Zamiarem Zarządu jest, aby emisja akcji nastąpiła w formie subskrypcji prywatnej przeprowadzanej w drodze oferty publicznej zwolnionej z obowiązku opublikowania prospektu emisyjnego, z wyłączeniem prawa poboru. Emisja skierowana będzie do wskazanych przez Zarząd inwestorów, ale z zachowaniem prawa pierwszeństwa dla jak najszerszego grona inwestorów będących akcjonariuszami spółki. W projektach uchwał na WZ zgodnie ze standardami rynkowymi zostanie określona cena minimalna akcji.

– Naszym najważniejszym celem, na którym koncentrujemy niemal wszystkie nasze działania i zasoby, jest rejestracja naszego biopodobnego leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej. Z planowanej emisji akcji chcemy pozyskać dodatkowe środki finansowe, aby istotnie przyspieszyć prowadzony rozwój MabionCD20. Naszym celem jest zarejestrowanie wytworzonego w skali komercyjnej MabionCD20 w Europejskiej Agencji Leków (EMA) na podstawie przekonujących danych, które obecnie generujemy, a także rejestracja produktu w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Mabion jest w pełni zintegrowaną spółką rozwijającą leki biopodobne i posiadaczem certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Pozyskany kapitał umożliwi nam przyspieszenie i dalszy postęp w procesie rozwoju leków w oparciu o nasze doświadczenie, solidne procesy jakości produkcji oraz dzięki wsparciu doświadczonej i wykwalifikowanej kadry, która napawa nas dumą – mówi dr Dirk Kreder, prezes zarządu Mabion S.A.

W wyniku wcześniejszych konsultacji z regulatorem (EMA) Zarząd Spółki wraz z Radą Nadzorczą podjął decyzję o przyjęciu usprawnionej strategii rejestracyjnej MabionCD20. Spółka wycofała poprzedni wniosek rejestracyjny leku MabionCD20 przygotowany na podstawie danych z małej skali i zamierza ponowne złożyć wniosek rejestracyjny dla produktu pochodzącego z procesu w komercyjnej docelowej skali wytwarzania.

– Jesteśmy świadomi, że działamy w wysoce konkurencyjnym otoczeniu, gdzie mierzymy się między innymi z największymi firmami farmaceutycznymi na świecie. Chciałbym podkreślić, że naszym działaniom przyświecają dwie nadrzędne zasady. Pierwsza to zaoferowanie kolejnej efektywnej kosztowo opcji dla stosowania kuracji rituximabem w jego wskazaniach klinicznych, a druga to dbałość o interes spółki i akcjonariuszy, którzy wierzą w nasz produkt – mówi dr Dirk Kreder.

Rynek leków biopodobnych jest jednym z najdynamiczniej rozwijających się segmentów rynku farmaceutycznego na świecie. Czynnikami napędzającymi wzrost rynku leków biopodobnych są m.in.: wzrost zachorowalności na schorzenia onkologiczne i immunologiczne oraz wygasanie patentów najlepiej sprzedających się leków biologicznych. W 2018 r. udział leków biopodobnych w rynku leków biologicznych w Europie wzrósł do 29% (dla porównania, w roku 2013 było to zaledwie 9%). Zgodnie z raportem „Biosimilar Market in Europe: Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity and Forecast 2019-2024”, obecnie rynek osiągnął wartość 2,9 mld USD. Przewiduje się, że do roku 2024 rynek leków biopodobnych w Europie osiągnie wartość 11,6 mld USD, przy wzroście CAGR na poziomie 24,9% w latach 2019-2024. Rynek leków biopodobnych w Europie ze względu na swoją wiodącą pozycję w zakresie regulacji i zatwierdzeń produktów biopodobnych jest największy na świecie i reprezentuje około 60% globalnego rynku produktów biopodobnych, rosnąc z roku na rok.

Kilka tygodni temu główni akcjonariusze, będący założycielami spółki Mabion, zadeklarowali dokapitalizowanie spółki kwotą nie niższą niż 15 mln złotych w 2020 roku. Zgodnie z otrzymanymi deklaracjami od akcjonariuszy dokapitalizowanie może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych. Spółka Mabion prowadzi także rozmowy z kilkoma instytucjami finansowymi w sprawie dodatkowego finansowania spółki kredytem.

– Doceniamy wsparcie akcjonariuszy-założycieli i ich ufność w naszą zdolność do zarejestrowania i wprowadzenia do sprzedaży na rynkach europejskich i w USA pierwszego polskiego leku biopodobnego. Nową emisję akcji chcemy skierować przede wszystkim do obecnych akcjonariuszy, którzy będą mieli pierwszeństwo w obejmowaniu akcji. Jesteśmy przekonani, że ich wsparcie zostanie wynagrodzone – mówi prezes zarządu Mabion S.A.

Spółka Mabion jest istotnie zaawansowana w przygotowaniach do rozpoczęcia procedury rejestracji leku MabionCD20 z komercyjnej docelowej skali wytwarzania. – W wynikach dotychczasowych analiz widzimy, że produkt leczniczy MabionCD20, wyprodukowany w dużej skali, ma bardzo atrakcyjny profil analityczny w porównaniu do innych leków biopodobnych. Ważnym etapem na drodze do złożenia wniosku rejestracyjnego jest konsultacja naukowa – tzw. scientific advice, którą wkrótce chcemy przeprowadzić z regulatorem (EMA). W tym procesie ostatecznie potwierdzimy z regulatorem wymagany zakres danych do złożenia wniosku z dużej skali. Do nowo składanej aplikacji włączymy badania walidacji, biopodobieństwa analitycznego i stabilności – wyjaśnia dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu i Chief Scientific Officer Mabion S.A. – Chciałbym podkreślić, że udowodniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność leku MabionCD20 w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów onkologicznych i RZS oraz uzyskaliśmy bezcenne doświadczenie w przygotowaniu dossier do rejestracji leku. Rozwiązaliśmy prawie wszystkie kwestie podnoszone przez regulatora w trakcie oceny pierwszej aplikacji, co stanowi dobry punkt wyjścia w zakresie aplikacji dla procesu docelowego. Ponadto spełniamy wszystkie standardy bezpieczeństwa i jakości potwierdzone certyfikatami (m.in. GMP) w naszej fabryce, która jest doskonale przygotowana do produkcji leku – dodaje Sławomir Jaros.

Aktualnie walidacja procesu produkcji MabionCD20 jest na ukończeniu. Następnie przeprowadzone zostanie badanie stabilności oraz biopodobieństwa analitycznego produktu. W międzyczasie w ramach procedury scientific advice spółka będzie także potwierdzała z EMA zakres wymaganych danych i format nowych wniosków i zgodnie z procedurami dostosuje je do wytycznych regulatora, co usprawni procedurę rejestracyjną z dużej, docelowej skali. Konsultacje z EMA w ramach procedury scientific advice zaplanowane są na czerwiec-lipiec 2020 r. Spółka Mabion współpracuje z CC Group sp. z o.o. świadczącą usługi z zakresu relacji inwestorskich i komunikacji finansowej, z którą zawarła dodatkowo umowę na doradztwo finansowe w związku z przygotowaniem i przeprowadzaniem emisji akcji.