Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion coraz bliżej złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA
Mabion coraz bliżej złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA

Mabion S.A., notowana na GPW spółka biotechnologiczna osiągnęła ważny kamień milowy na drodze do złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce Mabion na 22 stycznia 2020 roku termin spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.

 

 

– Jesteśmy zadowoleni z zaproszenia FDA do kolejnego spotkania, którego celem jest potwierdzenie strategii regulacyjnej wejścia na rynek amerykański z naszym lekiem MabionCD20. Wypracowanie spotkania typu 3 jest ważnym kamieniem milowym na drodze do złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA. Jest to efekt oceny przez FDA złożonego przez Mabion pakietu dokumentacji: projektu badania pomostowego na Stany Zjednoczone oraz pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniaka nieziarniczego (NHL), a także wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) – powiedział Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. operacyjnych i naukowych.

– Proces konsultacji z regulatorem amerykańskim spotyka się ze sporym zainteresowaniem wśród inwestorów, dlatego jesteśmy zadowoleni, że możemy zaktualizować ich status. Zdarzenie jest korzystne z punktu widzenia planowania dalszych działań w zakresie uzyskania rejestracji w USA i ich finansowania – dodał Grzegorz Grabowicz, członek zarządu Mabion S.A. ds. finansowych.

Działaniom na rzecz komercjalizacji leku MabionCD20 w USA towarzyszą prace w zakresie pozyskania pozytywnej opinii w zakresie dopuszczenia leku na rynku europejskim.

– Końcówka roku 2019 jest bardzo ważna w kontekście zdarzeń regulacyjnych. Pierwsze z nich właśnie miało miejsce i dotyczy osiągnięcia ważnego etapu w rozmowach z FDA, który przesuwa nas na ścieżce prowadzącej do złożenia wniosku o rejestrację w USA. Drugim ważnym wydarzeniem, na które oczekujemy w tym roku, będzie wydanie przez EMA opinii w zakresie oceny dossier rejestracyjnego MabionCD20 na terenie UE – powiedział Sławomir Jaros.

MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).

Oprócz leku MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Mabionu, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo w spółka Mabion zapowiedziała rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami pod koniec 2019 roku.

KOMENTARZE
news

<Lipiec 2020>

pnwtśrczptsbnd
29
30
NutraFood Poland
2020-06-30 do 2020-07-02
Oznaczanie probówek PCR
2020-06-30 do 2020-06-30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter