Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.

 

– Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA wydał zalecenia dotyczące stosowania leku Lagevrio (znanego również jako molnupirawir lub MK 4482) w leczeniu COVID-19. Lek ten, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają podawania dodatkowego tlenu i są w grupie podwyższonego ryzyka [...]. Należy go podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy dziennie przez 5 dni – czytamy w komunikacie przesłanym przez EMA mediom. Najczęstsze działania niepożądane to: biegunka, nudności, zawroty i bóle głowy. Równolegle EMA prowadzi przegląd etapowy (rolling review) molnupirawiru przed ewentualnym złożeniem przez producenta wniosku o dopuszczenie go do obrotu w całej UE. Molnupirawir to doustny lek przeciwwirusowy, który – poprzez zwiększenie liczby mutacji w materiale genetycznym wirusa – zmniejsza jego zdolność do namnażania się w organizmie.

Również w piątek EMA poinformowała o rozpoczęciu procesu oceny doustnego leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. – Substancja czynna (Paxlovid) blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitora proteazy), który spowalnia rozkład substancji czynnej, umożliwiając jej dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy konieczność hospitalizacji pacjentów z COVID-19 – czytamy w oświadczeniu EMA przesłanym mediom. Rozpoczęta w piątek procedura oceny nie jest przeglądem etapowym, poprzedzającym decyzję o dopuszczeniu na cały rynek unijny. Chodzi w niej raczej o to, by – jak tłumaczy Agencja – jak najszybciej zbadać dostępne dane i wydać rekomendacje organom krajowym państw UE, które chciałyby ewentualnego dopuszczenia leku na swoim rynku.

EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na Covid-19. Pierwszy – Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA – w lipcu 2020 r. Dwa kolejne – Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych – 11 listopada br. Cztery kolejne leki czekają na dopuszczenie przez EMA do obrotu. Dwa z nich to przeciwciała monoklonalne (RoActemra i Xevudy), a dwa pozostałe (Olumiant i Kineret) to immunosupresanty. Ponadto Agencja prowadzi przegląd etapowy jeszcze dwóch leków – wspomnianego doustnego molnupirawru i przeciwciała monoklonalnego Evusheld.

Z Brukseli Artur Ciechanowicz (PAP)

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter