Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA zatwierdza satralizumab do leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego
FDA zatwierdza satralizumab do leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rd

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła produkt leczniczy satralizumab jako pierwszą i jedyną formę leczenia podskórnego dla dorosłych osób z chorobami ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD), u których występują przeciwciała przeciwko akwaporynie 4. NMOSD to rzadka, trwająca całe życie, wyniszczająca choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, często błędnie diagnozowana jako stwardnienie rozsiane, która uszkadza przede wszystkim nerw wzrokowy/nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, powodując ślepotę, osłabienie mięśni i paraliż.

 

– Zatwierdzenie przez FDA produktu leczniczego satralizumab, pierwszej podskórnej terapii na NMOSD wykorzystującej nowatorską technologię recyklingu przeciwciał, bazuje na naszej pracy w dziedzinie stwardnienia rozsianego związanej z lekiem ocrelizumab, ukierunkowanej na rozwijanie najnowocześniejszych produktów leczniczych i dalsze pogłębianie wiedzy naukowej na temat chorób neuroimmunologicznych – mówi Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer i Dyrektor ds. Globalnego Rozwoju Produktów Roche. – Dziękujemy społeczności związanej z NMOSD, w tym pacjentom i osobom prowadzącym badania, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych dotyczących produktu satralizumab.

Satralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym i jedyną zatwierdzoną terapią ukierunkowaną przeciwkowo receptorowi interleukiny 6 oraz hamującą jej aktywność (IL-6), której rola w procesie zapalnym związanym z NMOSD uważana jest za kluczową. Satralizumab został zaprojektowany przez firmę Chugai, należącą do grupy Roche, z wykorzystaniem nowatorskiej technologii recyklingu przeciwciał, która wydłuża czas krążenia, co umożliwia podawanie leku podskórnie co cztery tygodnie.

– U osób chorych na  NMOSD nawroty mogą powodować wyniszczające, nieodwracalne i upośledzające skutki neurologiczne – tłumaczy prof. Jeffrey Bennet z katedry neurologii i okulistyki Uniwersytetu w Kolorado prowadzący kluczowe badania kliniczne dotyczące satralizumabu. – Dysponowanie zatwierdzoną terapią, która może być podawana podskórnie w domu i której wpływ na częstość występowania nawrotów został naukowo potwierdzony, to istotny postęp dla pacjentów.

– Jesteśmy pełni optymizmu i wierzymy, że wprowadzenie tej nowej zatwierdzonej metody leczenia będzie istotną zmianą dla chorych cierpiących na NMOSD, osób, które ich kochają i wspierają, a także lekarzy, którzy ich leczą – dopowiada Victoria Jackson, założycielka „The Guthy-Jackson Charitable Foundation”. – Gdy w 2008 r. zdiagnozowano u mojej córki NMOSD, nie było żadnych zatwierdzonych metod leczenia, występował też poważny brak zasobów i zrozumienia dla osób żyjących z tym upośledzającym schorzeniem. Zatwierdzenie przez FDA satralizumabu, po wielu latach wysiłków i współpracy, stanowi przykład tego, jak pacjenci, przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego i świata nauki mogą wspólnie znajdować rozwiązania.

Satralizumab może być podawany w domu samodzielnie przez pacjenta chorego na  NMOSD lub jego opiekuna po przeszkoleniu przez pracownika opieki zdrowotnej. Terapia podawana jest co cztery tygodnie po podaniu wstępnych dawek nasycających.

KOMENTARZE
Newsletter