Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia dofinansowanie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wn
Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wniosek do EMA
Ważny moment w historii Bioceltix. Po sukcesie badania klinicznego giełdowa spółka o profilu weterynaryjnym złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla leku weterynaryjnego BCX-CM-J na zwyrodnienie stawów (osteoartrozę) u psów. W ten sposób polski biotech rozpoczął procedurę rejestracyjną, która ma doprowadzić do dopuszczenia produktu do obrotu w 2025 r.
Redakcja portalu, 20.05.2024, Tagi: komórki macierzyste, badania kliniczne, rejestracja leku, bioceltix, ema, lek weterynaryjny, biotechnologia weterynaryjna, osteoartroza, BCX-CM-J
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologi
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, natalizumab, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, lek biopodobny, chmp, Tysabri
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: badania kliniczne, natalizumab, polpharma biologics, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne, fda, lek biopodobny, sandoz
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.
Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: badania kliniczne, pandemia, przeciwciała, rejestracja leku, chmp, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, Evusheld, profilaktyka COVID-19
Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etap
Mabion osiąga ważny etap w rozwoju flagowego leku MabionCD20 i przechodzi do kolejnego etapu prac nad uruchomieniem produkcji antygenu szczepionkowego przeciw COVID-19 w dużej skali
Na przestrzeni kilkunastu ostatnich miesięcy spółka Mabion prowadziła intensywne konsultacje z europejskimi agencjami regulacyjnymi w ramach Scientific Advice, które obejmowały dwie konsultacje z Europejską Agencją Leków (EMA) i dwie z Paul Ehrlich Institute (PEI) – niemieckim regulatorem krajowym ściśle współpracującym z EMA, a także konsultacje z Amerykańską Agencją do spraw Żywności i Leków (FDA). W ich następstwie spółka ustaliła strategię wspólnego rozwoju leku MabionCD20 pod kątem jego dopuszczenia na rynku europejskim i amerykańskim oraz wypracowała ostateczny zakres danych niezbędnych do złożenia, a następnie zarejestrowania MabionCD20 na rynku europejskim w ramach procedury centralnej.
Redakcja portalu, 31.07.2021, Tagi: badania kliniczne, mabion, rejestracja leku, mabioncd20, badania kliniczne w polsce, szczepionka przeciwko covid-19, novavax
Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana
Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE
12 maja br. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.
Redakcja portalu, 12.07.2021, Tagi: badania kliniczne, otyłość, liraglutyd, nadwaga, rejestracja leku, otyłość dzieci, ema, novo nordisk
KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mie
KE zarejestrowała fedratynib do leczenia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną i wtórną mielofibrozą
Fedratynib to doustny lek stosowany raz na dobę. Jest pierwszą nową opcją leczenia mielofibrozy zarejestrowaną w Europie od niemal dekady. Zastosowanie fedratynibu spowodowało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości śledziony i objawów choroby u pacjentów z mielofibrozą, u których leczenie ruksolitynibem zakończyło się niepowodzeniem i którzy nie tolerują ruksolitynibu lub nie byli dotychczas leczeni inhibitorami JAK.
Redakcja portalu, 03.03.2021, Tagi: komisja europejska, mielofibroza, rejestracja leku, Bristol Myers Squibb, fedratynib
Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy
Baloksawir marboksyl został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy
Preparat baloksawir marboksyl firmy Roche został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy. Jest to pierwszy od prawie 20 lat nowy środek przeciwwirusowy działający przeciwko grypie.  
Redakcja portalu, 18.01.2021, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, grypa, lek przeciwwirusowy, rejestracja leku, roche, baloksawir marboksyl, profilaktyka poekspozycyjna
Rejestracja pierwszego immunoterapeutyku do leczenia raka przełyku i raka połączenia przeły
Rejestracja pierwszego immunoterapeutyku do leczenia raka przełyku i raka połączenia przełykowo-żołądkowego w UE
Firma Bristol Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu nieresekcyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) u dorosłych pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie i pochodnych platyny.
Redakcja portalu, 12.12.2020, Tagi: badanie kliniczne, rejestracja leku, immunoonkologia, niwolumab, Bristol Myers Squibb, płaskonabłonkowy rak przełyku, immunoterapeutyk, ATTRACTION-3
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA
Mabion wykonuje kolejny ważny krok w kierunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego flagowego produktu – biopodobnego leku MabionCD20. Podpisanie umowy z firmą Parelex pozwoli na przeprowadzenie ostatniej fazy badań klinicznych wymaganych przez Europejską Agencję Leków (EMA), a jednocześnie przybliży spółkę do rejestracji także na rynku amerykańskim.
