Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Białkowa szczepionka przeciw wirusowi SARS-CoV-2 amerykańskiej firmy Novavax, pod nazwą Nuvaxovid, została pozytywnie zarekomendowana do stosowania przez Europejską Agencję Leków (EMA) i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja EMA podkreśla znaczenie umowy podpisanej w październiku br. o długoterminowej współpracy pomiędzy spółką Mabion a Novavax.

 

 

– Opinia Europejskiej Agencji Leków i decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu szczepionki Novavax do obrotu jest jednoznacznym potwierdzeniem jej skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa. Gratulujemy naszemu partnerowi – wprowadzenie szczepionki na wysoko regulowany rynek UE to wielki sukces. Cieszymy się, że antygen, kluczowy składnik szczepionki, powstaje w naszym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. Wyprodukowaliśmy już z powodzeniem kilka serii technicznych w skali komercyjnej – podkreśla Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion S.A. 8 października br. spółka Mabion podpisała z Novavax umowę na produkcję w skali komercyjnej antygenu białkowego rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki na COVID-19 (pod roboczą nazwą NVX-CoV2373). Umowa została zawarta na okres 2022-2025, a jej wartość to blisko 1,5 mld zł.

– Szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale też już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie. To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów – dodaje dr Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. naukowych i operacyjnych. Na początku sierpnia br. Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z Novavax na 200 mln dawek szczepionki przeciwko COVID-19. W ramach tej umowy państwa członkowskie UE będą mogły zakupić do 100 mln dawek szczepionki Novavax, z opcją 100 mln dodatkowych dawek. Polska jest stroną porozumienia z Komisją Europejską w ramach unijnego, wspólnego mechanizmu zakupów. Według danych Ministerstwa Zdrowia do Polski ma trafić 8 mln dawek szczepionki Novavax.

Preparat NVX-CoV2373 został stworzony na podstawie połączenia technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adjuwantu Matrix-M™ opartego o saponinę, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał. Z badań klinicznych wynika, że szczepionka Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i posiada wysoką, ponad 90% skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne III fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w „New England Journal of Medicine”, wykazało 90.4% skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100% ochronę przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92.6% i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez 1 dzień albo krócej.

Antygen białkowy wytwarzany przez Mabion jest elementem globalnego łańcucha produkcyjnego firmy Novavax. Szczepionka Novavax została już zatwierdzona do użytku w Indonezji i Filipinach, a Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła szczepionkę Novavax, wytwarzaną wspólnie z Serum Institute of India, pod nazwą Covovax, do stosowania w sytuacjach awaryjnych. Zostały także złożone wnioski o rejestrację w innych krajach, m.in. Japonii, Wielkiej Brytanii, Australii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Według zapowiedzi Novavax planuje jeszcze w tym roku złożenie wniosku do FDA o rejestrację szczepionki na terenie USA.

KOMENTARZE
Newsletter