Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Alpelisyb, lek celowany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z mutacją PIK3CA, zarejestrowany w Europie
Alpelisyb, lek celowany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z mut

Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła alpelisyb w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie oraz mężczyzn z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi wykazującym ekspresję receptora hormonalnego (HR-dodatnim) i niewykazującym ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemnym) oraz mutacją PIK3CA, w przypadku stwierdzenia progresji choroby w trakcie lub po leczeniu hormonalnym stosowanym w monoterapii. Alpelisyb to lek dopuszczony do stosowania u osób z zaawansowanym rakiem piersi, u których obecna jest mutacja PIK3CA, wpływająca na wzrost nowotworu i dająca gorsze rokowania leczenia.

– Alpelisyb to nowa terapia o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją PIK3CA i cieszymy się na perspektywę wprowadzenia jej na rynki wszystkich europejskich krajów – mówi Kees Roks, Head Region Europe Novartis Oncology. – Wiedząc o obecności mutacji PIK3CA u pacjenta, lekarze mają możliwość opracować bardziej spersonalizowany plan leczenia. Alpelisyb daje nową nadzieję pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi i mutacją PIK3CA, u których prognozy leczenia przeważnie są gorsze niż u innych pacjentów.

Lek dopuszczono do obrotu po wydanej w maju pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w oparciu o wyniki badania klinicznego fazy trzeciej SOLAR-1, które pokazały, że terapia lekiem alpelisyb zwiększyła średnią długość przeżycia bez progresji niemal dwukrotnie w porównaniu do monoterapii fulwestrantem. Ogólny wskaźnik odpowiedzi pokazujący, u jakiej części pacjentów nastąpiła redukcja wielkości nowotworu o co najmniej 30% (u pacjentów, u których jest to mierzalne), wskazuje na ponad dwukrotną poprawę w wyniku stosowania terapii skojarzonej z fulwestrantem, w porównaniu do samego fulwestrantu.

Terapii lekiem alpelisyb można poddać pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi typu HR+/HER2, u których stwierdzono mutację genu PIK3CA w próbkach osocza lub wycinkach nowotworu na podstawie zatwierdzonych badań diagnostycznych. W przypadku, gdy obecności mutacji nie uda się stwierdzić na podstawie badania osocza, w miarę możliwości należy wykonać badanie próbki pobranej z nowotworu. 

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2020>

pnwtśrczptsbnd
1
2
TECHCO Forum
2020-12-02 do 2020-12-03
3
4
5
6
7
8
NEURONUS 2020 Neuroscience Forum
2020-12-08 do 2020-12-11
9
Digital Hospital Forum
2020-12-09 do 2020-12-09
11
12
13
14
15
MEDmeetsTECH #10
2020-12-15 do 2020-12-16
16
17
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
Newsletter