Redakcja portalu, 30.10.2020, Tagi: mabion, badanie kliniczne, rejestracja leku, mabioncd20, ema, Parexel
Alpelisyb, lek celowany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z mut
Alpelisyb, lek celowany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z mutacją PIK3CA, zarejestrowany w Europie
Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła alpelisyb w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii. Alpelisyb to lek dopuszczony do stosowania u osób z zaawansowanym rakiem piersi, u których obecna jest mutacja PIK3CA, wpływająca na wzrost nowotworu i dająca gorsze rokowania leczenia.
Redakcja portalu, 09.08.2020, Tagi: onkologia, terapia celowana, novartis, rejestracja leku, leczenie skojarzone, zaawansowany rak piersi, HR+/HER2-, alpelisyb, PIK3CA, fulwestrant
Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną f
Zarząd i Rada Nadzorcza Mabion S.A. za przeprowadzeniem emisji akcji wspierającej kolejną fazę prac nad rejestracją leku MabionCD20 na rynkach regulowanych
W dniu 18 maja 2020 roku Zarząd spółki Mabion S.A. podjął decyzję o zamiarze przeprowadzenia emisji do 1,91 mln akcji serii U, co stanowi maksymalnie 16% akcji będących w obrocie. Wkrótce zostanie zwołane Walne Zgromadzenie spółki Mabion, na którym akcjonariusze będą głosować nad uchwałą w sprawie podwyższenia kapitału spółki. Decyzję Zarządu o emisji akcji pozytywnie zaopiniowała Rada Nadzorcza spółki.
Redakcja portalu, 19.05.2020, Tagi: leki biopodobne, mabion, giełda, rejestracja leku, emisja akcji, mabioncd20, ema, scientific advice
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion zorganizował spotkanie edukacyjne z przedstawicielami spółki w sprawie aktualizacji statusu projektu MabionCD20. Wniosek rejestracyjny, jest – jak podkreśla spółka – pierwszą złożoną przez polską firmę aplikacją dotyczącą tego typu leku. Wniosek Mabionu ma być procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) w EMA. Wprowadzenie produktu na rynek przewidywane jest w I kwartale 2022 r.
Paulina Skiba, 14.02.2020, Tagi: mabion, rejestracja leku, fda, mabioncd20, europejska agencja leków
Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej
Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.  
Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, reumatoidalne zapalenie stawów, rejestracja leku, lek biopodobny, mabioncd20
Mabion coraz bliżej złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA
Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna osiągnęła ważny kamień milowy na drodze do złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce Mabion na 22 stycznia 2020 roku termin spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.
Redakcja portalu, 24.10.2019, Tagi: mabion, rejestracja leku, mabioncd20
Spectrum Cannabis chce sprowadzić do Polski kolejne odmiany konopi medycznych
Spółka złożyła właśnie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rejestrację kolejnej odmiany suszu, zawierającego 10% THC i 9% CBD. Na przełomie czerwca i lipca br. Spectrum Cannabis planuje złożyć wniosek o rejestrację kolejnej odmiany suszu, o mniejszym stężeniu THC oraz konopi medycznych w postaci olejku.
Redakcja portalu, 03.04.2019, Tagi: rejestracja leku, medyczna marihuana, Spectrum Cannabis
Mabion zrealizował pierwszy kamień milowy na drodze do rejestracji MabionCD20 w Turcji
Mabion S.A., największa notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna, poinformowała o otrzymaniu pisma z tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącego zakończonej inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Zgodnie z otrzymanym pismem, w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. To bardzo ważny etap na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.
Redakcja portalu, 02.04.2019, Tagi: mabion, rejestracja leku, mabioncd20
Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen
Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).
Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: rejestracja leku, adalimumab, lek biopodobny, amgen, AMGEVITA®
Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *
Z okazji obchodów 100-lecia odzyskania przez Polskę niepodległości przygotowaliśmy dla Was odcinek specjalny Bio-Tech Vloga, w którym nasz redaktor naczelny Adam Zalewski rozmawia z dr Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tematem przewodnim wywiadu jest 100-lecie rejestracji leków w Polsce, ale Panowie wykraczają daleko poza to, rozmawiając także o ewolucji, wyzwaniach i przyszłości polskiej farmacji – od zalążków naszego systemu rejestracji i pierwszego rejestru produktów leczniczych (którego kopię Wam pokażemy) aż po brexit czy badania kliniczne innowacyjnych leków. Pozycja obowiązkowa dla każdego farmaceuty!
Adam Zalewski, 11.11.2018, Tagi: rejestracja leku, urpl, bio-tech vlog, grzegorz cessak, niepodległa
news
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2024 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter