Informacje

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

Prof. Iwona Hus: „Jest nadzieja dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B”

Eksperci kliniczni z całej Polski w dniach 16-18 sierpnia br. wzięli udział w Letniej Akademii Onkologicznej dla Dziennikarzy organizowanej przez Fundację im. dr. Macieja Hilgiera. Wśród omawianych chorób znalazł się m.in. chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), o którym wiedzą dzieliła się prof. dr hab. Iwona Hus, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów.

Redakcja portalu, 23.08.2023, Tagi: onkologia, przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, cytostatyki, car-t, polatuzumab wedotyny, chłoniak rozlany z dużych komórek B, Iwona Hus, przeciwciała o podwójnej swoistości, Pola-R-CHP, Letnia Akademia Onkologiczna

Znaczenie dostępu do profilaktyki chorób zakaźnych u pacjentów immunoniekompetetntnych

Jak twierdzą eksperci, COVID-19 stał się chorobą przede wszystkim osób z upośledzeniem odporności. Co więcej, pacjenci immunoniekompetentni są również szczególnie narażeni na ciężki przebieg innych chorób zakaźnych. Niezwykle istotne znaczenie ma dla nich dostęp do profilaktyki i właściwe postępowanie. O tym podczas warsztatów dla liderów i pracowników organizacji pacjentów zorganizowanych przez Fundację OnkoCafe – Razem Lepiej opowiadali prof. dr hab. n. med. Iwona Hus oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz.

Redakcja portalu, 24.03.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, profilaktyka, choroby zakaźne, nowotwory hematologiczne, szczepienia ochronne, hematoonkologia, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, onkocafe, tiksagewimab, cilgawimab, pacjenci immunoniekompetentni, upośledzenie odporności

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej

Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.

Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: przeciwciała monoklonalne, choroby rzadkie, mabion, lek biologiczny, lek sierocy, fda, lek biopodobny, mabioncd20, rituximab, autoimmunologiczna anemia hemolityczna

Preparat chroniący przed COVID-19 na liście 200 najlepszych wynalazków 2022 r. magazynu „Time”

Amerykański tygodnik „Time” opublikował swój coroczny ranking najlepszych wynalazków mijającego roku. Po raz pierwszy lista innowacji zawierała aż 200 pozycji. Wśród nich pojawiły się także innowacje medyczne. Jednym z nich jest preparat, będący połączeniem dwóch przeciwciał monoklonalnych, wykorzystywanych zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. To właśnie na fakt dodatkowego zabezpieczenia pacjentów z grup ryzyka zwróciła uwagę redakcja magazynu.

Redakcja portalu, 28.11.2022, Tagi: przeciwciała monoklonalne, innowacje, pandemia, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, profilaktyka COVID-19, tiksagewimab, cilgawimab, time

Widmo COVID-19 wciąż paraliżuje życie określonych grup polskich pacjentów

Niemal co drugi (48%) polski pacjent hematologiczny, okołotransplantacyjny lub leczący się z powodu chorób onkologicznych nadal ogranicza swoje aktywności społeczne z obawy przed zakażeniem SARS-CoV-2 – wynika z ankiety, przeprowadzonej wśród podopiecznych Fundacji OnkoCafe – Razem lepiej, Fundacji Carita, Fundacji Onkologicznej Alivia, Fundacji Transplantacja LIVERStrong i Stowarzyszenia Hematoonkologiczni. Rozwiązaniem mogłoby być stosowanie dodatkowego zabezpieczenia farmakologicznego wśród tych grup chorych. Rekomendowane zarówno przez światowych, jak i polskich specjalistów i stosowane w wielu państwach na całym świecie przeciwciała monoklonalne wciąż pozostają jednak niedostępne dla polskich pacjentów.

Redakcja portalu, 25.10.2022, Tagi: onkologia, przeciwciała monoklonalne, nowotwory, pandemia, transplantacja, ankieta, hematologia, hematoonkologia, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, organizacje pacjenckie, szczepienia przeciwko COVID-19, tiksagewimab, cilgawimab

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442), będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w terapii COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby.

Redakcja portalu, 22.09.2022, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, komisja europejska, pandemia, zatwierdzenie leku, leczenie skojarzone, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na covid-19, terapie długodziałające, tiksagewimab, cilgawimab

Pozytywne wyniki testów nowatorskiej metody antykoncepcji niehormonalnej opartej na przeciwciałach monoklonalnych

Zespół naukowców z University of North Carolina at Chapel Hill opracował wychwytujące plemniki, selektywnie ukierunkowane przeciwciała monoklonalne, które mogą być wykorzystane w nowym typie niehormonalnej kobiecej antykoncepcji. Z testów in vivo przeprowadzonych na modelu owczym wynika, że zastosowanie eksperymentalnej metody blokuje aż 99,9% ruchliwych męskich komórek rozrodczych. Obiecujące wyniki badań zostały opublikowane w prestiżowym „Science Translational Medicine”. Badacze podkreślają jednak konieczność przeprowadzenia testów klinicznych na ludziach dla potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tego niestandardowego typu antykoncepcji.

Sara Janowska, 15.11.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, antykoncepcja, plemniki, antykoncepcja niehormonalna

Rozwój terapii skaz krwotocznych

Pomimo postępu medycznego jak dotąd nie opracowano terapii prowadzących do skutecznego wyleczenia hemofilii i innych skaz krwotocznych. Leczenie chorych opiera się przede wszystkim na skutecznej i długoterminowej profilaktyce i to ona jest głównym elementem procesu terapeutycznego. Rozwój naukowy w tej dziedzinie medycyny jest bardzo szybki – w ostatnich 25 latach zarejestrowano w Unii Europejskiej 22 nowe preparaty.

Redakcja portalu, 18.09.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, inżynieria genetyczna, terapia genowa, hemofilia, raport, value based healthcare, rejestry medyczne, leki rekombinowane, medycyna personalizowana, bezpieczeństwo lekowe, Modern Healthcare Institute, skazy krwotoczne

Eksperci badają wyzwania związane z produkcją leków biologicznych

Branża produkcji leków biologicznych odnotowała w ostatnich latach szybki wzrost, ale nadal istnieją wyzwania ograniczające korzystanie z leków biologicznych. W nowym artykule na temat zwiększenia wydajności, intensyfikacji procesów, regulacji sprzętu i procedur oraz poprawy integralności produktu w celu zmniejszenia wąskich gardeł i przyspieszenia produkcji leków biologicznych ekspert bioprzetwarzania, Jim Sanford, dzieli się swoimi spostrzeżeniami.

Redakcja portalu, 16.07.2021, Tagi: leki biopodobne, przeciwciała monoklonalne, leki biologiczne, patenty, raport, produkcja leków, Watson-Marlow Polska, bioprzetwarzanie, BIOCAD, technologia jednorazowego użytku

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, pandemia, glaxosmithkline, chmp, pozytywna opinia leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrowimab

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w piątek przyspieszoną ocenę (rolling review) leku opartego na przeciwciałach klonalnych firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology. Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.

Redakcja portalu, 10.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, gsk, koronawirus, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrovimab

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła w piątek 5.03, że lek amerykańskiej firmy Eli Lilly będący kombinacją dwóch preparatów, bamlanivimabu i etesevimabu i oparty na terapii przeciwciałami monoklonowymi, może być stosowany u pacjentów chorych na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, ale występuje u nich ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy choroby.

Redakcja portalu, 08.03.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, regeneron, ema, sars-cov-2, eli lilly, lek na covid-19, bamlanivimab, etesevimab

Vir Biotechnology i GSK ogłosiły badanie oceniające stosowanie preparatu VIR-7832 we wczesnym leczeniu COVID-19

Vir Biotechnology, Inc. i GlaxoSmithKline plc ogłosiły dziś zawarcie umowy z brytyjską inicjatywą AGILE dotyczącą oceny preparatu VIR-7832 u pacjentów z COVID-19 o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w ramach badania klinicznego fazy Ib/IIa. VIR-7832 to przeciwciało neutralizujące do zastosowania w COVID-19, które wyróżnia się, jak sugerują badania przedkliniczne, dwiema cechami: lepszą zdolnością usuwania zakażonych komórek i potencjałem zwiększania aktywności swoistych dla wirusa limfocytów T, co mogłoby znaleźć zastosowanie w leczeniu tej choroby i/lub zapobieganiu jej.

Redakcja portalu, 19.01.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, badanie kliniczne, gsk, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, Vir Biotechnology, agile, VIR-7832, nhs

W Wielkiej Brytanii ruszają testy skuteczności przeciwciał monoklonalnych na COVID-19

Regeneron Pharmaceuticals i Uniwersytet Oksfordzki ogłosiły, że w ramach jednego z największych na świecie randomizowanych badań klinicznych dotyczących COVID-19 – „Recovery” – rozpoczynają się testy działania koktajlu przeciwciał monoklonalnych – REGN-COV2. Otwarte badanie III fazy z udziałem pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 pozwoli sprawdzić efekty uzupełnienia zwykłego standardu opieki o REGN-COV2. W badaniu uczestniczyć będzie przynajmniej 2 tys. pacjentów.

Paulina Skiba, 16.09.2020, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badanie kliniczne, koronawirus, covid-19, regeneron pharmaceuticals, sars-cov-2, uniwersytet oksfordzki, REGN-COV2, Recovery

Mabion uzyskał ostateczną pozytywną ocenę skuteczności leku MabionCD20 i złożył wniosek o dopuszczenie leku do obrotu do EMA

Firma analizująca wyniki badania klinicznego leku Mabion CD20 w leczeniu pacjentów z chłoniakami nieziarnistymi (NHL) podała, że po dokładnej weryfikacji danych pozytywna ocena wyniku badania została zmieniona ze ‘wstępnej’ na ‘ostateczną’. Raport końcowy został dołączony do wniosku o dopuszczenie do obrotu na rynku leku “MabionCD20” do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA).

Joanna Rusecka, 04.06.2018, Tagi: przeciwciała monoklonalne, mabion, mabioncd20, lek biotechnologiczny, NHL

Sanofi Pasteur i MedImmune wspólnie opracowują przeciwciało monoklonalne przeciwko chorobie wywołanej wirusem RS

Firma Sanofi i jej globalny dział szczepionek Sanofi Pasteur ogłosiły zawarcie umowy z MedImmune, globalną spółką firmy AstraZeneca, zajmującą się badaniami i produkcją leków biologicznych, w celu opracowania i wprowadzenia na rynek przeciwciała monoklonalnego MEDI8897, które zapobiegać będzie chorobom związanym z zakażeniem wirusem RS (syncytialnym wirusem oddechowym) u noworodków i niemowląt. Według Amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), które zajmują się zapobieganiem chorobom i ich zwalczaniem, wirus RS to najczęstsza przyczyna zakażeń dolnych dróg oddechowych u dzieci poniżej 1. roku życia, zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i na całym świecie.

Redakcja portalu, 23.03.2017, Tagi: przeciwciała monoklonalne, sanofi pasteur, wirus RS, MedImmune, MEDI8897, szczepienie noworodków

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28 WEBINAR \| MoCRA – zmiany, jakie sie szykują w przepisach dla branży kosmetycznej na rynku USA 2023-08-28 do 2023-08-28	29 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? 2023-08-29 do 2023-08-29	30	31 WEBINAR \| Oznakowanie promieniochronne – metody wyznaczania współczynników, elementy oznakowania 2023-08-31 do 2023-08-31	1	2	3
4 WEBINAR \| Brazylia – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-09-04 do 2023-09-04 PORT for Health: Neuroscience 2023 2023-09-04 do 2023-09-06	5	6 17th International Symposium on Integrative Bioinformatics (IB2023) 2023-09-06 do 2023-09-08 WEBINAR \| Zmiany w CLP – wprowadzenie nowej klasy zagrożeń, konsekwencje dla branży chemicznej 2023-09-06 do 2023-09-06	7	8	9	10
11	12 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym 2023-09-12 do 2023-09-12	13 V Kongres BIO 2023-09-13 do 2023-09-16	14	15	16	17
18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2023-09-19 do 2023-09-19	20 Interdyscyplinarna Akademicka Konferencja Ochrony Środowiska (IAKOŚ) 2023-09-20 do 2023-09-22 Natural Cosmetics International Meeting 2023-09-20 do 2023-09-22	21	22	23	24
25 SZKOLENIE ONLINE \| Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych 2023-09-25 do 2023-09-25	26	27 Naukowa sesja posterowa „Zrównoważony rozwój w przemyśle kosmetycznym – technologie, produkty, innowacje” 2023-09-27 do 2023-09-27	28 XXI Kongres Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego 2023-09-28 do 2023-09-30 Międzynarodowa Interdyscyplinarna Konferencja Naukowo-Szkoleniowa GUMed 2023-09-28 do 2023-09-30	29 Małopolska Noc Naukowców 2023-09-29 do 2023-09-29	30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Prof. Iwona Hus: „Jest nadzieja dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B”

Znaczenie dostępu do profilaktyki chorób zakaźnych u pacjentów immunoniekompetetntnych

Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej

Preparat chroniący przed COVID-19 na liście 200 najlepszych wynalazków 2022 r. magazynu „Time”

Widmo COVID-19 wciąż paraliżuje życie określonych grup polskich pacjentów

Preparat, będący połączeniem długodziałających przeciwciał, zatwierdzony na terenie UE w leczeniu COVID-19

Pozytywne wyniki testów nowatorskiej metody antykoncepcji niehormonalnej opartej na przeciwciałach monoklonalnych

Rozwój terapii skaz krwotocznych

Eksperci badają wyzwania związane z produkcją leków biologicznych

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Vir Biotechnology i GSK ogłosiły badanie oceniające stosowanie preparatu VIR-7832 we wczesnym leczeniu COVID-19

W Wielkiej Brytanii ruszają testy skuteczności przeciwciał monoklonalnych na COVID-19

Europejska Agencja Leków zatwierdzi remdesivir w leczeniu COVID-19

Zidentyfikowano ludzkie przeciwciało, które blokuje SARS-CoV-2

Farmakoterapia łuszczycy – od dziegci, po przeciwciała monoklonalne

Mabion uzyskał ostateczną pozytywną ocenę skuteczności leku MabionCD20 i złożył wniosek o dopuszczenie leku do obrotu do EMA

Sanofi Pasteur i MedImmune wspólnie opracowują przeciwciało monoklonalne przeciwko chorobie wywołanej wirusem RS

<Wrzesień 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2023

WYDAWCA

PARTNERZY