Zatwierdzenie FDA obejmuje proces opracowania i wytwarzania pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dla rynku biotechnologicznego decyzja FDA stanowi kolejne potwierdzenie, że w Polsce dostępne są kompetencje, które umożliwiają zaawansowaną, bezpieczną i powtarzalną produkcję leków biologicznych zgodną z amerykańskimi standardami regulacyjnymi. – Uzyskanie zgody FDA po raz trzeci potwierdza zdolność Rezon Bio do projektowania i prowadzenia złożonych procesów biologicznych na poziomie wymaganym przez rynek amerykański. Dla naszych klientów – od start-upów po największe firmy – to kolejny dowód, że Rezon Bio jest partnerem, z którym można rozwijać i skalować substancje lecznicze w rygorze FDA. Ten fakt przesuwa polską biotechnologię z roli uczestnika do roli współtwórcy globalnego rynku leków biologicznych – mówi dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezes Rezon Bio.

Trzecia akredytacja FDA w trzy lata

Pierwsze dwa zatwierdzenia od FDA zostały przyznane ośrodkowi badawczo-rozwojowemu w Gdańsku (obecnie pod marką Rezon Bio, wcześniej Polpharma Biologics). To tam w 2022 r. zatwierdzono proces wytwarzania biopodobnego ranibizumabu – substancji aktywnej stosowanej w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Rok później zgoda dotyczyła wytwarzania biopodobnego natalizumabu. Najnowsza decyzja FDA umożliwia realizację tego procesu także w ośrodku w Duchnicach pod Warszawą. – Rezon Bio jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA na produkcję leków biologicznych. Pokazuje to, że w Polsce można konsekwentnie budować biotechnologię na światowym poziomie. Fundamenty zarówno tych kompetencji, jak i marki Rezon Bio powstały w ramach Polpharma S.A., która podjęła decyzję o wejściu w biotechnologię w 2010 r. Uzyskana właśnie trzecia zgoda FDA jest dowodem dojrzałości tej inwestycji i pracy zespołów, które je rozwijały – dodaje Jerzy Starak, twórca Rezon Bio.

Kompetencje biotechnologiczne jako wspólny sukces sektora prywatnego i publicznego

Przypadek Rezon Bio potwierdza, że długofalowe inwestycje w kompetencje biotechnologiczne, wsparte stabilnym otoczeniem regulacyjnym oraz instrumentami publicznymi, mogą prowadzić do budowy trwałych zdolności technologicznych o znaczeniu międzynarodowym. Rozwój projektów biologicznych został wsparty ze środków publicznych, m.in. Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych.