Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi
Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU

Ryvu Therapeutics S.A. przekazała wczoraj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.

 

Badanie zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD), a także wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach zwiększania dawki oraz określenie dawki rekomendowanej w fazie II. Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC – triple negative breast cancer). Badanie rozpocznie się w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie rozpoczęcia fazy II zostanie rozszerzone o dodatkowe lokalizacje.

RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro, jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów.

– Cieszymy się, że możemy sprawnie rozszerzać rozwój kliniczny RVU120 (SEL120). Składając wniosek do URPL robimy duży krok w kierunku równoległego rozwoju klinicznego RVU120 (SEL120) zarówno u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i guzami litymi – komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor Medyczna i Wiceprezes Zarządu Ryvu Therapeutics S.A. Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, której spółka spodziewa się w pierwszej połowie 2021 r., Ryvu Therapeutics będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów.

KOMENTARZE
Newsletter