Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19
EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu (znanego dotąd jako preparat VIR-7831) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

 

EMA będzie oceniać wszystkie dane dotyczące sotrowimabu, w tym dane uzyskiwane na bieżąco w badaniach klinicznych. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność leku z przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i jakości. Mimo że nie można jeszcze przewidzieć ram czasowych przeglądu, proces powinien być szybszy niż w przypadku zwykłego przeglądu ze względu na oszczędność czasu wynikającą z charakteru etapowego.

Przegląd danych jest przeprowadzany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA. Decyzja o rozpoczęciu przeglądu etapowego opiera się na wynikach analizy pośredniej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji. Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wskazują na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Niezależnie od tego CHMP przeprowadza przegląd danych dotyczących sotrowimabu na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004. Oczekuje się, że CHMP przedstawi zalecenia dla władz krajów UE, które będą mogły podejmować oparte na dowodach decyzje w sprawie wczesnego stosowania leku, przed uzyskaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano dotychczas pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie. Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dane dotyczące sotrowimabu są przedmiotem przeglądu prowadzonego przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez Kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

Źródła

Fot. Ceescamel - Own work, CC BY-SA 4.0, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=84585809 (budynek EMA)

KOMENTARZE
news

<Październik 2021>

pnwtśrczptsbnd
28
30
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
PORT for Health: Neuroscience
2021-10-13 do 2021-10-15
16
17
18
21
22
23
24
26
27
Impact’21
2021-10-27 do 2021-10-28
28
29
30
31
Newsletter