Z Markiem Wasilukiem rozmawiamy o trendach w branży CRO (Contract Research Organisation), jakości polskich monitorów badań klinicznych, a także atrakcyjności Europy Środkowowschodniej pod kątem prowadzenia w tym regionie badań klinicznych.

Jak powstała firma Clinmark?

Firma Clinmark powstała w 2001 roku, jako jedno z pierwszych lokalnych CRO w Polsce. Do otwarcia firmy skłoniła analiza rynku. W tamtym czasie badania kliniczne w Polsce można powiedzieć wciąż jeszcze raczkowały, rynek bardzo dynamicznie się rozwijał . Działało już kilka międzynarodowych CRO, ale lokalnych było niewiele.

Jak można podsumować 12 lat działalności firmy Clinmark?

Rynek badań klinicznych ulega ciągłym zmianom. Kiedyś w naszym regionie w zasadzie było zapotrzebowanie jedynie na monitoring badań, z czasem pojawiły się potrzeby usług zarządzania projektami, obecnie dochodzą usługi związane z zarządzaniem jakością. Dlatego też ewoluuje nasz model działalności. Pewne usługi świadczymy bardziej lokalnie, inne regionalnie, a jeszcze inne globalnie. Coraz większe znaczenie dla nas ma doradztwo w planowaniu badań oraz zarządzanie jakością i audyty. I tutaj działamy prawdziwie globalnie, wykonując projekty w całej Europie, Afryce, Azji, Ameryce Północnej i na Bliskim Wschodzie. Daje nam to bezcenną możliwość spojrzenia, jakie są standardy i trendy organizacji oraz prowadzenia badań w różnych regionach świata, w różnych uwarunkowaniach kulturowych, a to się przekłada na nasze kompetencje, którymi dzielimy się z naszymi klientami. Jest to cecha, której nie posiada zbyt wiele firm.

Firma prowadzi zdywersyfikowaną działalność w obszarach takich jak badania kliniczne, szkolenia i doradztwo. Jaki jest model biznesowy firmy?

Naszym celem jest wiarygodność, wysoka jakość a także długoterminowa współpraca z naszymi klientami. 80% naszych klientów wraca do nas z kolejnymi projektami, nasza współpraca trwa latami. Myślę, że główną przyczyną jest fakt, że posiadamy szerokie kompetencje, oraz unikalną dla niedużych firm cechę – globalne doświadczenie i spojrzenie na prowadzenie badań w różnych uwarunkowaniach przy zachowaniu elastyczności, sprawnej komunikacji, szybkiej ścieżki decyzyjnej o konkurencyjności cenowej. Szkolenia ułatwiają nam poprawianie kompetencji własnych pracowników.

W środowisku mówi się, że kraje Europy Środkowowschodniej są bardzo atrakcyjne jeżeli chodzi o przeprowadzanie badań klinicznych. Czy też tak Pan uważa?

I tak i nie. Potencjał Europy Środkowowschodniej jest duży, ale nie jest wykorzystywany z różnych powodów. Dlatego dynamika rynku nie jest zachwycająca. Przez wiele lat była moda na nasz region, kilka lat temu ta moda przesunęła się na wschód, do Indii i Chin. Ale moim zdaniem w ciągu najbliższych kilku lat czeka nas renesans i powrót do Europy Środkowowschodniej. Jeśli tylko otoczenie prawne będzie sprzyjać, a przynajmniej nie przeszkadzać, to nie musimy martwić się o przyszłość.

Czy prawo w Europie jest przyjazne dla badań klinicznych?

Nie do końca. Ostatnie lata to odpływ badań z EU, z różnych przyczyn, ale też nie do końca przemyślanego prawa. Na szczęście zaczyna być to zauważane nie tylko przez osoby z branży,  trwają prace nad uproszczeniem regulacji.  Miejmy nadzieję, że faktycznie zmiany pójdą w dobrym kierunku.

Jakie trendy panują obecnie na rynku CRO? Co się obecnie bada?

Coraz modniejsze są badania leków na choroby sieroce. Wynika to z faktu, że trudniej jest znaleźć nowe, obiecujące cząsteczki na popularne jednostki chorobowe typu cukrzyca czy nadciśnienie, a patenty leków wprowadzonych na rynek kilka czy kilkanaście lat temu wygasają. Pojawia się też sporo badań wyrobów medycznych.

Czy Clinmark posiada swój zespół monitorów badań klinicznych czy w razie potrzeby są to osoby pozyskiwane z zewnątrz?

Posiadamy swój własny zespół monitorów, ale czasem potrzebujemy wspierać się rekrutowaniem nowych osób.  Zawsze jesteśmy otwarci na utalentowanych, nowych pracowników.

Mając do wyboru – monitora badań klinicznych po polskich kursach i szkoleniach z niewielkim doświadczeniem w zawodzie, i odpowiednio monitora z podobnym doświadczeniem i wykształceniem, tylko że zza granicy, kogo Pan zatrudni? Czy w Polsce potrafimy już dobrze wykształcić i przygotować do pracy monitorów badań klinicznych?

W czasie rekrutacji nie da się tak do końca określić kompetencji kandydatów. Dla nas najważniejszym kryterium jest dopasowanie kandydata do pracy do naszego zespołu i stylu pracy, a nie czy był kształcony w Polsce czy za granicą. Moim zdaniem poziom kompetencji polskiego monitora nie odbiega od monitora z zagranicy. W naszym kraju jest wiele osób posiadających duże doświadczenie w monitorowaniu i zarządzaniu badaniami, i jeśli tylko potrafią i chcą podzielić się swoją wiedzą, z powodzeniem i  bardzo dobrze przygotują osoby niedoświadczone do zawodu.

Jak w Pana opinii będzie zmieniać się rynek badań klinicznych?

Zmiany są wpisane w tę branżę. Obecne trendy to ograniczanie ilości monitoringu – w zasadzie można powiedzieć, że inteligentne monitorowanie, zwane risk based, a jednocześnie wzrost ilości audytów, niezależnej kontroli ośrodków badawczych.  Kolejny trend to ograniczanie ilości badań II czy III fazy, przy jednoczesnym zwiększaniu badań porejestracyjnych. Jako ciekawostkę mogę jeszcze powiedzieć, że na jednym z uniwersytetów trwają prace nad hybrydą zbudowaną z ludzkich organów i zaawansowanej elektroniki, tworzących coś w rodzaju „organizmu” . Na razie dotyczy to wątroby i nerek zespolonych elektroniką, i służy badaniom toksykologicznym, ale nie wiadomo czy za 50 lat badania kliniczne nie będą prowadzone właśnie na takich hybrydach.

Jakie są plany rozwojowe firmy Clinmark?

W tej chwili bardzo silnie rozwijamy działalność QA oraz doradztwa w jakości, planowaniu i wykonywaniu badań. Monitorowanie i zarządzanie projektem cały czas pozostaje ważnym elementem naszej działalności tak jak kompleksowa obsługa badań porejestracyjnych (od stworzenia protokołu do raportu końcowego)

Dziękuję za rozmowę

rozmawiał Tomasz Sznerch