Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Eksperci badają wyzwania związane z produkcją leków biologicznych

Branża produkcji leków biologicznych odnotowała w ostatnich latach szybki wzrost, ale nadal istnieją wyzwania ograniczające korzystanie z leków biologicznych. W nowym artykule na temat zwiększenia wydajności, intensyfikacji procesów, regulacji sprzętu i procedur oraz poprawy integralności produktu w celu zmniejszenia wąskich gardeł i przyspieszenia produkcji leków biologicznych ekspert bioprzetwarzania, Jim Sanford, dzieli się swoimi spostrzeżeniami.

 

 

Wraz ze wzrostem średniej długości życia na całym świecie wzrasta również częstość występowania chorób przewlekłych, zwłaszcza na rynkach wschodzących, takich jak Azja-Pacyfik czy Ameryka Łacińska. To napędza wzrost rynku leków biologicznych. Kluczowi gracze już inwestują na tych rynkach, ale w Azjii-Pacyfiku, Ameryce Łacińskiej, Afryce, Ameryce Południowej, Europie Wschodniej i Rosji potrzebne są dalsze inwestycje. Leki biopodobne muszą stawać się coraz bardziej widoczne, aby sprostać rosnącym wymaganiom tych krajów rozwijających się. Niedługo wygasną patenty na kilka uznanych przeciwciał monoklonalnych i innych leków biologicznych, a wielkie firmy farmaceutyczne w Chinach i Indiach będą oferować prawie identyczne leki po znacznie obniżonych cenach, aby uniknąć konkurencji. Z zachowania rynków USA i Europy Zachodniej zostaną wyciągnięte wnioski, a dostawcy będą musieli zagwarantować zaspokojenie popytu na swoje produkty, gdziekolwiek są używane.

Ivan Strekalovsky, ekspert bioprzetwarzania w BIOCAD, dzieli się w artykule swoimi przemyśleniami na temat dodatkowych komplikacji związanych z produkcją leków biologicznych: – Zapewnienie jakości biofarmaceutyków jest bardziej skomplikowane niż w przypadku leków małocząsteczkowych, ponieważ są one syntetyzowane przez żywe komórki. Opracowanie procesu produkcyjnego wymaga wiele pracy – na przykład wymagana jest zgoda organów regulacyjnych, a najdrobniejsze zmiany muszą być dobrze udokumentowane i zatwierdzone. Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa biologicznego będzie miało pierwszorzędne znaczenie, zwiększając zapotrzebowanie na sterylny sprzęt i technologie jednorazowego użytku. Rafał Łydziński z firmy Watson-Marlow Polska dodaje: – Technologia jednorazowego użytku ma dla rynku leków biologicznych fundamentalne znaczenie, oferując kompletną ścieżkę przepływu płynów. Istnieje wyraźna potrzeba zmniejszenia w produkcie leczniczym obciążenia biologicznego i wyeliminowania ryzyka obecności zbędnych cząstek i endotoksyn. Aby nasze produkty nadawały się do bioprocesów jutra, WMFTG testuje swoje portfolio ścieżek przepływu płynów, aby spełnić zmieniające się wymagania dotyczące jakości i wydajności.

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter