Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pfizer zmienia politykę dostępu do danych z prób klinicznych
Pfizer zmienia politykę dostępu do danych z prób klinicznych
Firma Pfizer ogłosiła zmianę polityki dostępu do danych z prób klinicznych. Zmiana ta jest związana z uproszeniem i poszerzeniem dostępu do danych zgromadzonych przez firmę. Zaktualizowana polityka opiera się na wymianie informacji zgromadzonych przez Pfizer oraz publikacji interwencyjnych badań klinicznych z udziałem pacjentów.

Aktualizacja polityki Pfizer spełnia wymagania "Zasad Odpowiedzialnego Udostępniania Danych " wydanych przez Amerykańskie Stowarzyszenie Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America - phRMA) i Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) z lipca 2013 roku.

Kluczowe zmiany polityki Pfizer, obowiązujące od 1 stycznia 2014 roku, to:

1) oferowanie wykwalifikowanym badaczom przez portal INSPIIRE (iirsubmission.pfizer.com)  dostępu do anonimowych danych pacjentów biorących udział w badaniach sponsorawanych przez Pfizer zatwierdzonych (lub zaniechanych) produktów zamieszczone na stronie clinicaltrials.gov, które zostało zakończone w ciągu 24 miesięcy;

2) zewnętrzy Niezależny Panel Przeglądowy (Independent Review Panel) będzie rozpatrywał wszystkie częściowo zaakceptowane i odrzucone wnioski przez Pfizer, oraz będzie wydawał ostateczną decyzję dotyczącą wniosku;

3) firma Pfizer będzie publikować na stronie internetowej Pfizer.com streszczenia sprawozdań badań klinicznych (CSRs) złożone do organów nadzoru dla zaakceptowanych produktów, dla których podstawowe wyniki badań będą zamieszczone w rejestrze clinicaltrials.gov. Streszczenia CSR będą zawierały podsumowanie wyników dla wszystkich punktów końcowych, natomiast wszelkie dane, które mogą być użyte do identyfikacji poszczególnych pacjentów będą usuwane .

4) będą przygotowywane streszczenia wyników badań klinicznych dla uczestników badań, którzy zechcą je otrzymywać, w formie dla nich zrozumiałej (bez użycia specjalistycznego słownictwa); streszczenia będą dostępne od badań zarejestrowanych od roku 2014.

5) Pfizer bierze udział w pilotażowym programie z wykorzystaniem technologii "Blue Button ™" (uruchomiony przez Amerykański Departament ds. Weteranów oraz Opiekę Społeczną), aby umożliwić uczestnikom próbnych badań ściągnięcie własnych elektronicznych danych klinicznych zebranych w badaniu.

Rozszerzona  polityka dostępu do danych z badań klinicznych wspiera obecną praktykę spółki dotyczącą publikacji danych dla wszystkich interwencyjnych badań klinicznych, niezależnie od wyników, w ciągu 18 miesięcy od daty zakończenia badań.

Pfizer wprowadził szereg zabezpieczeń mających na celu ochronę danych osobowych pacjentów oraz poufnych informacji handlowych. Wszystkie propozycje badań będą szczegółowo i wnikliwie oceniane, a wnioski niezatwierdzone przez Pfizer trafią do Niezależnego  Panelu przeglądowego do analizy i ostatecznej decyzji .

 

Pełna wersja rozszerzonej polityki firmy Pfizer dostępna jest na stronie http://www.pfizer.com/ TrialDataandResults .

 

red. Agata Samonek

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2020>

pnwtśrczptsbnd
1
2
TECHCO Forum
2020-12-02 do 2020-12-03
3
4
5
6
7
8
NEURONUS 2020 Neuroscience Forum
2020-12-08 do 2020-12-11
9
Digital Hospital Forum
2020-12-09 do 2020-12-09
11
12
13
14
15
MEDmeetsTECH #10
2020-12-15 do 2020-12-16
16
17
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
3
Newsletter