacja, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, lek biopodobny, partnerstwo, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.

Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20

Firma Gedeon Richter ogłosiła, że jej partner licencyjny Mochida Pharmaceutical Co., Ltd uzyskał od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu biopodobnego teryparatydu, opracowanego przez firmę Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG.

Redakcja portalu, 02.10.2019, Tagi: osteoporoza, lek biopodobny, gedeon richter, Mochida Pharmaceutical, teryparatyd

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.

Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, RRMS, polpharma biologics, lek biopodobny, umowa o współpracy, sandoz ag, Natalizumab

Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.

Redakcja portalu, 01.06.2017, Tagi: cukrzyca, insulina, sanofi pasteur, Insulin lispro Sanofi®, lek biopodobny

27 Computational Oncology and Personalized Medicine: The Challenges of the Future (COPM’2022) 2022-04-27 do 2022-04-27

9 SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie kosmetyków profesjonalnych do salonów SPA i BEAUTY 2022-05-09 do 2022-05-09

12 MEDmeetsTECH #13 2022-05-12 do 2022-05-12

13 NOWA DATA | SZKOLENIE ONLINE | Rejestracja mieszanin krok po kroku 2022-05-13 do 2022-05-13

19 Dzień Metrologii – seminarium internetowe i szkolenia na żywo 2022-05-19 do 2022-05-20

21 Naturalia – Targi Kosmetyków Naturalnych 2022-05-21 do 2022-05-22

25 CEBioForum 2022 2022-05-25 do 2022-05-26 SZKOLENIE ONLINE | Dystrybucja produktów kosmetycznych 2022-05-25 do 2022-05-25

27 WEBINAR | Jak sprzedawać kosmetyki na Amazonie – wprowadzanie, wymagania 2022-05-27 do 2022-05-27 Ogólnopolska Konferencja Naukowa IMPLANTY 2022 2022-05-27 do 2022-05-28 Nowe trendy w dietetyce 2022-05-27 do 2022-05-27

30 SZKOLENIE ONLINE | Produkcja kontraktowa kosmetyków 2022-05-30 do 2022-05-30

31 Packaging Innovations 2022-05-31 do 2022-06-01 Packaging [R]evolution 2022-05-31 do 2022-05-31

3 SZKOLENIE STACJONARNE | Kosmetyki naturalne, ekologiczne – wymagania, certyfikacja, wyliczanie wskaźnika naturalności (warsztaty) 2022-06-03 do 2022-06-03