Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat
Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka preparatu będzie niższa niż u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.

Fot. EMA_News/Twitter

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) w wieku 16-25 lat (osoby starsze mierzone na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 spośród 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, występujących u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one: ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających prawdopodobieństwo ciężkiego COVID-19. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane. CHMP prześle teraz swoje zalecenie do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.

Źródła

EMA

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter