Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak? Kliknij tutaj.

Informacje

Badania kliniczne – Unia Europejska zmienia zasady!

Prawodawcy Unii Europejskiej przyjęli nową Dyrektywę o Badaniach Klinicznych. Dokument jest odpowiedzią na drastyczny spadek ilości badań prowadzonych na terenie Unii Europejskiej w ostatnich latach i ma na celu przede wszystkim ograniczenie biurokracji oraz zachęcenie potencjalnych sponsorów do poszukiwania ośrodków w krajach członkowskich.

Edyta Bartusik, 20.06.2014, Tagi: badania kliniczne, unia europejska, regulacje prawne

„Potężna broń” w nefropatii cukrzycowej?

Emapticap pegol (NOX-E36) to zupełnie nowa cząsteczka opracowana w laboratorium NOXXON Pharma. Walczy ze stanem zapalnym występującym w przebiegu nefropatii cukrzycowej. Wykazuje duży profil bezpieczeństwa i jest dobrze tolerowana przez pacjentów. Badania drugiej fazy potwierdzają, że jej dobroczynne działanie utrzymuje się nawet do 12 tygodni od zaprzestania terapii. U chorych na cukrzycę typu drugiego z występującym białkomoczem wykazano zmniejszenie średniego wskaźnika albumina/keratynina oraz poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Magdalena Habuz, 19.06.2014, Tagi: badania kliniczne, cukrzyca, nerki, Emapticap pegol, Emapticap, NOX-E36, nefropatia cukrzycowa

„Brak badań klinicznych w myśleniu o postępie w medycynie jest jak próba latania samolotem bez skrzydeł” – rozmowa z dr. Maciejem Wieczorkiem

Nadmierna biurokracja i brak finansów na badania kliniczne leków zabijają dobre pomysły polskich naukowców. Sytuacja może się jednak poprawić m.in. w związku z pojawiającymi się funduszami unijnymi. W rozmowie z dr. Maciejem Wieczorkiem staramy się ocenić sytuację prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Marta Łucka, 05.06.2014, Tagi: badania kliniczne, Maciej Wieczorek, generyki, leki innowacyjne

Nowy schemat leczenia gruźlicy

Nowy schemat leczenia gruźlicy zostanie poddany testom w ramach trzeciej fazy badań klinicznych pod nazwą STAND (z ang. Shortenning Treatments by Advancing Novel Drugs). Te nowe wytyczne znacznie skrócą i uproszczą terapię zarówno wrażliwych, jak i wielolekowo opornych form gruźlicy.

Ewelina Hoffman, 02.05.2014, Tagi: terapia, antybiotykooporność, badania kliniczne, koszty leczenia, gruźlica, terapia PaMZ

GlaxoSmithKline zaprzestaje badań nad szczepionką na raka

GlaxoSmithKline zaprzestaje badań nad szczepionką na raka płuc. Próby kliniczne III fazy nad preparatem MAGE-A3 nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Skuteczność tego immunoterapeutyku okazała się niewielka.

Ewelina Hoffman, 15.04.2014, Tagi: szczepionka, badania kliniczne, immunoterapia, niedrobnokomórkowy rak płuca, glaxosmithkline

Ekspertka z Teva Pharmaceuticals o zaletach prowadzenia badań klinicznych w Europie Środkowo-Wschodniej

Na terenie Europy Środkowo-Wschodniej (EŚW) działa wiele organizacji typu CRO (z ang. Contract Research Organization). Giganci farmaceutyczni z całego świata zlecają im prowadzenie badań klinicznych związanych z rozwojem swoich nowych leków, często przedkładając je ponad firmy krajowe. Jakie są tego powody? Dr Yafit Stark, wiceprezes i dyrektor ds. klinicznych w Teva Pharmaceuticals, dzieli się swoim spojrzeniem na to zagadnienie.

Tomasz Domagała, 10.04.2014, Tagi: teva, badania kliniczne, BioForum 2014, Europa Środkowa, Yafit Stark, Teva Pharmaceuticals

Badania kliniczne – blaski i cienie

Wszczepianie starszym osobom komórek nowotworowych w celu badania odpowiedzi układu immunologicznego, podawanie dzieciom leku bakteriobójczego w postaci syropu z glikolem etylenowym, który współcześnie jest składnikiem niezamarzających płynów do chłodnic, czy obserwacja postępów choroby u pacjentów, którym wmawia się, że są poddawani terapii? Takie działania niewątpliwie są karygodne i podlegają bezsprzecznej krytyce. Należy jednak pamiętać, że to właśnie między innymi one doprowadziły do powstania formuły prowadzenia badań klinicznych, którą stosuje się współcześnie.

Edyta Bartusik, 01.04.2014, Tagi: badania kliniczne, talidomid, Tuskegee, WillowbrookHospital, Prontosil, Kodeks Norymberski

Pozytywna opinia Data and Safety Monitoring Board o badaniach klinicznych Mabionu

Komisja Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bardzo pozytywnie oceniła proces badań klinicznych prowadzonych przez Mabion. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

Redakcja Redakcja, 28.02.2014, Tagi: przeciwciała monoklonalne, Mabion, badania kliniczne

NIH celowo zaraża grypą?

Wstrzykiwanie wirusa grypy wprost do nosa? Zakrawa na absurd, a jest częścią poważnych badań. Amerykański Instytut Zdrowia (NIH) właśnie w ten sposób bada, jak ludzki organizm broni się przed wirusem. W konsekwencji ma powstać skuteczniejsza szczepionka.

Edyta Bartusik, 12.02.2014, Tagi: szczepionka, badania kliniczne, wirus grypy, National Institute of Health

Rośnie znaczenie Europy Środkowej i Wschodniej w sektorze badań biorównoważności - potwierdzają eksperci z KCR

Rynek Life Science w regionie Europy Środkowej i Wschodniej rozwija się bardzo dynamicznie od lat 90. ubiegłego wieku. Wysokie standardy i duża efektywność sektora przyciągają coraz więcej firm szukających wiarygodnych partnerów – mówią specjaliści z firmy KCR, która będzie gospodarzem panelu na temat badań klinicznych podczas BioForum 2014.

Tomasz Domagała, 04.02.2014, Tagi: badania kliniczne, CRO, BioForum, BioForum 2014, cebioforum, KCR, Kiecana, Jagielski, Baran

Skuteczność leków może być zaniżana w badaniach klinicznych

Badania kliniczne randomizowane, prowadzone metodą podwójnej ślepej próby, opracowywane za pomocą meta-analizy stanowią obecnie podstawę w ocenie skuteczności działania nowego leku. Naukowcy z Uniwersytetu w Aarhus (Dania) sugerują, że obecnie prowadzone badania kliniczne mogą nie doceniać efektu farmakologiczny badanych produktów. Okazuje się, że założenie addytywności takich prób jest niewłaściwe i tym samym szacunkowa efektywność badanej substancji może być zaniżana.

Ewelina Hoffman, 27.01.2014, Tagi: produkty lecznicze, badania kliniczne, placebo, meta-analiza, ślepa próba

Najnowsze doniesienie dotyczące immunoterapii glejaka wielopostaciowego - średnie wydłużenie czasu przeżycia 38,4 miesiąca!

Na forach medycznych przeczytać można wiele zarówno wzruszających jak i wstrząsających historii o ludziach cierpiących na różnorakie choroby. Również w odniesieniu do wielu typów nowotworów pojawiają się co jakiś czas opowieści z happy end’em. Nie dotyczy to jednak niestety wyjątkowo złośliwej choroby jaką jest glejak wielopostaciowy. Członkowie rodzin do których należały osoby cierpiące na ten nowotwór zgodnie stwierdzają, że „glejak to wyrok śmierci rozciągnięty w czasie”.

Edyta Bartusik, 23.12.2013, Tagi: badania kliniczne, immunoterapia, glejak wielopostaciowy, ICT-107

Pfizer zmienia politykę dostępu do danych z prób klinicznych

Firma Pfizer ogłosiła zmianę polityki dostępu do danych z prób klinicznych. Zmiana ta jest związana z uproszeniem i poszerzeniem dostępu do danych zgromadzonych przez firmę. Zaktualizowana polityka opiera się na wymianie informacji zgromadzonych przez Pfizer oraz publikacji interwencyjnych badań klinicznych z udziałem pacjentów.

Redakcja portalu, 18.12.2013, Tagi: badania kliniczne, pfizer

Wkrótce czeka nas renesans i powrót badań klinicznych do Europy Środkowowschodniej - mówi Marek Wasiluk, prezes firmy Clinmark

Jednym z pierwszych w Polsce przedsiębiorstw zajmujących się prowadzeniem badań kontraktowych była firma Clinmark. Firma ta od początku swojej działalności zajmuje się organizacją, prowadzeniem, zarządzaniem i nadzorowaniem badań klinicznych od fazy I do IV we wszystkich obszarach terapeutycznych. Jednakże trendy w każdej branży są zmienne. Jak mówi w rozmowie z naszym portalem Marek Wasiluk, prezes firmy Clinmark – Rynek badań klinicznych ulega ciągłym zmianom. Toteż działalność i zasięg firmy Clinmark ewoluowały od początku jej istnienia.

Redakcja Redakcja, 21.10.2013, Tagi: badania kliniczne, Clinmark, Marek Wasiluk, CRO

Mabion: są zgody na badania na Ukrainie

Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – uzyskała zgodę Ministerstwa Zdrowia na Ukrainie na prowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20. Dodatkowo, pozytywną opinię na temat testów farmaceutyku wyraziły komisje bioetyczne działające w tym kraju. Spółka spełniła wszystkie wymagane warunki proceduralne już w 6 z 9 krajów, w których prowadzone będą badania kliniczne. Badanie kliniczne aktywnie prowadzone jest obecnie w Polsce, Gruzji, Serbii, Bośni i na Litwie.

Redakcja Redakcja, 19.10.2013, Tagi: leki biopodobne, Mabion, badania kliniczne, MabionCD20, Maciej Wieczorek

Badania kliniczne na dzieciach – wymysł naukowców czy konieczność?

W warszawskim Centrum Zdrowia Dziecka praca wre. Przed chwilą trafiła tu dwunastoletnia dziewczynka z silnym bólem głowy, sztywnością karku i bardzo wysokim ciśnieniem krwi. Lekarze rozpoznają u niej wylew podpajęczynówkowy. Reakcja jest natychmiastowa – podwiązanie pękniętego naczynia w mózgu, poszerzenie tętnicy nerkowej i terapia lekami obniżającymi ciśnienie. Dalsze leczenie trwa aż 12 miesięcy, ale jego efekt jest doskonały – wszystkie uszkodzenia w organizmie cofnęły się. Wydaje się, że to przerażająca historia z happy end’em. Tak w rzeczywistości jest, ale pojawia się pewien problem. Lekarze na własne ryzyko podali dziewczynce leki, które nie były dopuszczone w leczeniu populacji pediatrycznej. W tej sytuacji należy postawić sobie pytanie: ilu jest lekarzy, którzy zaryzykują życie pacjenta i własną karierę podając nieprzebadaną na dzieciach substancję?

Edyta Bartusik, 14.10.2013, Tagi: produkty lecznicze, FDA, badania kliniczne, komisja europejska, Parlament Europejski, Ministerstwo Zdowia

Kryzys budżetowy w USA – jak wpływa na badania naukowe i kliniczne?

W Stanach Zjednoczonych trwa kryzys budżetowy, będący efektem fiaska negocjacji budżetowych Kongresu. Zaistniała sytuacja spowodowała wstrzymanie lub ograniczenie pracy wielu agencji i instytucji, których funkcjonowanie nie jest niezbędne z punktu widzenia działania państwa. Paraliż dotyka między innymi amerykańskich badań klinicznych czy monitoringu grypy sezonowej.

Ewa Sankowska, 09.10.2013, Tagi: badania kliniczne, NIH, USA, PubMed, kryzys, budżet

Nowoczesny terapeutyk na czerniaka od GSK odpadł z badań klinicznych

MAGE-A3 to nowoczesny immunoterapeutyk od GlaxoSmithKline, który miał szansę zdobyć rynek leków do walki z czerniakiem. W ostatnim czasie jednak niepowodzeniem zakończyły się badania kliniczne III fazy. Mimo to farmaceutyczny gigant nie zaprzestaje dalszych testów efektywności potencjalnego leku.

