Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Regeneron ma pierwszy zatwierdzony przez FDA lek na Ebolę

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła preparat Inmazeb (znany również jako REGN-EB3), firmy Regeneron Pharmaceuticals, do leczenia zakażenia wirusem Ebola u pacjentów dorosłych i dzieci. To pierwszy zatwierdzony przez FDA lek na Ebolę.

 

 

 

Terapia stworzona z wykorzystaniem platformy Veloclmmune Regeneronu oraz technologii VelociSuite jest koktajlem trzech przeciwciał monoklonalnych: atoltiwimabu, maftiwimabu, odesiwimabu. Te podobnie zbudowane przeciwciała przyłączają się do różnych epitopów na glikoproteinie wirusowej. Inmazeb podaje się w pojedynczej infuzji dożylnej w postaci 50 mg atoltiwimabu, 50 mg maftiwimabu i 50 mg odesiwimabu na kg. Badanie PALM przeprowadzone na 681 pacjentach potwierdziło skuteczność leku.

W ramach porozumienia podpisanego w lipcu tego roku Regeneron dostarczy ustaloną liczbę dawek terapeutycznych Inmazebu w ciągu 6 lat do Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) działającego w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, celem budowania krajowej gotowości na sytuacje zagrożenia zdrowia publicznego. BARDA kontynuuje współpracę z Regeneronem w zakresie innych chorób zagrażających życiu, takich jak MERS i COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność Inmazebu ustalono w randomizowanym, wieloośrodkowym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym na 681 pacjentach. Badanie zostało zainicjowane w 2018 r. w Demokratycznej Republice Konga. Przedsięwzięcie finansowały WHO, National Institutes of Health i Institut National de la Recherche Biomédicale (INRB) w DRK. W 2019 r. badanie zostało zatrzymane po wcześniejszej analizie okresowej, która wykazała wyższość Inmazebu nad Zmapp i remdesivirem pod względem śmiertelności. Do działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 10% pacjentów leczonych Inmazebem, należały: dreszcze, podwyższona temperatura, przyspieszone bicie serca, wymioty, niskie ciśnienie krwi, biegunka.

George D. Yancopoulos, prezes i dyrektor naukowy Regeneronu, mówi: – Dekady inwestycji w nasze technologie szybkiego reagowania, poświęcenie światowej klasy naukowców i odważny wkład pracowników służby zdrowia i pacjentów, wraz z niezwykłą współpracą między wiodącymi międzynarodowymi organizacjami zdrowotnymi i rządami doprowadziły do tego ważnego momentu. Ponieważ stosujemy te same zaawansowane technologie i możliwości produkcyjne przeciwko COVID-19, mamy nadzieję, że będzie to tylko jedna z wielu demonstracji skuteczności siły nauki w walce z niebezpiecznymi chorobami zakaźnymi.

Źródła

regeneron.com

Fot. https://www.freepik.com/free-vector/close-up-isolated-object-virus-named-ebola-virus_5371859.htm#page=1&query=ebola&position=0

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2021>

pnwtśrczptsbnd
26
27
28
Pomiar pH próbek farmaceutycznych
2021-07-28 do 2021-09-29
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
4
5
Newsletter