Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie ThinkBio by Polpharma Biologics
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia dofinansowanie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amery
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów
Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Redakcja portalu, 13.12.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, choroby oczu, ranibizumab, bioeq
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.
Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.
Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: biotechnologia w Polsce, zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, fda, współpraca międzynarodowa, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, Bioeq, Formycon, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, choroby oka
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: komercjalizacja, dopuszczenie do obrotu, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, fda, lek biopodobny, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku, lek okulistyczny, wady wzroku
Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego
Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.
Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: teva, komercjalizacja, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, polpharma biologics, lek biopodobny, partnerstwo, Bioeq, ranibizumab, utrata wzroku
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.
Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: komisja europejska, mabion, pfizer, lek biopodobny, mabioncd20, roche, europejska agencja leków, european medicines agency, rutixumab
Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej
Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.  
Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20
Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim
Firma Gedeon Richter ogłosiła, że jej partner licencyjny Mochida Pharmaceutical Co., Ltd uzyskał od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu biopodobnego teryparatydu, opracowanego przez firmę Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG.
Redakcja portalu, 02.10.2019, Tagi: osteoporoza, lek biopodobny, gedeon richter, Mochida Pharmaceutical, teryparatyd
Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego
Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.
Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: stwardnienie rozsiane, RRMS, polpharma biologics, lek biopodobny, umowa o współpracy, sandoz ag, Natalizumab
Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen
Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).
Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®
Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej
Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.
Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: leki biopodobne, lek biopodobny, sanofi, Insulina lispro Sanofi, zatwierdzenie leku
Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro
Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.
Redakcja portalu, 01.06.2017, Tagi: cukrzyca, insulina, sanofi pasteur, Insulin lispro Sanofi®, lek biopodobny
news
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2023
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2023

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl    
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2023 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter