Informacje

Informacje

<Styczeń 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

Mabion sukcesywnie rozszerza zakres prac w ramach umowy produkcyjnej z Novavax

Pierwsze badanie szczepionki skojarzonej Novavax przeciw COVID-19 i grypie

Mabion otrzymał zgodę komitetu kredytowego EBOR na udzielenie finansowania w kwocie 15 mln dol.

Mabion i Novavax przedłużają i rozszerzają zakres umowy na produkcję antygenu białkowego do szczepionki przeciw COVID-19

Mabion po raz kolejny rozszerza współpracę z Novavax

Mabion z kolejnym zleceniem od Novavax na analitykę szczepionki Nuvaxovid na kwotę do 1,8 mln USD w skali rocznej

Ryzyko reakcji alergicznej po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 – analiza danych

MZ dopuszcza do stosowania szczepionkę Novavax

Mabion i Novavax poszerzają zakres współpracy o dodatkowe, kluczowe elementy procesu wytwarzania szczepionki przeciw COVID-19

Mabion wyprodukował pierwszą pełną serię antygenu do szczepionki przeciw COVID-19

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Mabion ma umowę produkcyjną z Novavax na lata 2022-2025 o wartości 1,46 mld zł

Stabilna pozycja gotówkowa Mabionu pozwala na sprawną realizację kluczowych projektów R&D

Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Mabion sukcesywnie rozszerza zakres prac w ramach umowy produkcyjnej z Novavax

Pierwsze badanie szczepionki skojarzonej Novavax przeciw COVID-19 i grypie

Mabion otrzymał zgodę komitetu kredytowego EBOR na udzielenie finansowania w kwocie 15 mln dol.

Mabion i Novavax przedłużają i rozszerzają zakres umowy na produkcję antygenu białkowego do szczepionki przeciw COVID-19

Mabion po raz kolejny rozszerza współpracę z Novavax

Mabion z kolejnym zleceniem od Novavax na analitykę szczepionki Nuvaxovid na kwotę do 1,8 mln USD w skali rocznej

Ryzyko reakcji alergicznej po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 – analiza danych

MZ dopuszcza do stosowania szczepionkę Novavax

Mabion i Novavax poszerzają zakres współpracy o dodatkowe, kluczowe elementy procesu wytwarzania szczepionki przeciw COVID-19

Mabion wyprodukował pierwszą pełną serię antygenu do szczepionki przeciw COVID-19

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Mabion ma umowę produkcyjną z Novavax na lata 2022-2025 o wartości 1,46 mld zł

Stabilna pozycja gotówkowa Mabionu pozwala na sprawną realizację kluczowych projektów R&D

Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali

WYDAWCA

PARTNERZY

23 listopada 2022 r. spółka Mabion podpisała z Novavax kolejne rozszerzenie zakresu usług umowy produkcyjnej w postaci Specyfikacji Warunków Zlecenia #9 („SOW#9”, z ang. Statement of Work). Mabion od czasu zawarcia rekordowego kontraktu produkcyjnego z firmą Novavax o wartości 372 mln dol. sukcesywnie rozszerzał zakres prac kontraktowych. Kolejny, dziewiąty SOW, jest efektem wysokich kompetencji Mabionu w zakresie produkcji i analityki.

Redakcja portalu, 24.11.2022, Tagi: pandemia, mabion, spektrometria mas, współpraca międzynarodowa, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, analityka, mapowanie peptydowe, SOW

Novavax, firma biotechnologiczna, która zajmuje się opracowywaniem i komercjalizacją szczepionek nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, ogłosiła w miniony piątek pozytywne wyniki badania klinicznego fazy I/II kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie (ang. COVID-19-Influenza Combination, CIC). Dane wykazały zdolność szczepionki CIC do generowania odpowiedzi immunologicznej, w tym zarówno przeciwciał, jak i wielofunkcyjnych komórek T CD4+ (limfocytów, które pomagają koordynować odpowiedź immunologiczną) przeciwko SARS-CoV-2 oraz homologicznym i heterologicznym szczepom grypy. CIC łączy szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Novavax (NVX-CoV2373) i jej czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie.

Redakcja portalu, 24.10.2022, Tagi: badania kliniczne, grypa, pandemia, szczepionka przeciwko grypie, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, szczepionka skojarzona, CIC

Strategiczne plany rozwoju spółki Mabion obejmują transformację w kompleksową w zakresie CDMO (ang. Contract Development and Manufacturing Organization) firmę biofarmaceutyczną o zdywersyfikowanych przychodach i dużej skali działania zarówno w zakresie wytwarzania, jak i szerokiego wachlarza specjalistycznych usług. Znaczącym krokiem do osiągnięcia tego celu jest zwiększenie mocy produkcyjnych, dzięki rozbudowie istniejącego zakładu. Finansowanie inwestycji będzie pochodziło z długu, który zabezpieczy pokrycie większości kosztów rozbudowy oraz wyposażenia. Pozostała część będzie finansowana ze środków własnych spółki, wypracowanych z bieżącej działalności, czyli dzięki współpracy z firmą Novavax. Spółka jednocześnie rozpoczyna aktywne poszukiwanie kolejnych klientów w ramach usług CDMO.

Redakcja portalu, 21.10.2022, Tagi: mabion, novavax

Mabion zawarł z Novavax aneksy do realizowanej umowy o wartości 372 mln USD na kontraktowe wytwarzanie antygenu szczepionki Nuvaxovid przeciw COVID-19, które przedłużają czas trwania umowy do końca 2026 r. W zawartych aneksach określone zostały także nowe warunki współpracy, zgodnie z którymi obok płatności za produkcję przez Mabion kolejnych serii antygenu zagwarantowane zostały również płatności z tytułu rezerwacji mocy produkcyjnych zakładu Mabionu. Mabion i Novavax planują rozszerzenie wytwarzania antygenu także o wariant Omikron oraz kolejne zlecone prace kontraktowe.

Redakcja portalu, 23.09.2022, Tagi: pandemia, mabion, współpraca międzynarodowa, cdmo, koronawirus, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, antygen szczepionkowy, omikron, nuvaxovid

Mabion będzie przeprowadzał badania stabilności produktów pośrednich oraz substancji wytwarzanych i wykorzystywanych w procesie wytwarzania substancji czynnej SARS-CoV-2 rS, stanowiącej element składowy szczepionki Nuvaxovid. To już kolejne rozszerzenie zakresu współpracy z amerykańskim partnerem. W maju tego roku spółka podpisała rozszerzenie umowy na usługę realizowania testów jakościowych, będących jedną z najbardziej istotnych analiz produktu gotowego.

Redakcja portalu, 09.06.2022, Tagi: pandemia, mabion, współpraca międzynarodowa, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, nuvaxovid, SARS-CoV-2 rS

Mabion będzie przeprowadzał testy jakościowe, które są jednymi z najbardziej istotnych analiz produktu gotowego w postaci szczepionki Nuvaxovid w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice). Łączna wartość zlecenia, podpisanego 27 maja br. i poszerzającego zakres zawartej w październiku 2021 r. umowy na produkcję komercyjną, może wynieść nawet ponad 7 mln USD. Próbki ze szczepionek do analiz będą pochodziły z różnych zakładów produkcyjnych zakontraktowanych przez Novavax. To już kolejne rozszerzenie zakresu współpracy z amerykańskim partnerem. W styczniu tego roku spółka podpisała umowy na usługę analityki kontraktowej w zakresie kontroli jakości produktu oraz produkcję w środowisku GMP banków komórkowych.

Redakcja portalu, 30.05.2022, Tagi: pandemia, mabion, współpraca międzynarodowa, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, nuvaxovid, analityka

Od początku pandemii COVID-19 zarejestrowano ponad 495 mln przypadków zachorowań na całym świecie, a liczba zgonów wynikających z zakażenia przekroczyła 6 mln. Wzmożone prace nad szczepionką zmniejszającą ryzyko ciężkiego przebiegu choroby umożliwiły wprowadzenie na polski rynek preparatów: Comirnaty (BNT162b2 firmy Pfizer i BioNTech), Spikevax (mRNA 1273 firmy Moderna), Vaxzevria (ChAdOx1 nCoV-19 firmy AstraZeneca), Ad26.COV.2-S (Vaccine Janssen) oraz Nuvaxovid (NVX-CoV2373 firmy Novavax). Wraz z rozpoczęciem globalnej akcji szczepień pojawiły się jednak informacje o poważnych reakcjach alergicznych wywołanych podawanymi preparatami.

Minister Zdrowia, mając na uwadze zalecenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z dnia 21 lutego 2022 r., przygotowane w oparciu o decyzję Komisji Europejskiej dot. warunkowego dopuszczenia produktu do obrotu, po naukowej ocenie Europejskiej Agencji Leków, gdzie oceniano m.in. wyniki klinicznych badań bezpieczeństwa i skuteczności prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Meksyku (badanie Prevent-19) oraz w Wielkiej Brytanii, a także zaleceń eksperckich stosowania szczepionki Nuvaxovid WHO i australijskiego Zespołu ds. Szczepień ATAGI (Australian Technical Advisory Group on Immunisation) informuje, że szczepionka Nuvaxovid (dawka 0,5 ml) będzie stosowana od dnia 1 marca 2022 r. [1] u osób w wieku ≥18 lat w Narodowym Programie Szczepień:

Redakcja portalu, 01.03.2022, Tagi: ministerstwo zdrowia, pandemia, mabion, szczepienia ochronne, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, narodowy program szczepień, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, Nuvaxovid

Mabion uzgodnił z amerykańskim partnerem dwa dodatkowe obszary zleceń, które poszerzają zakres współpracy, ustalony w umowach zawartych z Novavax w marcu oraz październiku 2021 r. Nowo zlecone Mabionowi prace obejmują: usługę produkcji w środowisku GMP banków komórkowych, które będą wykorzystywane jako kluczowy materiał biologiczny, stanowiący bazę do wytwarzania antygenu szczepionkowego produktu Nuvaxovid w zakładzie Mabionu, a także w innych zakładach współpracujących z Novavax oraz świadczone długoterminowo, w okresie obowiązywania umowy produkcyjnej, tj. w latach 2022-2025, dodatkowe usługi analityki kontraktowej w zakresie kontroli jakości produktu.

Redakcja portalu, 19.01.2022, Tagi: pandemia, mabion, produkcja kontraktowa, współpraca międzynarodowa, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, antygen szczepionkowy, Nuvaxovid

Mabion w ramach realizacji umowy z Novavax zawartej 8 października br. z sukcesem i planowo wytworzył dla amerykańskiego partnera pierwszą pełną serię antygenu białkowego. Produkcja tej serii składnika szczepionki była poprzedzona kilkukrotnym jego pozyskaniem w ramach procesów objętych pierwszą umową z Novavax, podpisaną w marcu br. Dzięki temu w powtarzalny sposób osiągnięta została pożądana wysoka jakość produktu, która została potwierdzona testami realizowanymi w laboratoriach spółki, a także krzyżowo potwierdzona w laboratoriach pracujących dla Novavax, zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych oraz Europie.

Redakcja portalu, 24.12.2021, Tagi: pandemia, mabion, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, novavax, antygen szczepionkowy

Białkowa szczepionka przeciw wirusowi SARS-CoV-2 amerykańskiej firmy Novavax, pod nazwą Nuvaxovid, została pozytywnie zarekomendowana do stosowania przez Europejską Agencję Leków (EMA) i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja EMA podkreśla znaczenie umowy podpisanej w październiku br. o długoterminowej współpracy pomiędzy spółką Mabion a Novavax.

Redakcja portalu, 20.12.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, mabion, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, rekomendacja szczepionki, novavax, antygen szczepionkowy, szczepionki białkowe

Mabion podpisał umowę, której łączną wartość szacuje się na 1,46 mld zł. Na jej podstawie spółka będzie wytwarzać na skalę komercyjną w standardzie GMP na rzecz Novavax antygen kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19. Komunikat dotyczący tej umowy został opublikowany przez Mabion dziś rano, przed rozpoczęciem sesji giełdowej. Tymczasem akcje polskiej spółki mocno drożały (+18,14 proc.) już w trakcie wczorajszej sesji.

Redakcja portalu, 08.10.2021, Tagi: mabion, giełda, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, NVX-CoV2373, novavax, antygen, umowa

W minionym półroczu spółka kontynuowała prace R&D, ponosząc z tego tytułu blisko 10,8 mln zł wydatków, w tym przede wszystkim na projekt rozwoju MabionCD20 (9,5 mln zł) w porównaniu do 20,0 mln zł wydatków na R&D w okresie 1H 2020 r. Jednocześnie koszty ogólnego zarządu wyniosły 9,6 mln zł i były niższe o 3% r/r. W efekcie utrzymywania kontroli nad kosztami, przy uwzględnieniu zdarzeń jednorazowych, strata netto na koniec 1H 2021 r. wyniosła 19,6 mln zł w porównaniu z ponad 30,9 mln zł straty za 1H 2020 r. Na koniec czerwca br. Mabion dysponował ponad 77 mln zł gotówki, dzięki emisji akcji serii U przeprowadzonej z sukcesem w marcu br. W sprawozdaniu finansowym za pierwsze półrocze 2021 r. Mabion wykazał także pierwsze płatności od Novavax.

Redakcja portalu, 17.09.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, wyniki finansowe, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, novavax, antygen szczepionkowy

Na przestrzeni kilkunastu ostatnich miesięcy spółka Mabion prowadziła intensywne konsultacje z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice, które obejmowały dwie konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) i dwie z Paul Ehrlich Institute (PEI) – niemieckim regulatorem krajowym ściśle współpracującym z EMA, a także konsultacje z Amerykańską Agencją do spraw Żywności i Leków (FDA). W ich następstwie spółka ustaliła strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracowała ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.

Redakcja portalu, 31.07.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, rejestracja leku, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, szczepionka przeciwko covid-19, novavax

31 WYKUP DOSTĘP | Jak mając ISO 22716 (kosmetyki) wdrożyć wymagania ISO 13485 (wyroby medyczne)? Podobieństwa i różnice norm (VOD) 2022-12-31 do 2023-12-31 WYKUP DOSTĘP | Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) w branży kosmetycznej (VOD) 2022-12-31 do 2023-12-31 WYKUP DOSTĘP | Ocena ryzyka w oparciu o FMEA, matrycę ryzyk, HCCP (VOD) 2022-12-31 do 2023-12-31 WYKUP DOSTĘP | Reklamacje w sieciach handlowych i najczęściej popełniane błędy technologiczne (VOD) 2022-12-31 do 2023-12-31 WYKUP DOSTĘP | Jak wprowadzić kosmetyk na rynki poza UE (w tym Wielka Brytania) VOD 2022-12-31 do 2023-12-31 SZKOLENIA INDYWIDUALNE Z ACC CHEMICALS | ONLINE lub STACJONARNE 2022-12-31 do 2022-12-31

25 WEBINAR | Marka a budowanie przewagi konkurencyjnej 2023-01-25 do 2023-01-25 Konferencja naukowa „Płuca, serce i stawy” 2023-01-25 do 2023-01-27

26 SZKOLENIE ONLINE | Jak wprowadzić kosmetyk na rynek? 2023-01-26 do 2023-01-26

27 SZKOLENIE ONLINE | Wprowadzanie kosmetyków na rynek Wielkiej Brytanii – krok po kroku 2023-01-27 do 2023-01-27

30 Webinar | Produkty konopne w kosmetykach, żywności i suplementach diety 2023-01-30 do 2023-01-30

31 SZKOLENIE ONLINE | Zagrożenia mikrobiologiczne w produkcji kosmetyków’ 2023-01-31 do 2023-01-31