Informacje

Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń „szybkiej ścieżki”

Komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) z 24 maja 2021 r. wywołał konsternację m.in. wśród firm kosmetycznych, które w czasie pandemii rozszerzyły produkcję o środki biobójcze. Zgodnie z nim 1 czerwca 2021 r. ustała przesłanka do wydawania pozwoleń na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji, w trybie odstępstwa od wymagań rejestracyjnych, tj. zgodnego z art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Jednocześnie została wstrzymana możliwość udostępniania na rynku produktów, na które pozwolenia zostały wydane przed tym terminem.

Redakcja portalu, 05.07.2021, Tagi: ochrona środowiska, dezynfekcja, prawo kosmetyczne, szybka ścieżka, urpl, pzpk, produkty biobójcze

Procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji produktów biobójczych do dezynfekcji zakończona

1 czerwca br. przestała obowiązywać procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji dla preparatów biobójczych. Dzięki niej od zeszłego roku w przyspieszonym trybie mogło wejść na rynek wiele produktów do dezynfekcji, koniecznych przy zapobieganiu rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2.

Redakcja portalu, 07.06.2021, Tagi: prawo kosmetyczne, szybka ścieżka, urpl, produkty biobójcze, produkty do dezynfekcji, pspkd

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

Ryvu Therapeutics S.A. przekazała wczoraj informację o złożeniu wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej.

Redakcja portalu, 05.01.2021, Tagi: badania kliniczne, urpl, Ryvu Therapeutics, RVU120 (SEL120)

URPL wydał zgodę na badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 Biomed-Lublin

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na niekomercyjne badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w leczeniu COVID-19 – poinformował Biomed-Lublin w komunikacie.

Redakcja portalu, 04.12.2020, Tagi: immunoglobuliny, urpl, niekomercyjne badania kliniczne, koronawirus, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, biomed-lublin, osocze ozdrowieńców, polski lek na COVID-19, anty sars-cov-2

Produkty biobójcze dalej z „szybką ścieżką” rejestracji

Zgodnie z prawem unijnym „pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie produktów biobójczych w procedurze odstępstwa od wymogów rejestracyjnych są wydawane na okres nieprzekraczający 180 dni”. W związku z trwającą pandemią koronawirusa pozwolenia na produkcję preparatów biobójczych wydawane były w tzw. „szybkiej ścieżce” i z racji dalszego dużego zapotrzebowania na środki do dezynfekcji prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podtrzymał specjalny, szybszy tryb rejestracji tej kategorii produktów. Poniżej pełna treść komunikatu Prezesa URPL Grzegorza Cessaka.

Adam Zalewski, 13.08.2020, Tagi: rejestracja kosmetyków, urpl, grzegorz cessak, produkty biobójcze

GIF wycofuje leki z fosfomycyną jako zagrażające zdrowiu publicznemu!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał wczoraj dwie decyzje dotyczące całkowitego wycofania z obrotu w Polsce leków zawierających fosfomycynę – Monural i Uromaste. Zgodnie z badaniami, stosowanie ich stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, innymi słowy – ryzyko jest wyższe niż potencjalne korzyści. Decyzja dotyczy wszystkich obecnych na rynku serii leków i zakazu wprowadzania nowych do sprzedaży. Wcześniej do GIF-u trafił odpowiedni wniosek od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adam Zalewski, 18.06.2020, Tagi: wycofanie z rynku leku, urpl, fosfomycyna, monural, uromaste, gif

BioMaxima S.A. rozpoczyna sprzedaż analizatorów do badania pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2, planuje wprowadzić test antygenowy

BioMaxima S.A., notowany na NewConnect polski producent podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także dystrybutor odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro, rozpoczął sprzedaż analizatorów immunochemicznych iFlash 1800 służących wykrywaniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Pierwszy z systemów zostanie zainstalowany w jednym ze Szpitali Miejskich przekształconych obecnie w szpital jednoimienny zakaźny i będzie służył do badań przeciwciał klasy IgM i IgG u osób z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2.

Redakcja portalu, 05.05.2020, Tagi: diagnostyka molekularna, urpl, biomaxima, koronawirus, covid-19, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, analizator immunochemiczny, iFlash 1800, test antygenowy

Czy test na koronawirusa można wykonać w domu?

To MIT! Nie ma obecnie na rynku polskim dostępnych domowych testów, pozwalających wykryć koronawirusa SARS-CoV-2 lub wytworzone przeciwko niemu przeciwciała. O próbach oszustw w tym względzie przestrzega Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Redakcja portalu, 22.04.2020, Tagi: urpl, koronawirus, covid-19, test na koronawirusa, koronawirus w Polsce, sars-cov-2

Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych COVID-19

W związku z pojawiającymi się w ostatnich dniach doniesieniami medialnymi dotyczącymi wątpliwości względem przyjmowania substancji leczniczej ibuprofen znajdującej się w grupie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), i jej wpływu na pogorszenie przebiegu choroby wywołanej COVID-19, PASMI, Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”, bazując na opublikowanym wczoraj stanowisku Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz informacji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwraca uwagę, iż w chwili obecnej nie ma naukowych dowodów łączących stosowanie ibuprofenu z zaostrzeniem COVID-19.

Redakcja portalu, 19.03.2020, Tagi: niesterydowe leki przeciwzapalne, ibuprofen, urpl, koronawirus, pasmi, covid-19, ema

Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami?

Co jakiś czas bieg historii nieco zwalnia i zmienia rytm. Tak jest zawsze, gdy do głosu dochodzi niszczycielska siła natury, gdy świat dotykają ważne dziejowe wydarzenia albo gdy mamy do czynienia z pandemią, zupełnie tak, jak teraz. Kluczowe są wtedy odpowiednie reagowanie i umiejętność dostosowywania się do zmieniającej się sytuacji. Branża LifeScience wie o tym doskonale, dlatego zespoły naukowców na całym świecie od tygodni rozpracowują nowego koronawirusa, a biznes dostosowuje swoje narzędzia do potrzeb walki z jego konsekwencjami. Jak sobie radzi?

Lek Adamedu wspomoże leczenie koronawirusa!

Do produktu leczniczego ARECHIN, produkowanego przez Adamed, dodano nowe wskazanie terapeutyczne – leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami, m.in. SARS-CoV-2. W Polsce mamy obecnie 93 potwierdzone przypadki zachorowania, 2 osoby zmarły. Na świecie zachorowało ponad 154 tys. osób.

Paulina Skiba, 14.03.2020, Tagi: adamed, urpl, koronawirus, SARS-CoV-2, covid-19, arechin

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

W lutym 2008 roku Komisja Europejska zgodnie z opinią Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zawiesiła ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich leków zawierających aprotyninę. Dotyczyło to terenu całej Unii Europejskiej. W badaniach, które poświęcono aprotyninie, dowiedziono, że śmiertelność pacjentów nią leczonych jest zdecydowanie wyższa w porównaniu z tymi, którym podawano podobne leki. Po 12 latach aprotynina wróciła na polski rynek.

Paulina Skiba, 11.03.2020, Tagi: komisja europejska, bayer, fda, urpl, european medicines agency, trasylol, aprotynina, nordic group

URPL podejmie działania w zakresie wsparcia rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przystąpił do projektu finansowanego z programu Komisji Europejskiej dedykowanemu wspieraniu badań i innowacji Horizon 2020. Tym samym przyczyni się do realizacji jednego z priorytetów Ministerstwa Zdrowia, jakim jest wspieranie rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych.

Redakcja portalu, 14.03.2019, Tagi: leki innowacyjne, urpl, horizon 2020

Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *

Z okazji obchodów 100-lecia odzyskania przez Polskę niepodległości przygotowaliśmy dla Was odcinek specjalny Bio-Tech Vloga, w którym nasz redaktor naczelny Adam Zalewski rozmawia z dr Grzegorzem Cessakiem, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tematem przewodnim wywiadu jest 100-lecie rejestracji leków w Polsce, ale Panowie wykraczają daleko poza to, rozmawiając także o ewolucji, wyzwaniach i przyszłości polskiej farmacji – od zalążków naszego systemu rejestracji i pierwszego rejestru produktów leczniczych (którego kopię Wam pokażemy) aż po brexit czy badania kliniczne innowacyjnych leków. Pozycja obowiązkowa dla każdego farmaceuty!

Adam Zalewski, 11.11.2018, Tagi: rejestracja leku, urpl, bio-tech vlog, grzegorz cessak, niepodległa

GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych

GLG Pharma uzyskała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) na realizację badań klinicznych I i IIa fazy nad cząsteczką GLG-801. Jest to ostatnia decyzja, na którą czekała GLG Pharma. Badania kliniczne I/II fazy będą przeprowadzone we współpracy z Collegium Medicum Oddział Kliniczny Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz firmą IQ Pharma.

Joanna Rusecka, 23.05.2018, Tagi: badania kliniczne, glg pharma, tnbc, glg-805, glg 801, urpl

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
28 WEBINAR \| MoCRA – zmiany, jakie sie szykują w przepisach dla branży kosmetycznej na rynku USA 2023-08-28 do 2023-08-28	29 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? 2023-08-29 do 2023-08-29	30	31 WEBINAR \| Oznakowanie promieniochronne – metody wyznaczania współczynników, elementy oznakowania 2023-08-31 do 2023-08-31	1	2	3
4 WEBINAR \| Brazylia – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-09-04 do 2023-09-04 PORT for Health: Neuroscience 2023 2023-09-04 do 2023-09-06	5	6 17th International Symposium on Integrative Bioinformatics (IB2023) 2023-09-06 do 2023-09-08 WEBINAR \| Zmiany w CLP – wprowadzenie nowej klasy zagrożeń, konsekwencje dla branży chemicznej 2023-09-06 do 2023-09-06	7	8	9	10
11	12 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym 2023-09-12 do 2023-09-12	13 V Kongres BIO 2023-09-13 do 2023-09-16	14	15	16	17
18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2023-09-19 do 2023-09-19	20 Interdyscyplinarna Akademicka Konferencja Ochrony Środowiska (IAKOŚ) 2023-09-20 do 2023-09-22 Natural Cosmetics International Meeting 2023-09-20 do 2023-09-22	21	22	23	24
25 SZKOLENIE ONLINE \| Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych 2023-09-25 do 2023-09-25	26	27 Naukowa sesja posterowa „Zrównoważony rozwój w przemyśle kosmetycznym – technologie, produkty, innowacje” 2023-09-27 do 2023-09-27	28 XXI Kongres Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego 2023-09-28 do 2023-09-30 Międzynarodowa Interdyscyplinarna Konferencja Naukowo-Szkoleniowa GUMed 2023-09-28 do 2023-09-30	29 Małopolska Noc Naukowców 2023-09-29 do 2023-09-29	30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Produkty biobójcze zostaną na rynku do końca ważności pozwoleń „szybkiej ścieżki”

Procedura „Szybkiej ścieżki” rejestracji produktów biobójczych do dezynfekcji zakończona

Ryvu Therapeutics złożyło wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznegofazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi

URPL wydał zgodę na badanie kliniczne immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 Biomed-Lublin

Produkty biobójcze dalej z „szybką ścieżką” rejestracji

GIF wycofuje leki z fosfomycyną jako zagrażające zdrowiu publicznemu!

BioMaxima S.A. rozpoczyna sprzedaż analizatorów do badania pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2, planuje wprowadzić test antygenowy

Czy test na koronawirusa można wykonać w domu?

Stanowisko PASMI w odniesieniu do niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych COVID-19

Branża LifeScience w walce z koronawirusem. Kto pracuje nad szczepionkami, lekami i testami?

Lek Adamedu wspomoże leczenie koronawirusa!

Aprotynina wraca do łask. Jaka jest historia kontrowersyjnego leku?

URPL podejmie działania w zakresie wsparcia rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych

Bio-Tech Vlog #24 – 100 lat rejestracji leków w Polsce * Grzegorz Cessak, Prezes URPL *

GLG Pharma ze zgodą URPL na rozpoczęcie badań klinicznych

<Wrzesień 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2023

WYDAWCA

PARTNERZY