Informacje

Komisja Europejska zatwierdziła momelotynib

Firma GSK poinformowała, że Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu leku Omjjara (momelotynib), doustnego inhibitora JAK1/JAK2 i receptora aktywiny A typu 1 (ACVR1) podawanego raz dziennie. Omjjara jest pierwszym zarejestrowanym w UE lekiem stosowanym w terapii powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością, pierwotnym włóknieniem szpiku, włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej (JAK) lub byli leczeni ruksolitynibem.

Redakcja portalu, 16.02.2024, Tagi: komisja europejska, mielofibroza, niedokrwistość, zatwierdzenie leku, gsk, momelotynib, Omjjara, włóknienie szpiku

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442), będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w terapii COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Redakcja portalu, 22.09.2022, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, zatwierdzenie leku, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, terapie długodziałające, tiksagewimab, cilgawimab

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.

Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: biotechnologia w Polsce, zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, fda, współpraca międzynarodowa, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, Bioeq, Formycon, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, choroby oka

GSK uzyskało pozytywną opinię CHMP zalecającą zatwierdzenie niraparibu jako monoterapii podtrzymującej I rzutu u pacjentek z platynowrażliwym zaawansowanym rakiem jajnika

Firma GlaxoSmithKline plc (GSK) ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą produkt Zejula (niraparib), podawany doustnie inhibitor enzymów polimerazy poli (ADP-rybozy, PARP) jako leczenie podtrzymujące I rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na chemoterapię związkami platyny, niezależnie od statusu biomarkerów.

Redakcja portalu, 28.09.2020, Tagi: rak jajnika, glaxosmithkline, zatwierdzenie leku, zejula, niraparib

FDA zatwierdza satralizumab do leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt leczniczy satralizumab jako pierwszą i jedyną formę leczenia podskórnego dla dorosłych osób z chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), u których występują przeciwciała przeciwko akwaporynie 4. NMOSD to rzadka, trwająca całe życie, wyniszczająca choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, często błędnie diagnozowana jako stwardnienie rozsiane, która uszkadza przede wszystkim nerw wzrokowy/nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, powodując ślepotę, osłabienie mięśni i paraliż.

Redakcja portalu, 28.08.2020, Tagi: fda, zatwierdzenie leku, roche, satralizumab, NMOSD

FDA zatwierdza risdiplam do leczenia SMA u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2. miesiąca życia

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt leczniczy risdiplam firmy Roche do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej dwóch miesięcy. W dwóch badaniach klinicznych wśród pacjentów z typem 1, 2 i 3 SMA, w różnym wieku i o różnym stopniu nasilenia choroby, stosowanie leku risdiplam doprowadziło do klinicznie istotnej poprawy funkcji motorycznych. Niemowlęta osiągały zdolność siedzenia bez podparcia przez co najmniej 5 sekund, co jest kluczowym etapem w rozwoju motorycznym, który zazwyczaj nie występuje w naturalnym przebiegu tej choroby. Risdiplam zwiększał również odsetek przeżycia dzieci bez stałej wentylacji, po 12 i 23 miesiącach leczenia, w porównaniu z naturalnym przebiegiem choroby. Jest to lek w postaci płynnej, do podawania codziennie w domu, doustnie lub przez sondę do karmienia.

Redakcja portalu, 15.08.2020, Tagi: badania kliniczne, fda, rdzeniowy zanik mięśni, zatwierdzenie leku, roche, risdiplam, Genentech

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: stwardnienie rozsiane, zatwierdzenie leku, roche, chmp, okrelizumab, ema

Europejska Agencja Leków zatwierdzi remdesivir w leczeniu COVID-19

Szef Europejskiej Agencji Leków Guido Rasi zapowiedział w poniedziałek, że w najbliższych dniach lek o nazwie remdesivir będzie mógł być stosowany w leczeniu COVID-19. Wkrótce mają być zarejestrowane także kolejne leki w terapii tej choroby – informuje Reuters.

Redakcja portalu, 20.05.2020, Tagi: przeciwciała monoklonalne, lek przeciwwirusowy, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, gilead sciences, remdesivir

Milowy krok w leczeniu alergii na orzeszki ziemne – FDA zatwierdziła preparat przeznaczony do doustnej immunoterapii

Alergie pokarmowe to wciąż narastający problem. Obecnie zmaga się z nimi około 1 na 10 dzieci, przy czym w tym momencie jedną z częstszych alergii jest właśnie alergia na orzechy. Odczulanie w postaci iniekcji jest niestety bardzo długotrwałe i nieprzyjemne dla małych pacjentów. Rozwiązaniem może być tu zatwierdzony przez FDA kilka dni temu preparat o nazwie Palforzia. Mamy do czynienia z doustną immunoterapią wskazaną w celu łagodzenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić przy przypadkowej ekspozycji na orzeszki ziemne.

Aleksandra Sowa, 06.02.2020, Tagi: alergia, alergia pokarmowa, Benoit Ladoux, orzeszki ziemne, odczulanie, fda, zatwierdzenie leku, orzechy, doustna immunoterapia, Palforzia

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku polatuzumab wedotyny, stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL z nawrotem choroby lub opornością na wcześniej zastosowane leczenie), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Redakcja portalu, 02.02.2020, Tagi: komisja europejska, chłoniak nieziarniczy, fda, zatwierdzenie leku, roche, leczenie skojarzone, polatuzumab wedotyny, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, chłoniak rozlany z dużych komórek B

FDA zatwierdziła lek baloxavir marboxil firmy Roche do stosowania u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych

Firma Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku o nazwie, baloxavir marboxil, w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin i u których istnieje wysokie ryzyko powikłań pogrypowych. To pierwszy tego rodzaju jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania polegającym na hamowaniu endonukleazy kwasowej polimerazy – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa.

Redakcja portalu, 11.11.2019, Tagi: grypa, fda, zatwierdzenie leku, roche, baloxavir marboxil, powikłania grypy

W Europie dostępna jest pierwsza terapia dla chorych na przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością ekspresji PD-L1

Firma Roche poinformowała, że Komisja Europejska zatwierdziła produkt atezolizumab w połączeniu z chemioterapią (nab-paklitakselem) w celu leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) u osób dorosłych, u których guz wykazuje ekspresję PD-L1 i które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii w ramach leczenia choroby przerzutowej. Do oceny ekspresji wykorzystywany jest test VENTANA PD-L1 (SP142) firmy Roche, dostępny na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 22.09.2019, Tagi: zatwierdzenie leku, tnbc, roche, atezolizumab, potrójnie ujemny rak piersi

FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche

Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.

Redakcja portalu, 15.09.2019, Tagi: niedrobnokomórkowy rak płuca, fda, zatwierdzenie leku, roche, entrektynib

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła kapsułki Ofev (nintedanib), których działanie ma spowalniać tempo spadku funkcji płuc u dorosłych ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (sklerodermą), nazywaną SSc-ILD. To pierwsze zatwierdzone przez FDA leczenie tej rzadkiej choroby płuc.

Paulina Skiba, 10.09.2019, Tagi: FDA, zatwierdzenie leku, choroby płuc, twardzina układowa, skleroderma, leczenie chorób rzadkich, Ofev, SSc-ILD, nintedanib

Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy antybiotyk do walki z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Lek o nazwie Xenleta ma pojawić się w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w połowie września bieżącego roku.

Agata Łoś, 23.08.2019, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, fda, zatwierdzenie leku, choroby płuc, zapalenie płuc, Xenleta, Nabriva Therapeutics

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Komisja Europejska zatwierdziła momelotynib

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon

FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19

FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Regeneron ma pierwszy zatwierdzony przez FDA lek na Ebolę

GSK uzyskało pozytywną opinię CHMP zalecającą zatwierdzenie niraparibu jako monoterapii podtrzymującej I rzutu u pacjentek z platynowrażliwym zaawansowanym rakiem jajnika

FDA zatwierdza satralizumab do leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego

FDA zatwierdza risdiplam do leczenia SMA u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2. miesiąca życia

EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

Europejska Agencja Leków zatwierdzi remdesivir w leczeniu COVID-19

Milowy krok w leczeniu alergii na orzeszki ziemne – FDA zatwierdziła preparat przeznaczony do doustnej immunoterapii

Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

FDA zatwierdziła lek baloxavir marboxil firmy Roche do stosowania u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych

W Europie dostępna jest pierwsza terapia dla chorych na przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi z obecnością ekspresji PD-L1

FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche

FDA zatwierdziła pierwszy lek na rzadką chorobę płuc związaną ze sklerodermą

Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc

<Listopad 2024>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

WYDAWCA

PARTNERZY