Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia dofinansowanie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń „szybkiej ścieżki”
Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń „szybkiej ścieżki”
Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 24 maja 2021 r. wywołał konsternację m.in. wśród firm kosmetycznych, które w czasie pandemii rozszerzyły produkcję o środki biobójcze. Zgodnie z nim 1 czerwca 2021 r. ustała przesłanka do wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jednocześnie została wstrzymana możliwość udostępniania na rynku produktów, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem.
Redakcja portalu, 05.07.2021, Tagi: ochrona środowiska, dezynfekcja, prawo kosmetyczne, szybka ścieżka, urpl, pzpk, produkty biobójcze
Procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji produktów biobójczych do dezynfekcji zakończona
Procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji produktów biobójczych do dezynfekcji zakończona
1 czerwca br. przestała obowiązywać procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji dla preparatów biobójczych. Dzięki niej od zeszłego roku w przyspieszonym trybie mogło wejść na rynek wiele produktów do dezynfekcji, koniecznych przy zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2. 
Redakcja portalu, 07.06.2021, Tagi: prawo kosmetyczne, szybka ścieżka, urpl, produkty biobójcze, produkty do dezynfekcji, pspkd
Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU
Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi
Ryvu Therapeutics S.A. przekazała wczoraj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.
Redakcja portalu, 05.01.2021, Tagi: badania kliniczne, urpl, Ryvu Therapeutics, RVU120 (SEL120)
URPL wydał zgodę na badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 Biomed-Lublin
URPL wydał zgodę na badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 Biomed-Lublin
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na niekomercyjne badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w leczeniu COVID-19 – poinformował Biomed-Lublin w komunikacie.  
Redakcja portalu, 04.12.2020, Tagi: immunoglobuliny, urpl, niekomercyjne badania kliniczne, koronawirus, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, biomed-lublin, osocze ozdrowieńców, polski lek na COVID-19, anty sars-cov-2
Produkty biobójcze dalej z „szybką ścieżką” rejestracji
Produkty biobójcze dalej z „szybką ścieżką” rejestracji
Zgodnie z prawem unijnym „pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w procedurze odstępstwa od wymogów rejestracyjnych są wydawane na okres nieprzekraczający 180 dni”. W związku z trwającą pandemią koronawirusa pozwolenia na produkcję preparatów biobójczych wydawane były w tzw. „szybkiej ścieżce” i z racji dalszego dużego zapotrzebowania na środki do dezynfekcji prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podtrzymał specjalny, szybszy tryb rejestracji tej kategorii produktów. Poniżej pełna treść komunikatu Prezesa URPL Grzegorza Cessaka.
Adam Zalewski, 13.08.2020, Tagi: rejestracja kosmetyków, urpl, grzegorz cessak, produkty biobójcze
GIF wycofuje leki z fosfomycyną jako zagrażające zdrowiu publicznemu!
GIF wycofuje leki z fosfomycyną jako zagrażające zdrowiu publicznemu!
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj dwie decyzje dotyczące całkowitego wycofania z obrotu w Polsce leków zawierających fosfomycynę – Monural i Uromaste. Zgodnie z badaniami, stosowanie ich stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, innymi słowy – ryzyko jest wyższe niż potencjalne korzyści. Decyzja dotyczy wszystkich obecnych na rynku serii leków i zakazu wprowadzania nowych do sprzedaży. Wcześniej do GIF-u trafił odpowiedni wniosek od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Adam Zalewski, 18.06.2020, Tagi: wycofanie z rynku leku, urpl, fosfomycyna, monural, uromaste, gif
BioMaxima S.A. rozpoczyna sprzedaż analizatorów do badania pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-
BioMaxima S.A. rozpoczyna sprzedaż analizatorów do badania pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2, planuje wprowadzić test antygenowy
BioMaxima S.A., notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro, rozpoczął sprzedaż analizatorów immunochemicznych iFlash 1800 służących wykrywaniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Pierwszy z systemów zostanie zainstalowany w jednym ze Szpitali Miejskich przekształconych obecnie w szpital jednoimienny zakaźny i będzie służył do badań przeciwciał klasy IgM i IgG u osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2.
Redakcja portalu, 05.05.2020, Tagi: diagnostyka molekularna, urpl, biomaxima, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, analizator immunochemiczny, iFlash 1800, test antygenowy
Czy test na koronawirusa można wykonać w domu?
Czy test na koronawirusa można wykonać w domu?
To MIT! Nie ma obecnie na rynku polskim dostępnych domowych testów, pozwalających wykryć koronawirusa SARS-CoV-2 lub wytworzone przeciwko niemu przeciwciała. O próbach oszustw w tym względzie przestrzega Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Redakcja portalu, 22.04.2020, Tagi: urpl, koronawirus, covid-19, test na koronawirusa, koronawirus w Polsce, sars-cov-2
Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zak
Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych COVID-19
W związku z pojawiającymi się w ostatnich dniach doniesieniami medialnymi dotyczącymi wątpliwości względem przyjmowania substancji leczniczej ibuprofen znajdującej się w grupie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i jej wpływu na pogorszenie przebiegu choroby wywołanej COVID-19, PASMI, Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”, bazując na opublikowanym wczoraj stanowisku Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwraca uwagę, iż w chwili obecnej nie ma naukowych dowodów łączących stosowanie ibuprofenu z zaostrzeniem COVID-19.
Redakcja portalu, 19.03.2020, Tagi: niesterydowe leki przeciwzapalne, ibuprofen, urpl, koronawirus, pasmi, covid-19, ema
Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami
Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami?
Co jakiś czas bieg historii nieco zwalnia i zmienia rytm. Tak jest zawsze, gdy do głosu dochodzi niszczycielska siła natury, gdy świat dotykają ważne dziejowe wydarzenia albo gdy mamy do czynienia z pandemią, zupełnie tak, jak teraz. Kluczowe są wtedy odpowiednie reagowanie i umiejętność dostosowywania się do zmieniającej się sytuacji. Branża LifeScience wie o tym doskonale, dlatego zespoły naukowców na całym świecie od tygodni rozpracowują nowego koronawirusa, a biznes dostosowuje swoje narzędzia do potrzeb walki z jego konsekwencjami. Jak sobie radzi?
Paulina Skiba, 16.03.2020, Tagi: pandemia, glaxosmithkline, adamed, fda, who, sanofi, scope fluidics, roche, urpl, biomaxima, agencja badań medycznych, europejska agencja leków, johnson&johnson, gilead, koronawirus, SARS-CoV-2, Moderna, covid-19, celonpharma, thermo fisher, Inovio Pharmaceuticals, Altimmune, Algernon Pharmaceuticals, Apeiron Biologics, MIGAL Research Institute, Clover Biopharmaceuticals, Zhejiang Hisun Pharmaceuticals, regeneron
Lek Adamedu wspomoże leczenie koronawirusa!
Lek Adamedu wspomoże leczenie koronawirusa!
Do produktu leczniczego ARECHIN, produkowanego przez Adamed, dodano nowe wskazanie terapeutyczne – leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami, m.in. SARS-CoV-2. W Polsce mamy obecnie 93 potwierdzone przypadki zachorowania, 2 osoby zmarły. Na świecie zachorowało ponad 154 tys. osób.
Paulina Skiba, 14.03.2020, Tagi: adamed, urpl, koronawirus, SARS-CoV-2, covid-19, arechin
Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?
Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?
W lutym 2008 roku Komisja Europejska zgodnie z opinią Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zawiesiła ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających aprotyninę. Dotyczyło to terenu całej Unii Europejskiej. W badaniach, które poświęcono aprotyninie, dowiedziono, że śmiertelność pacjentów nią leczonych jest zdecydowanie wyższa w porównaniu z tymi, którym podawano podobne leki. Po 12 latach aprotynina wróciła na polski rynek.
Paulina Skiba, 11.03.2020, Tagi: komisja europejska, bayer, fda, urpl, european medicines agency, trasylol, aprotynina, nordic group
URPL podejmie działania w zakresie wsparcia rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przystąpił do projektu finansowanego z programu Komisji Europejskiej dedykowanemu wspieraniu badań i innowacji Horizon 2020. Tym samym przyczyni się do realizacji jednego z priorytetów Ministerstwa Zdrowia, jakim jest wspieranie rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych.
Redakcja portalu, 14.03.2019, Tagi: leki innowacyjne, urpl, horizon 2020
Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *
Z okazji obchodów 100-lecia odzyskania przez Polskę niepodległości przygotowaliśmy dla Was odcinek specjalny Bio-Tech Vloga, w którym nasz redaktor naczelny Adam Zalewski rozmawia z dr Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tematem przewodnim wywiadu jest 100-lecie rejestracji leków w Polsce, ale Panowie wykraczają daleko poza to, rozmawiając także o ewolucji, wyzwaniach i przyszłości polskiej farmacji – od zalążków naszego systemu rejestracji i pierwszego rejestru produktów leczniczych (którego kopię Wam pokażemy) aż po brexit czy badania kliniczne innowacyjnych leków. Pozycja obowiązkowa dla każdego farmaceuty!
Adam Zalewski, 11.11.2018, Tagi: rejestracja leku, urpl, bio-tech vlog, grzegorz cessak, niepodległa
GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych
GLG Pharma uzyskała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację badań klinicznych I i IIa fazy nad cząsteczką GLG-801. Jest to ostatnia decyzja, na którą czekała GLG Pharma. Badania kliniczne I/II fazy będą przeprowadzone we współpracy z Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz firmą IQ Pharma.
Joanna Rusecka, 23.05.2018, Tagi: badania kliniczne, glg pharma, tnbc, glg-805, glg 801, urpl
news
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2024 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter