Wczesny rak piersi to taki, który nie rozprzestrzenił się poza pierś lub węzły chłonne. W większości przypadków – ok. 75% – rak piersi rozpoznawany jest dziś właśnie we wczesnych stadiach, [1] jednak mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka. [3, 4] – Obecnie w Polsce większość przypadków raka piersi udaje się rozpoznać we wczesnym stadium choroby, co wiąże się z wyraźnie lepszym rokowaniem dla pacjentek. Na tym etapie podstawą terapii nadal pozostaje leczenie chirurgiczne i radioterapia, czyli leczenie miejscowe, a w leczeniu systemowym stosujemy m.in. chemioterapię oraz hormonoterapię. Trzeba jednak pamiętać, że nawet nowotwór rozpoznany we wczesnym stadium jest obarczony dużym ryzykiem nawrotu, który może pojawić się po 10, 20, a nawet 30 latach i przybrać postać zaawansowanego raka. Dlatego tak istotne jest, by wykorzystać wszelkie dostępne narzędzia, które pozwalają to ryzyko ograniczyć. Przykładem takiego rozwiązania są inhibitory CDK 4/6 –  rybocyklib i abemacyklib. W przypadku rybocyklibu wyniki badania klinicznego NATALEE wykazały, że u pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka, czyli tak naprawdę takich chorych, gdzie przekracza ono mniej więcej 30%, dodanie tego leku znacząco obniża prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi – mówi prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Dziś paradygmat leczenia raka piersi się zmienia – wyniki dużych badań przeprowadzonych w ostatnich latach pokazały, że dodanie we wczesnym raku piersi do standardowego leczenia nowych leków – tzw. cyklibów – zwiększa szansę na to, że choroba nie wróci. Pierwszy cyklib został zrefundowany w Polsce 1 kwietnia 2025 r., drugi będzie dostępny w ramach refundacji od 1 października br. – niespełna rok od dopuszczenia leku przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu. [5] – Polscy onkolodzy mają duże doświadczenie z rybocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym raku piersi inhibitory CDK4/6, tzw. cykliby, od lat stanowią standard leczenia pierwszej linii. Możliwość wykorzystania rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to duża zmiana – zarówno z punktu widzenia lekarzy, jak i pacjentów. Z leczenia rybocyklibem na pewno będzie mogła skorzystać duża grupa pacjentów z rakiem luminalnym – hormonozależym, który jest najczęstszym typem raka piersi. Co istotne, skuteczność rybocyklibu udowodniono w bardzo szerokiej grupie chorych. W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono dodatkowe cechy wysokiego ryzyka nawrotu (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67) – dodaje dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Rybocyklib został dopuszczony przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu pod koniec listopada 2024 r. Decyzja oparta była o dane z badania fazy III NATALEE, w którym wykazano, że stosowanie rybocyklibu w skojarzeniu z adjuwantową hormonoterapią pozwala uzyskać klinicznie istotne korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentów we wczesnym, tj. II lub III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi we wszystkich podgrupach, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych. [6, 7] – Przed nami ogromna zmiana w podejściu do wczesnego raka piersi – dzięki decyzjom Ministerstwa Zdrowia możemy zabezpieczyć szeroką grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi terapią uzupełniającą, która istotnie ogranicza ryzyko nawrotu choroby. To przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- i nowa nadzieja na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby. Dzięki włączeniu terapii do refundacji w Polsce w tak krótkim czasie od rejestracji produktu w tym wskazaniu Polska jest dziś modelowym przykładem państwa, które obejmuje właściwą opieką wszystkie pacjentki z wczesnym rakiem piersi obarczone wysokim ryzykiem nawrotu, zmieniając paradygmat leczenia tej choroby – kończy Victoria Tian, Country President Novartis Poland.

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie − wśród kobiet stanowi ok. 23% wszystkich zachorowań i odpowiada za ok. 14% zgonów. [8] Rocznie na całym świecie rozpoznaje się go u 2,3 mln kobiet, a ok. 670 tys. umiera. [9] W Polsce każdego roku odnotowuje się ok. 22 tys. nowych przypadków zachorowań oraz 7-8 tys. zgonów z jego powodu, a liczba przypadków śmiertelnych nie spada. [8]