Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lispro
Firma Sanofi otrzymała pozytywną opinię CHMP w sprawie rejestracji biopodobnej insuliny lis
Firma Sanofi poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi® (insulina lispro 100 jedn./ml). CHMP zalecił stosowanie preparatu Insulin lispro Sanofi® w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, w tym także osób niedawno zdiagnozowanych. Rekomendacja ta jest dla Sanofi pierwszym ważnym krokiem na drodze do rejestracji biopodobnego leku przeznaczonego do stosowania w terapii cukrzycy.

 

– Z radością przyjmujemy informację dotyczącą pozytywnej opinii komitetu CHMP dla preparatu Insulin lispro Sanofi® i jednocześnie oczekujemy ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej w tej sprawie – powiedział dr Jorge Insuasty, Starszy Wiceprezes i Szef Globalnego Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. - Nasze badania nad tym eksperymentalnym, biopodobnym produktem odzwierciedlają długoletnie doświadczenie firmy Sanofi w obszarze opracowywania i wytwarzania insuliny wysokiej jakości dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.

CHMP wydał swoje zalecenia w oparciu o program badań klinicznych, do którego włączonych było ponad 1000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Obejmował on badanie fazy I, oceniające farmakokinetykę/farmakodynamikę (PK/PD) produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE1 [dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy IIIa (SORELLA 1 i SORELLA 2), oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml, zatwierdzoną obecnie w Stanach Zjednoczonych i UE u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, a także badanie bezpieczeństwa stosowania leku w pompie insulinowej u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1].

– Insulina lispro to ważny i szeroko stosowany lek, przeznaczony dla pacjentów z cukrzycą, którzy potrzebują szybkiej kontroli poposiłkowego poziomu cukru we krwi – powiedział Peter Guenter, Wiceprezes Wykonawczy i Dyrektor Generalny działu Diabetologii i Chorób Sercowo-Naczyniowych firmy Sanofi. – Poszerzając nasze portfolio insulin wysokiej jakości, potwierdzamy nasze zaangażowanie w poprawę dostępności i ciągłości leczenia insuliną.

W najbliższych miesiącach spodziewane jest wydanie przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Insulin lispro Sanofi®.

Źródła

Piśmiennictwo:

1. Kapitza C. i wsp. Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. Maj 2017;19(5):622-627.

2. Garg S. K. i wsp., abstrakt #863, zaprezentowany podczas 52. corocznego spotkania Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD), wrzesień 2016 r. Dostępny pod adresem: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/similar-glucose-control-post-prandial-glucose-excursions-and-safety-in-people-with-type-1-diabetes-mellitus-on-mdi-using-sar342434-or-insulin-lispro-and-insulin-glargine-u100-sorella-1-study [dostęp: kwiecień 2017 r.].

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter