Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Pozytywna opinia Data and Safety Monitoring Board o badaniach klinicznych Mabionu
Pozytywna opinia Data and Safety Monitoring Board o badaniach klinicznych Mabionu
Komisja Data and Safety Monitoring Board (DSMB) bardzo pozytywnie oceniła proces badań klinicznych prowadzonych przez Mabion. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.

W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania.

Komisji DSMB są odpowiedzialni za zewnętrzny nadzór nad bezpieczeństwem pacjentów uczestniczących w badaniu, jak również za obiektywną ocenę postępów i jakości prowadzonych prac. Działania niepożądane, zaobserwowane dotychczas w badaniu klinicznym, w żadnej z dwóch grup pacjentów nie odbiegają ani zakresem ani nasileniem od typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii lekiem referencyjnym: MabThera.

Po ocenie raportów dotyczących ogólnego przebiegu badania klinicznego, danych dotyczących bezpieczeństwa oraz danych dotyczących skuteczności terapii u tej części pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem klinicznym podania leków, Komisja DSMB bardzo pozytywnie oceniła badanie leku MabionCD20.

„Brak zastrzeżeń ze strony komisji potwierdził prawidłowość prowadzonej procedury badawczej. To już drugie zebranie ekspertów – podczas którego ocenione były przede wszystkim dane kliniczne pod kątem bezpieczeństwa terapii – pierwsze z nich odbyło się 29 sierpnia 2013. Lek MabionCD20 jest dobrze tolerowany zarówno po pierwszym, jak i po kolejnych podaniach. Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa MabionCD20 w stosunku do leku referencyjnego MabThera wśród analizowanej grupy pacjentów” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), natomiast ocena laboratoryjna i biochemiczna wykonana zostanie w standardzie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Wybrane kryteria włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania.

Na te wieści pozytywnie zareagowali też inwestorzy giełdowi. Tylko dziś do godziny 14:00 kurs Mabionu wzrósł o ponad 10% przekraczając w pewnym momencie barierę 60 zł za akcję. Warto zauważyć że dzisiejszy kurs otwarcia wynosił 50,01 zł. 

 

Spółka zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z około 70 ośrodkami w wybranych krajach Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został sfinalizowany w sześciu krajach.

Z kolei rejestracja leków na rynkach o mniej ściśle uregulowanej procedurze odbywać się będzie z pomocą lokalnych partnerów, co jest uzasadnione występowaniem różnorodnych, specyficznych dla danego rynku, procedur rejestracyjnych dla leków biotechnologicznych. Od 2012 roku spółka konsekwentnie zdobywa kolejnych partnerów biznesowych, efektem czego jest podpisywanie kolejnych umów i listów intencyjnych. Do tej pory zawarto kontrakty w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej, Afryki Północnej, Ameryki Środkowej, a także Turcji. Co więcej, spółka zakończyła pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

 

 

KOMENTARZE
Newsletter