Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

EMA opublikowała roczny raport podsumowujący rok 2019. Po raz pierwszy w formacie cyfrowym

EMA opublikowała roczny raport podsumowujący rok 2019. Po raz pierwszy w formacie cyfrowym

EMA opublikowała swój roczny raport, który pokazuje wysiłki Europejskiej Agencji Leków w zakresie ochrony i promowania zdrowia ludzi i zwierząt w Europie oraz podkreśla najważniejsze osiągnięcia 2019 r. Po raz pierwszy raport roczny EMA jest dostępny w wersji cyfrowej, wzbogaconej o dodatkowe materiały.

Adam Zalewski, 17.06.2020, Tagi: EMA, raport

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniac

CHMP wydał pozytywną opinię na temat zatwierdzenia w UE leku entrektynib w dwóch wskazaniach

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dot. przyznania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu entrektynibu w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci od 12 lat z guzami litymi z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) z chorobą miejscowo zaawansowaną, z obecnością przerzutów lub w przypadku których resekcja chirurgiczna spowodowałaby ciężkie powikłania oraz dla których nie ma zadowalających opcji leczenia. CHMP zalecił także stosowanie leku entrektynib w leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ROS1 [1].

Redakcja portalu, 12.06.2020, Tagi: rak płuca, EMA, niedrobnokomórkowy rak płuca, roche, chmp, medycyna personalizowana, entrektynib, onkologia precyzyjna, fuzje genów, NTRK, ROS1

Kwasy omega-3 nie są skuteczne w profilaktyce wtórnej po zawale serca – nowy raport EMA

European Medicines Agency opublikowała raport, z którego wynika, że zarejestrowane w wielu krajach leki zawierające kwasy omega-3 nie wykazują skuteczności terapeutycznej w przypadku pacjentów po zawale serca we wtórnej profilaktyce. Kwasy tłuszczowe omega-3 są składnikami popularnych suplementów diety stosowanych w Polsce. Częstym celem takiej suplementacji jest profilaktyka chorób sercowo-naczyniowych. Najnowszy raport EMA sugeruje brak skuteczności wspomnianych preparatów w tym aspekcie.

Sara Janowska, 17.09.2019, Tagi: EMA, zawał serca, kwasy omega-3, suplementacja, choroby układu sercowo-naczyniowego

EMA: nowe wytyczne dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach oraz badań klinicznych faz wczesnych

Europejska Agencja Leków opublikowała w 2016 r. dokument koncepcyjny (EMA/CHMP/446302/2016) zawierający propozycję zmian wytycznych dla prowadzonych po raz pierwszy badań klinicznych na ludziach (FIH) oraz badań klinicznych pierwszej fazy (CT). Podjęte działania maiały na celu aktualizację obowiązujących od 2007 r. wytycznych (EMEA/CHMP/SWP/28367/07) z uwzględnieniem doświadczeń z ostatnich 10 lat.

Redakcja portalu, 27.04.2018, Tagi: badania kliniczne, EMA, badania kliniczne faz wczesnych, badania kliniczne na ludziach, BRG, BioResearch Group

Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)

Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent® (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.

Redakcja portalu, 25.12.2016, Tagi: EMA, atopowe zapalenie skóry, Regeneron Pharmaceuticals, sanofi pasteur, fda, dupilumab

Ketokonazol HRA oraz Duavive dostępne w UE

Europejska Agencja Leków wydała komunikat odnośnie zatwierdzenia na rynku Wspólnoty Europejskiej dwóch nowych produktów leczniczych. Pierwszy z nich stanowi Ketokonazol HRA, stosowany w przypadku leczenia zespołu Cushinga. Duavive natomiast używany jest u kobiet w okresie menopauzy.

05.02.2015, Tagi: EMA, menopauza, Duavive, Ketokonazol HRA, Zespół Cushinga

Vargatef oraz Lynparza zatwierdzone na rynku UE

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat odnośnie zatwierdzenia na rynku europejskim nowych produktów leczniczych stosowanych w terapii nowotworów. Vargatef stosowany jest w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc. Lynparza stanowi preparat używany u pacjentek z zaawansowanym stadium nowotworu jajnika.

09.01.2015, Tagi: EMA, niedrobnokomórkowy rak płuca, lek przeciwnowotworowy, nowotwór jajnika, Lynparza, Vargatef

EMA ułatwia rozwój leków biopodobnych

EMA opublikowała nowe wytyczne odnośnie leków biopodobnych. Ważną zmianę stanowi możliwość wykorzystania w badaniach klinicznych leku referencyjnego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego, jeżeli spełnia on określone standardy. Dokument opublikowano na stronie Europejskiej Agencji Leków 29 października br.

01.11.2014, Tagi: Europejska Agencja Leków, leki biopodobne, badania kliniczne, EMA

Badania kliniczne w końcu jawne

Od 1 stycznia 2015 roku dane z badań klinicznych stanowiących podstawę do wprowadzenia na rynek nowych leków będą całkowicie jawne.Taką decyzję ogłosiła Europejska Agencja Leków (EMA). To wielkie zwycięstwo organizacji AllTrials, która od kilku lat walczy o nieograniczony, publiczny dostęp do badań medycznych. Eksperci chwalą nowe regulacje podkreślając, że wpłyną one pozytywnie na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych farmaceutyków.

22.10.2014, Tagi: badania kliniczne, EMA, prawo farmaceutyczne, nowe leki, jawność

EMA zachęca do badań nad lekami sierocymi - taniej od 2014r.

Od przyszłego roku przedsiębiorcy zajmujący się lekami stosowanymi w chorobach rzadkich będą płacić mniej – Europejska Agencja Leków (EMA, European Medicines Agency) zmienia politykę na ich korzyść, zmniejszając opłaty. Na co dzień przedsiębiorstwa borykają się z problemem ograniczonej populacji chorych na daną chorobę (braku możliwości pełnego programu badań klinicznych), a także ryzykiem opłacalności badań. Już samo wprowadzenie statusu leku sierocego jest pewnego rodzaju zachętą – kolejną – jest pomoc głównie małym i średnim przedsiębiorcom

Magdalena Szkup, 17.12.2013, Tagi: EMA, leki sieroce

Kampania informacyjna poświęcona dodatkowemu oznaczaniu i monitorowaniu produktów leczniczych

Europejska Agencja Leków (EMA) przeprowadza kampanię informacyjną dotyczącą dodatkowego monitorowania oraz oznaczania produktów leczniczych. Do organów odpowiedzialnych za nadzór produkcji i obiegu produktów leczniczych EMA rozesłała szczegółowe wytyczne nowego sposobu oznakowania leków oraz sporządzania ulotek informacyjnych.

Anna Staszewska, 03.10.2013, Tagi: EMA, monitorowanie produktów leczniczych

EMA: Ostrożnie z ketokonazolem

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał zalecenie dotyczące wstrzymania obrotu doustnymi lekami zawierającymi ketokonazol. CHMP uznało, iż korzyści ze stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol nie przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych – tłumaczy wiceprezes ds. Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Marcin Kołakowski.

Anna Staszewska, 31.07.2013, Tagi: ketokonazol, EMA, hepatoksyczność, Nizoral, Fungoral

<Listopad 2024>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28	29 Webinar \| Mikroplastik – obowiązujące regulacje, terminy przejściowe 2024-10-29 do 2024-10-29	30 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków – teoria + praktyka 2024-10-30 do 2024-10-30	31	1	2	3
4	5	6 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2024-11-06 do 2024-11-08 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2024-11-06 do 2024-11-06	7	8 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergenty na rynek? Regulacje prawne, składniki chemiczne, oznakowanie, dokumentacja 2024-11-08 do 2024-11-08	9	10
11	12	13 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych 2024-11-13 do 2024-11-13	14	15 #GreenBio 2024-11-15 do 2024-11-15	16	17
18 SZKOLENIE \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2024-11-18 do 2024-11-18	19	20	21	22 GO!PhD 2024-11-22 do 2024-11-24	23	24
25	26	27	28 WEBINAR \| Konserwacja produktów kosmetycznych 2024-11-28 do 2024-11-28 LSOS Summit 2024 2024-11-28 do 2024-11-29	29 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2024-11-29 do 2024-11-29	30 XI Ogólnopolskie Sympozjum Biomedyczne ESKULAP 2024-11-30 do 2024-11-30	1

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl