Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA
Mabion na ostatniej prostej do rejestracji w EMA

Mabion wykonuje kolejny ważny krok w kierunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego flagowego produktu – biopodobnego leku MabionCD20. Podpisanie umowy z firmą Parelex pozwoli na przeprowadzenie ostatniej fazy badań klinicznych wymaganych przez Europejską Agencję Leków (EMA), a jednocześnie przybliży spółkę do rejestracji także na rynku amerykańskim.

 

 

Umowa zakłada przeprowadzenie pomostowego badania klinicznego (fazy I/II) wiodącego produktu spółki – leku MabionCD20. Jego realizacja obejmuje pozyskanie dodatkowych danych niezbędnych do rejestracji leku na rynku europejskim oraz rozpoczęcia produkcji w skali komercyjnej. Umożliwi to rejestrację leku stosowanego w leczeniu chłoniakai RZS w Europie. Dane pozyskane z badań klinicznych będą mogły także zostać wykorzystane w procesie rejestracji dla rynku amerykańskiego.

– Konsekwentnie wdrażamy naszą strategię, która pozwoli nam na rejestrację leku w EMA i następnie na rozpoczęcie komercjalizacji w Europie wspólnie z naszym partnerem komercyjnym. Dzisiaj jesteśmy już na ostatniej prostej procesu rozwoju MabionCD20, dlatego bardzo cieszymy się ze współpracy z tak uznanym partnerem, jak Parexel. Jestem przekonany, że pozwoli nam to na sfinalizowanie procesu rejestracji produktu w skali komercyjnej – mówi Dirk Kreder, Prezes Zarządu Mabion S.A.

Parexel jest wiodącą firmą badawczą zajmującą się organizacją i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie innych podmiotów (CRO). Działa na ponad 100 światowych rynkach we współpracy z najważniejszymi podmiotami branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Badanie kliniczne dla leku MabionCD20 zostanie przeprowadzone w kilkudziesięciu ośrodkach klinicznych w całej Europie, a jego zakończenie planowane jest w połowie 2022 r.

Kompetencja wytwarzania leków biotechnologicznych od fazy projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do produkcji gotowego leku to główny wyróżnik spółki. Mabion to pierwsza polska firma, która z sukcesem opracowała i wyprodukowała lek biopodobny. Spółka prowadzi rejestrację w ramach scentralizowanej procedury na wszystkich rynkach europejskich w partnerstwie z Mylan – jedną z wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Dopuszczenie MabionCD20 do obrotu pozwoli polskiej spółce wejść na rynek, którego wartość jest szacowana na 6,5 mld EUR rocznych obrotów w skali światowej, z czego 4,7 mld EUR w leczeniu chłoniaka i RZS.

KOMENTARZE
news

<Czerwiec 2021>

pnwtśrczptsbnd
1
3
5
6
9
Packaging [R]evolution
2021-06-09 do 2021-06-09
10
11
12
13
15
16
EUROBIOTECH Online 2021
2021-06-16 do 2021-06-16
VIII KONGRES POLSKA CHEMIA 2021
2021-06-16 do 2021-06-16
17
Beauty Innovations 2021 ONLINE
2021-06-17 do 2021-06-18
19
GENialne terapie
2021-06-19 do 2021-06-19
20
LNE ONE DAY
2021-06-20 do 2021-06-20
21
22
23
25
26
27
29
PHARM Connect Congress 2021
2021-06-29 do 2021-06-30
30
1
3
4
Newsletter