Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche
EMA zatwierdziła krótszy, 2-godzinny czas trwania wlewu okrelizumabu firmy Roche

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła, krótszy, dwugodzinny czas trwania wlewu okrelizumabu przeznaczonego do stosowania u pacjentów z rzutową lub pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS i PPMS). Decyzja o zatwierdzeniu została podjęta w oparciu o pozytywną opinię działającego w ramach EMA Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

 

 

– Zatwierdzenie w Europie krótszego, dwugodzinnego czasu wlewu okrelizumabu, podawanego dwa razy w roku jeszcze bardziej poprawi komfort leczenia pacjentów, a jednocześnie zwiększy możliwości systemów opieki zdrowotnej – mówi dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych Roche i kierownik globalnego działu ds. rozwoju produktów. – W sytuacji, gdy na całym świecie ponad 160 000 osób jest leczonych okrelizumabem, krótszy wlew może pomóc zarówno pacjentom, jak i personelowi medycznemu w osiągnięciu ostatecznego celu, jakim jest spowolnienie postępu choroby.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyjęła uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego w celu rozszerzenia zatwierdzonego schematu podawania okrelizumabu o dwugodzinny czas wlewu i oczekuje się, że podejmie w tej sprawie decyzję do 14 grudnia 2020 r.

 

Informacje o leku okrelizumab

Okrelizumab to pierwszy i jedyny lek zatwierdzony do stosowania zarówno w przebiegu RMS (w tym RRMS oraz aktywnym lub nawracającym SPMS i zespole klinicznie izolowanym w Stanach Zjednoczonych), jak i PPMS. Jest on humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20, czyli komórkom odpornościowym, co do których uważa się, że odgrywają zasadniczą rolę w procesie niszczenia mieliny (substancji pełniącej funkcję izolatora i ochrony mechanicznej komórek nerwowych) oraz aksonów (włókien nerwowych). U osób chorujących na stwardnienie rozsiane (SM) tego rodzaju uszkodzenia komórek nerwowych mogą prowadzić do niepełnosprawności. W badaniach przedklinicznych wykazano, że okrelizumab wiąże się z białkami występującymi na powierzchni niektórych limfocytów B z ekspresją CD20, jednak nie na komórkach macierzystych ani komórkach plazmatycznych, co sugeruje możliwość zachowania ważnych funkcji układu odpornościowego.

Lek podaje się w formie wlewu dożylnego wykonywanego co sześć miesięcy. Początkową dawkę podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych 300 mg w odstępie dwóch tygodni. Kolejne dawki podaje się w postaci pojedynczego wlewu dożylnego 600 mg. Okrelizumab jest obecnie dopuszczony do obrotu w 90 krajach Ameryki Północnej, Ameryki Południowej, Bliskiego Wschodu, Europy Wschodniej, a także w Australii, Szwajcarii i w Unii Europejskiej.

 

Roche w neurologii

Roche wykorzystuje najnowsze odkrycia naukowe do opracowywania metod mających na celu zatrzymanie progresji choroby i zapobieganie pogorszeniu sprawności u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane. Firma nieprzerwanie działa na rzecz pogłębienia wiedzy klinicznej na temat SM i progresji choroby oraz dokłada wszelkich starań, aby poprawić jakość życia osób z SM.

Neurologia stanowi główny obszar działalności badawczo-rozwojowej spółki Roche. Celem firmy jest opracowanie metod leczenia opartych na biologii układu nerwowego, mających poprawiać jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłe i potencjalnie wyniszczające choroby. Roche dysponuje kilkunastoma lekami eksperymentalnymi w różnych fazach rozwoju klinicznego, badanych pod kątem zastosowania w leczeniu takich chorób jak stwardnienie rozsiane, rdzeniowy zanik mięśni, NMOSD, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona i zaburzenia ze spektrum autyzmu.

KOMENTARZE
Newsletter