Informacje

EMA opublikowała roczny raport podsumowujący rok 2019. Po raz pierwszy w formacie cyfrowym

EMA opublikowała swój roczny raport, który pokazuje wysiłki Europejskiej Agencji Leków w zakresie ochrony i promowania zdrowia ludzi i zwierząt w Europie oraz podkreśla najważniejsze osiągnięcia 2019 r. Po raz pierwszy raport roczny EMA jest dostępny w wersji cyfrowej, wzbogaconej o dodatkowe materiały.

Adam Zalewski, 17.06.2020, Tagi: EMA, raport

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dot. przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu entrektynibu w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci od 12 lat z guzami litymi z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) z chorobą miejscowo zaawansowaną, z obecnością przerzutów lub w przypadku których resekcja chirurgiczna spowodowałaby ciężkie powikłania oraz dla których nie ma zadowalających opcji leczenia. CHMP zalecił także stosowanie leku entrektynib w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1 [1].

Redakcja portalu, 12.06.2020, Tagi: rak płuca, EMA, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, chmp, medycyna personalizowana, entrektynib, onkologia precyzyjna, fuzje genów, NTRK, ROS1

Kwasy omega-3 nie są skuteczne w profilaktyce wtórnej po zawale serca – nowy raport EMA

European Medicines Agency opublikowała raport, z którego wynika, że zarejestrowane w wielu krajach leki zawierające kwasy omega-3 nie wykazują skuteczności terapeutycznej w przypadku pacjentów po zawale serca we wtórnej profilaktyce. Kwasy tłuszczowe omega-3 są składnikami popularnych suplementów diety stosowanych w Polsce. Częstym celem takiej suplementacji jest profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych. Najnowszy raport EMA sugeruje brak skuteczności wspomnianych preparatów w tym aspekcie.

Sara Janowska, 17.09.2019, Tagi: EMA, zawał serca, kwasy omega-3, suplementacja, choroby układu sercowo-naczyniowego

EMA: nowe wytyczne dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach oraz badań klinicznych faz wczesnych

Europejska Agencja Leków opublikowała w 2016 r. dokument koncepcyjny (EMA/CHMP/446302/2016) zawierający propozycję zmian wytycznych dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach (FIH) oraz badań klinicznych pierwszej fazy (CT). Podjęte działania maiały na celu aktualizację obowiązujących od 2007 r. wytycznych (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) z uwzględnieniem doświadczeń z ostatnich 10 lat.

Redakcja portalu, 27.04.2018, Tagi: badania kliniczne, EMA, badania kliniczne faz wczesnych, badania kliniczne na ludziach, BRG, BioResearch Group

Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)

Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent® (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

Redakcja portalu, 25.12.2016, Tagi: EMA, atopowe zapalenie skóry, Regeneron Pharmaceuticals, sanofi pasteur, fda, dupilumab

Kampania informacyjna poświęcona dodatkowemu oznaczaniu i monitorowaniu produktów leczniczych

Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadza kampanię informacyjną dotyczącą dodatkowego monitorowania oraz oznaczania produktów leczniczych. Do organów odpowiedzialnych za nadzór produkcji i obiegu produktów leczniczych EMA rozesłała szczegółowe wytyczne nowego sposobu oznakowania leków oraz sporządzania ulotek informacyjnych.

Anna Staszewska, 03.10.2013, Tagi: EMA, monitorowanie produktów leczniczych

EMA: Ostrożnie z ketokonazolem

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał zalecenie dotyczące wstrzymania obrotu doustnymi lekami zawierającymi ketokonazol. CHMP uznało, iż korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol nie przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych – tłumaczy wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marcin Kołakowski.

Anna Staszewska, 31.07.2013, Tagi: ketokonazol, EMA, hepatoksyczność, Nizoral, Fungoral

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyk, wyrób medyczny, suplement, a może lek – co prawo mówi o Twoim nowym produkcie? 2025-02-25 do 2025-02-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2025-02-26 do 2025-02-26 Jak zwiększyć komfort ważenia i poprawić powtarzalność wyników 2025-02-26 do 2025-02-26	27 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla Matki i Dziecka 2025-02-27 do 2025-02-27	28 Konferencja Naukowo-Szkoleniowa „Życie z chorobą rzadką: osoba, rodzina i społeczeństwo” 2025-02-28 do 2025-02-28	1 Aesthetic Cosmetology of the Future 2025-03-01 do 2025-03-01	2
3	4	5 CytoDirect – rewolucja w liczeniu komórek – szybkość, precyzja i automatyzacja 2025-03-05 do 2025-03-05	6	7	8	9
10 Tydzień Mózgu 2025 2025-03-10 do 2025-03-14	11 SZKOLENIE ONLINE \| Zarządzanie wyposażeniem laboratorium w świetle wymagań PN EN ISO IEC 17025:2018-02 2025-03-11 do 2025-03-11	12	13 WEBINAR \| Kontrola jakości w przemyśle kosmetycznym 2025-03-13 do 2025-03-13	14 X Konferencja Biologii Molekularnej 2025-03-14 do 2025-03-14	15	16
17	18 Przygotowanie próbek do analizy termicznej 2025-03-18 do 2025-03-18	19 Targi Wyposażenia i Technologii Laboratoryjnych LABS EXPO 2025-03-19 do 2025-03-20 Nowy Titrator EVA KF – innowacja w miareczkowaniu wolumetrycznym METTLER TOLEDO 2025-03-19 do 2025-03-19	20 WEBINAR \| Równowaga hydrofilowo-lipofilowa emulsji (HLB) i metody jej wyznaczania 2025-03-20 do 2025-03-20 WAKE UP CALL \| Bieżące regulacje i wycofywane surowce 2025-03-20 do 2025-03-20 Integrated manufacturing solutions. Shaping the future of oral solid dosages 2025-03-20 do 2025-03-20 XVII Interdyscyplinarna Konferencja Naukowa TYGIEL 2025 „Interdyscyplinarność kluczem do rozwoju” 2025-03-20 do 2025-03-22	21 Webinar \| Opracowanie składu jakościowego na etykietę produktu kosmetycznego zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 2025-03-21 do 2025-03-21	22	23
24	25 Podstawy pomiaru wilgoci 2025-03-25 do 2025-03-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Testy stabilności jako priorytetowe badanie trwałości nowego produktu kosmetycznego 2025-03-26 do 2025-03-26	27 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2025-03-27 do 2025-03-27	28 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne 2025-03-28 do 2025-03-28	29	30
31 SZKOLENIE \| Czystość i higiena domu w behawiorystce zwierząt domowych \| TYLKO 480 zł 2025-03-31 do 2025-03-31 SZKOLENIE ONLINE \| Wentylacja – oczyszczanie powietrza, nawilżanie i kaskada ciśnień w GMACHU wytwórni / fabryki biotechnologicznej / farmaceutycznej 2025-03-31 do 2025-03-31	1	2 CEBioForum 2025 2025-04-02 do 2025-04-03	3	4 Produkty lecznicze – import od A do Z (import równoległy, import, import docelowy) 2025-04-04 do 2025-04-04 III Interkontynentalna Konferencja IAM 2025-04-04 do 2025-04-05	5	6

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

EMA opublikowała roczny raport podsumowujący rok 2019. Po raz pierwszy w formacie cyfrowym

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach

Kwasy omega-3 nie są skuteczne w profilaktyce wtórnej po zawale serca – nowy raport EMA

EMA: nowe wytyczne dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach oraz badań klinicznych faz wczesnych

Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)

Ketokonazol HRA oraz Duavive dostępne w UE

Vargatef oraz Lynparza zatwierdzone na rynku UE

EMA ułatwia rozwój leków biopodobnych

Badania kliniczne w końcu jawne

EMA zachęca do badań nad lekami sierocymi - taniej od 2014r.

Kampania informacyjna poświęcona dodatkowemu oznaczaniu i monitorowaniu produktów leczniczych

EMA: Ostrożnie z ketokonazolem

<Marzec 2025>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

WYDAWCA

PARTNERZY