Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.

 

 

Evusheld (tixagevimab w skojarzeniu z cilgavimab), połączenie przeciwciał o długotrwałym działaniu, został zalecony do dopuszczenia do obrotu w profilaktyce przedekspozycyjnej (zapobieganiu) COVID-19 w szerokiej populacji osób dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg. Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją pozytywną opinię na przeglądzie danych z produktu Evusheld, w tym wynikach badania profilaktycznego III fazy PROVENT, które wykazało:

* 77% zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie pierwotnej,

* 83% zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie mediany po sześciu miesiącach, przy ochronie przed wirusem, utrzymywanej przez co najmniej sześć miesięcy [2,4],

* Evusheld był ogólnie dobrze tolerowany w badaniu [2,4].

Evusheld stanowi jedno z narzędzi walki z globalną pandemią COVID-19, chroniąc najbardziej wrażliwych pacjentów definiowanych jako populacje mające zwiększone ryzyko niewystarczającej odpowiedzi na aktywne szczepienie (przewidywana słaba odpowiedź na szczepionki lub nietolerancja szczepionki) bądź mające zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 [1].

Evusheld jest dopuszczony do użytku w trybie Emergency Use Authorisation w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i sześciu krajach w Europie. Evusheld otrzymał również warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) w Wielkiej Brytanii w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19.

Źródła

Więcej informacji:

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-covid-19-medicine-evusheld

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220325155479/dec_155479_en.pdf

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-approved-in-the-eu-for-covid-19.html

Źródła:

[1] https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html

[2] US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed March 2022].

[3] AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].

[4] AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]

KOMENTARZE
news

<Czerwiec 2022>

pnwtśrczptsbnd
30
31
Packaging [R]evolution
2022-05-31 do 2022-05-31
Packaging Innovations
2022-05-31 do 2022-06-01
1
2
3
4
5
6
8
Beauty Innovations 2022
2022-06-08 do 2022-06-09
10
11
12
14
16
17
18
19
24
25
26
27
28
30
2
3
Newsletter