Informacje

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.

Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.

Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: teva, komercjalizacja, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, lek biopodobny, partnerstwo, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.

Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.

Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Firma Gedeon Richter ogłosiła, że jej partner licencyjny Mochida Pharmaceutical Co., Ltd uzyskał od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu biopodobnego teryparatydu, opracowanego przez firmę Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG.

Redakcja portalu, 02.10.2019, Tagi: osteoporoza, lek biopodobny, gedeon richter, Mochida Pharmaceutical, teryparatyd

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.

Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, RRMS, polpharma biologics, lek biopodobny, umowa o współpracy, sandoz ag, Natalizumab

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).

Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.

Redakcja portalu, 01.06.2017, Tagi: cukrzyca, insulina, sanofi pasteur, Insulin lispro Sanofi®, lek biopodobny

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
27 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla Matki i Dziecka – kobiety w ciąży i dzieci poniżej 3. roku życia 2021-09-27 do 2021-09-27	28	29 SZKOLENIE ONLINE \| Jak rozwijać sprzedaż kosmetyków – drogerie, hipermarkety, hurtownie, e-commerce 2021-09-29 do 2021-09-29	30	1 SZKOLENIA INDYWIDUALNE Z ACC CHEMICALS \| ONLINE lub STACJONARNE 2021-10-01 do 2022-12-31	2 WYKUP DOSTĘP \| Jak mając ISO 22716 (kosmetyki) wdrożyć wymagania ISO 13485 (wyroby medyczne)? Podobieństwa i różnice norm (VOD) 2021-10-02 do 2021-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Ocena ryzyka w oparciu o FMEA, matrycę ryzyk, HCCP (VOD) 2021-10-02 do 2021-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej (VOD) 2021-10-02 do 2021-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Reklamacje w sieciach handlowych i najczęściej popełniane błędy technologiczne (VOD) 2021-10-02 do 2022-12-31 WYKUP DOSTĘP \| Jak wprowadzić kosmetyk na rynki poza UE (w tym Wielka Brytania) VOD 2021-10-02 do 2021-12-31	3
4	5	6	7	8	9	10
11	12	13 PORT for Health: Neuroscience 2021-10-13 do 2021-10-15	14 SZKOLENIE ONLINE \| System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych zgodny z Normą PN-EN ISO13485 2021-10-14 do 2021-10-14	15 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – specyfika i recepturowanie 2021-10-15 do 2021-10-15	16	17
18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Praktyczne aspekty pracy w pomieszczeniach clean room – wymagania normy ISO 14644 w odniesieniu do projektowania oraz obsługi stref kontrolowanych 2021-10-19 do 2021-10-19	20 Made in Wroclaw 2021-10-20 do 2021-10-20 SZKOLENIE ONLINE \| Naturalność, vege, recykling etc – nowe trendy w deklaracjach marketingowych kosmetyków 2021-10-20 do 2021-10-20	21	22	23	24
25 SZKOLENIE ONLINE 2 DNI \| Audytor wewnętrzny IFS HPC 2021-10-25 do 2021-10-26	26	27 Impact’21 2021-10-27 do 2021-10-28	28	29	30	31

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu

Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego

Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20

Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej

Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim

Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego

Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen

Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej

Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro

<Październik 2021>

E-Biuletyn kwartalnika Biotechnologia.pl 2-3.2021 – pobierz bezpłatnie

WYDAWCA

PARTNERZY