Informacje

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej

W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w 2. tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach. Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14. wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24 mg; - 6,7 (95% CI: - 11,1 do -2,2 ; p=0,004) dla dawki 36 mg i - 8,2 (95% CI: -12,6 do -3,7; p<0,001 ) dla dawki 48 mg.

Redakcja portalu, 11.01.2021, Tagi: badania kliniczne, leki antydepresyjne, esketamina, badania kliniczne w polsce, celon pharma, falkieri, depresja dwubiegunowa, inhalator DPI

Novo Nordisk ogłasza wejście doustnego semaglutydu w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera

Firma Novo Nordisk ogłosiła decyzję dotyczącą wejścia semaglutydu (doustna formulacja długodziałającego analogu GLP-1 podawana raz na dobę) podawanego w dawce 14 mg doustnie w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera. Decyzję podjęto na podstawie oceny danych GLP-1 pochodzących z modeli przedklinicznych, badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, analizy post-hoc danych z dużych badań klinicznych analizujących sercowo-naczyniowe punkty końcowe, a także z rozmów prowadzonych z przedstawicielami urzędów rejestracyjnych.

Redakcja portalu, 10.01.2021, Tagi: badania kliniczne, GLP-1, choroba alzheimera, semaglutyd, novo nordisk

Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I dla SEL120 (RVU120) o ośrodki kliniczne w Polsce

Ryvu Therapeutics S.A. informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce.

Redakcja portalu, 09.01.2021, Tagi: badania kliniczne, Ryvu Therapeutics, badania kliniczne w polsce, SEL120 (RVU120)

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Ryvu Therapeutics S.A. przekazała wczoraj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.

Redakcja portalu, 05.01.2021, Tagi: badania kliniczne, urpl, Ryvu Therapeutics, RVU120 (SEL120)

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły 21 grudnia, że Komisja Europejska udzieliła spółkom warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorization – CMA) szczepionki COMIRNATY™ (znanej również jako BNT162b2) do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki, wydanej w poniedziałek. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19. Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach UE.

Redakcja portalu, 23.12.2020, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, mrna, BNT162b2, COMIRNATY

ABM podsumowuje rok pracy i przedstawia plany na 2021 r.

Agencja Badań Medycznych w ramach konferencji pt. „Priorytety zdrowotne Polaków na 2021 r. Rola Agencji w kreowaniu zmian praktyki klinicznej” podsumowała dotychczasową działalność oraz przedstawiła plany na przyszły rok. Wśród kluczowych obszarów wspieranych przez ABM w 2021 r. znajdą się m.in. choroby rzadkie, zdrowie psychiczne i terapie w chorobach cywilizacyjnych.

Redakcja portalu, 11.12.2020, Tagi: konferencja, badania kliniczne, choroby rzadkie, konkurs, psychiatria, dofinansowanie, zdrowie psychiczne, grant, choroby cywilizacyjne, niekomercyjne badania kliniczne, agencja badań medycznych, badania kliniczne w polsce

Roche wiarygodnym partnerem polskiej gospodarki – tylko w 2019 r. firma zainwestowała 887 mln zł w B+R

Firma Roche jest jedną z największych na świecie firm biotechnologicznych. W Polsce dostarcza wyłącznie innowacyjne terapie lekowe m.in. w takich w obszarach jak: onkologia, neurologia, immunologia, hematologia. Pionierska współpraca w dziedzinie bioinformatyki uczyniła firmę liderem medycyny personalizowanej, która umożliwia precyzyjne dobranie terapii do konkretnego pacjenta. Roche Diagnostics dostarcza nowoczesne narzędzia do badań biomedycznych, diagnostyki laboratoryjnej oraz monitorowania stanu pacjenta, a Roche Diabetes Care zapewnia produkty do monitorowania poziomu glukozy oraz pompy insulinowe.

Redakcja portalu, 11.12.2020, Tagi: badania kliniczne, bioinformatyka, wirtualna rzeczywistość, roche, medycyna personalizowana, badania kliniczne w polsce, raport CSR

Dostęp, doświadczenia ośrodków i perspektywy na rynku polskim dla terapii CAR-T cells po dwóch latach od rejestracji w Europie

Terapie komórkowe i genowe CAR-T są określane przez ekspertów przełomem w leczeniu chorych na nowotwory. To obecnie jedna z najnowocześniejszych i najbardziej zaawansowanych procedur medycznych dostępna na świecie i refundowana już w wielu krajach Europy. Polska stoi jeszcze przed wyzwaniem refundacyjnym w tym zakresie, ale Ministerstwo Zdrowia zapowiada, że już na początku przyszłego roku rozpoczną się rozmowy z firmami farmaceutycznymi na temat szczegółowych rozwiązań związanych z finansowaniem innowacyjnego leczenia.

Redakcja portalu, 09.12.2020, Tagi: terapia komórkowa, badania kliniczne, terapia genowa, refundacja, hematologia, value based healthcare, car-t, Sebastian Giebel

Pluripotentne komórki macierzyste a TSUE w ochronie godności i integralności osoby ludzkiej

Terapia komórkowa to jedna z najbardziej fascynujących dziedzin współczesnej medycyny. Jednym z jej filarów mogą stać się indukowane pluripotentne komórki macierzyste (iPSc) otrzymywane dzięki technologii reprogramowania. Pluripotentne komórki macierzyste mogą różnicować się do dowolnych komórek organizmu, ale nie może z nich powstać organizm. Do tego ostatniego potrzebne są totipotentne komórki macierzyste.

Szansa na przełom w leczeniu złośliwych nowotworów mózgu

Agencja Badań Medycznych zakwalifikowała do dofinansowania kwotą prawie 8,5 mln zł projekt skierowany do chorych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym mózgu w ramach pierwszego konkursu na realizacje niekomercyjnych badań klinicznych. Badanie realizowane jest pod kierownictwem dr. hab. n. med. Wojciecha Kaspera z Katedry Neurochirurgii i Oddziału Klinicznego Neurochirurgii Wydziału Nauk Medycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Redakcja portalu, 30.10.2020, Tagi: badania kliniczne, układ immunologiczny, limfocyty T, glejak wielopostaciowy, dofinansowanie, niekomercyjne badanie kliniczne, odpowiedź immunologiczna, śląski uniwersytet medyczny, agencja badań medycznych, nowotwory mózgu, pembrolizumab, Wojciech Kaspera, narodowy instytut onkologii

Nowa współpraca poświęcona leczeniu doustnemu pacjentów z COVID-19

Lider biotechnologiczny Roche i Atea Pharmaceuticals łączą siły w walce przeciwko COVID-19 w zakresie opracowywania, produkcji i dostarczania AT-527 – doustnego, bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego, będącego obecnie na etapie badań.

Redakcja portalu, 29.10.2020, Tagi: badania kliniczne, pandemia, lek przeciwwirusowy, roche, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, lek na koronawirusa, Atea Pharmaceuticals, AT-527

Jedna z potencjalnych szczepionek na koronawirusa, dając silną odpowiedź immunologiczną, staje się nadzieją dla seniorów

Wczesne wyniki testów szczepionki przeciwko COVID-19 opracowywanej przez Uniwersytet Oksfordzki we współpracy z firmą AstraZeneca Plc wykazały, że wywołuje ona silną odpowiedź immunologiczną u osób starszych, będących grupą najbardziej zagrożoną.

Redakcja portalu, 27.10.2020, Tagi: badania kliniczne, odpowiedź immunologiczna, astrazeneca, koronawirus, covid-19, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, uniwersytet oksfordzki

Kolejny kamień milowy Biomedu-Lublin. Wyniki badań potwierdzają stabilności preparatu Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2

Jest coraz bliżej rozpoczęcia niekomercyjnych badań klinicznych w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Biomed-Lublin S.A. jest dostawcą leku.

Redakcja portalu, 27.10.2020, Tagi: badania kliniczne, niekomercyjne badanie kliniczne, badania stabilnościowe, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, biomed-lublin, osocze ozdrowieńców, badania kliniczne w polsce, polski lek na COVID-19, immunoglobulina anty-SARS-CoV-2

Zakażenia koronawirusem w lubelskim Biomedzie nie wpłyną na prace nad polskim lekiem na COVID-19

Wśród pracowników Biomedu stwierdzono kilka przypadków zakażenia koronawirusem. Wszystkie były bezobjawowe. Ta część załogi jest już odizolowana, a pozostali przeszli badania.

Adam Zalewski, 23.10.2020, Tagi: badania kliniczne, zakażenie, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, biomed-lublin, polski lek na COVID-19

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
27	28 SZKOLENIE ONLINE \| Reklama kosmetyków, leków, wyrobów medycznych i suplementów diety - od podstaw po najnowsze zmiany 2025-10-28 do 2025-10-28	29 Webinar online: Bezpieczeństwo procesów i skalowanie 2025-10-29 do 2025-10-29 SZKOLENIE ONLINE \| Skutecznośc procesu mycia i dezynfekcji w produkcji kosmetyków 2025-10-29 do 2025-10-29 Webinar online: Zrównoważona nauka: integracja zrównoważonego rozwoju i innowacji w badaniach biomedycznych 2025-10-29 do 2025-10-29	30 Webinar na życzenie: Zmieniające się oblicze cGMP 2025-10-30 do 2030-01-31 Webinar na żywo: Odkryj sekrety DSC z modulacją temperatury 2025-10-30 do 2025-10-30	31	1	2
3	4	5 Beskidzka Akademia Kardiologii i Innowacji Medycznych BesdKard 2025-11-05 do 2025-11-07	6 Dobre praktyki pomiaru temperatury kroplenia. Najlepsze praktyki dotyczące codziennych pomiarów temperatury kroplenia. 2025-11-06 do 2025-11-06	7	8	9
10	11	12	13 Pharma Partnering US Summit 2025 2025-11-13 do 2025-11-14	14	15	16
17 AI in Pharma 2025 2025-11-17 do 2025-11-18 Modelowanie efektu Gibbsa-Donnana dla procesu TFF białek o wysokim stężeniu w dalszym etapie oczyszczania 2025-11-17 do 2025-11-17 SZKOLENIE ONLINE \| Ocena bezpieczeństwa kosmetyków dla Matki i Dziecka 2025-11-17 do 2025-11-17	18 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – projektowanie i wdrożenie na rynek 2025-11-18 do 2025-11-18	19 Skuteczne mycie i dezynfekcja w produkcji farmaceutycznej 2025-11-19 do 2025-11-19 Przejście na zrównoważone technologie procesów chemicznych.PAT dla bardziej ekologicznych procesów chemicznych 2025-11-19 do 2025-11-19	20 Analiza sorpcji za pomocą analizy termicznej. Określanie wpływu wody na materiały stałe za pomocą sorpcji TGA, TMA i DMA. 2025-11-20 do 2025-11-20	21 SZKOLENIE \| Surowce kosmetyczne pod lupą – jak analizować badania i odróżnić dowód od obietnicy 2025-11-21 do 2025-11-21	22	23
24 WEBINAR!\|Mikrobiologiczne zagrożenia w produkcji suplementów diety: ryzyko kontaminacji i infekcji 2025-11-24 do 2025-11-24	25 SZKOLENIE ONLINE \| Zmiany w Rozporządzeniu CLP – co musisz wiedzieć? 2025-11-25 do 2025-11-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości 2025-11-26 do 2025-11-26 Kongres Polska Moc Biznesu 2025-11-26 do 2025-11-26	27 WEBINAR \| Kosmetyki niskiego ryzyka mikrobiologicznego – recepturowanie i badania wdrożeniowe 2025-11-27 do 2025-11-27 Tech4Life.Cyberbezpieczeństwo 2025-11-27 do 2025-11-27	28 SZKOLENIE\|SERWIS, REKLAMACJA, GWARANCJA – czyli jakościowo o wyrobach medycznych 2025-11-28 do 2025-11-28	29 SKINLIVE 2025-11-29 do 2025-11-30	30

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej

Novo Nordisk ogłasza wejście doustnego semaglutydu w III fazę rozwoju w terapii Alzheimera

Ryvu Therapeutics rozszerza badania kliniczne fazy I dla SEL120 (RVU120) o ośrodki kliniczne w Polsce

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

ABM podsumowuje rok pracy i przedstawia plany na 2021 r.

Roche wiarygodnym partnerem polskiej gospodarki – tylko w 2019 r. firma zainwestowała 887 mln zł w B+R

Dostęp, doświadczenia ośrodków i perspektywy na rynku polskim dla terapii CAR-T cells po dwóch latach od rejestracji w Europie

Współpraca Agencji Badań Medycznych z Narodowym Centrum Nauki

Mifepriston – złudne nadzieje w leczeniu raka

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Rusza cykl edukacyjny „Pacjent w Badaniach Klinicznych”

Rozpoczęto badania kliniczne drugiej fazy nowego leku przeciwko COVID-19

J&J rozpoczął nowe badania kliniczne nad szczepionką przeciw COVID-19

Pluripotentne komórki macierzyste a TSUE w ochronie godności i integralności osoby ludzkiej

Szansa na przełom w leczeniu złośliwych nowotworów mózgu

Nowa współpraca poświęcona leczeniu doustnemu pacjentów z COVID-19

Jedna z potencjalnych szczepionek na koronawirusa, dając silną odpowiedź immunologiczną, staje się nadzieją dla seniorów

Kolejny kamień milowy Biomedu-Lublin. Wyniki badań potwierdzają stabilności preparatu Immunoglobulina anty-SARS-CoV-2

Zakażenia koronawirusem w lubelskim Biomedzie nie wpłyną na prace nad polskim lekiem na COVID-19

<Listopad 2025>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2025

WYDAWCA

PARTNERZY