Ewa Sankowska, 11.09.2013, Tagi: terapia celowana, czerniak, badania kliniczne, GlaxoSmithKline, immunoterapia

Indukowane pluripotencjalne komórki macierzyste po raz pierwszy w terapii – Japonia rozpoczyna testy

Japońscy naukowcy uzyskali zgodę na rozpoczęcie testów klinicznych pionierskiej terapii komórkami macierzystymi otrzymanymi z komórek skóry pobranych od pacjenta. Będą to pierwsze tego typu badania prowadzone na ludziach.

Ewa Sankowska, 25.07.2013, Tagi: komórki macierzyste, iPSC, badania kliniczne

<Czerwiec 2026>

pn	wt	śr	cz	pt	sb	nd
1	2	3 Webinar online: Woda do wstrzykiwań 2026-06-03 do 2026-06-03	4	5 VII Krakowskie Warsztaty Chorób Serca Wrodzonych 2026-06-05 do 2026-06-06	6	7
8 V Zjazd Sekcji Kardiochirurgii Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2026-06-08 do 2026-06-09	9 Warsztaty – Seminarium dot. nabiurkowych spektrometrów NMR SPINSOLVE® firmy Magritek – bez kriogeniki 2026-06-09 do 2026-06-09	10 Perspektywy Women in Tech Summit 2026 2026-06-10 do 2026-06-11 Konferencja dla branży kosmetycznej Beauty Innovations 10-11 czerwca ONLINE 2026-06-10 do 2026-06-11	11 Webinar online: nowoczesna analiza w czasie rzeczywistym 2026-06-11 do 2026-06-11 Webinar online: nowoczesna analiza w czasie rzeczywistym 2026-06-11 do 2026-06-11	12 SZKOLENIE \| Reklamacje i Cosmetovigilance w praktyce – od laboratorium do klienta. Analiza przypadków 2026-06-12 do 2026-06-12	13	14
15 WEBINAR \| Jak wprowadzić detergent na rynek? 2026-06-15 do 2026-06-15	16 PCI Days 2026 2026-06-16 do 2026-06-18 ChemTEC Poland 2026 2026-06-16 do 2026-06-18	17	18	19 Debaty Rak Nerki 2026-06-19 do 2026-06-19 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki bez konserwantów 2026-06-19 do 2026-06-19	20	21
22 SZKOLENIE \| Oznakowanie suplementów diety w praktyce - podstawy prawne i ich interpretacja 2026-06-22 do 2026-06-22	23 WEBINAR \| Dobór emulgatora w kosmetykach 2026-06-23 do 2026-06-23	24 WEBINAR \| Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek? 2026-06-24 do 2026-06-24	25 WEBINAR \| EUDR a branża kosmetyczna 2026-06-25 do 2026-06-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Bezpieczne stosowanie kosmetyków – znaczenie PAO i czasu trwałości (M. Garbolińska) 2026-06-26 do 2026-06-26	27 IX Lubuskie Sympozjum „Gastrologia i Hepatologia 2026” 2026-06-27 do 2026-06-27	28
29 Sympozjum Mikrobiologiczne „Metagenomy różnych środowisk” 2026-06-29 do 2026-06-30	30 12.00-13.30 WEBINAR \| Co dalej z CLP – aktualizacja wiedzy 2026-06-30 do 2026-06-30 10.00-11.30 WEBINAR \| Alergeny zapachowe – zmiany regulacyjne – co powinieneś wiedzieć? 2026-06-30 do 2026-06-30	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Dermokosmetyki: Naukowe podstawy pielęgnacji skóry wrażliwej i atopowej (podejście biomimetyczne 2026-07-02 do 2026-07-02 10th Central European Congress of Life Sciences EUROBIOTECH 2026 2026-07-02 do 2026-07-03 Ogólnopolska Konferencja Naukowa „Synergia Nauk” 2026-07-02 do 2026-07-03	3 SZKOLENIE ONLINE \| Zanieczyszczenie mikrobiologiczne powietrza jako element nadzoru środowiska produkcyjnego kosmetyków 2026-07-03 do 2026-07-03	4	5

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl