Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Badania kliniczne w końcu jawne
Badania kliniczne w końcu jawne
Od 1 stycznia 2015 roku dane z badań klinicznych stanowiących podstawę do wprowadzenia na rynek nowych leków będą całkowicie jawne.Taką decyzję ogłosiła Europejska Agencja Leków (EMA). To wielkie zwycięstwo organizacji AllTrials, która od kilku lat walczy o nieograniczony, publiczny dostęp do badań medycznych. Eksperci chwalą nowe regulacje podkreślając, że wpłyną one pozytywnie na skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych farmaceutyków.

Po ponad rocznej batalii Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła nowe prawo dotyczące jawności badań klinicznych. Każdy naukowiec, który wypełni odpowiedni formularz rejestracyjny, będzie miał nieograniczony dostęp do szczegółowych danych odnośnie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów zgłoszonych do agencji po 1 stycznia 2015 roku. Nowe regulacje spotkały się z aprobatą środowisk naukowych. Decyzja EMA jest też wielkim sukcesem akcji AllTrials, która od kilku lat walczyła o przejrzystość i jawność wszystkich przeprowadzonych badań medycznych. Ogólny dostęp do szczegółowych danych klinicznych poprawi zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo stosowanych obecnie leków. Położy kres niebezpiecznym praktykom firm farmaceutycznych, które często nie ujawniają niekorzystnych dla siebie informacji. Jak napisano w oświadczeniu agencji z 2 października 2014 r.: „Dostęp do danych z badań klinicznych pozwoli osobom trzecim zweryfikować oryginalną analizę i wnioski, przeprowadzić dodatkowe analizy oraz ocenić i zakwestionować stanowisko organów regulacyjnych”.

- Oświadczenie Europejskiej Agencji Leków w sprawie publikacji raportów klinicznych jest wielkim krokiem naprzód - komentuje w specjalnym oświadczeniu Carl Heneghan, związany z akcją AllTrials prezes Centre for Evidence Based Medicine na Uniwersytecie w Oxfordzie. - Stanowi to rzeczywistą zmianę na korzyść rutynowego dzielenia się danymi pochodzącymi z badań i ponownego ich wykorzystania w interesie publicznym. 

Choć wielkie koncerny farmaceutyczne początkowo z ogromną niechęcią przyjmowały postulaty akcji AllTrials, sytuacja powoli zaczyna się poprawiać. Np. GlaxoSmithKline zadeklarował chęć pełnego upublicznienia wyników sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Pozostałe koncerny będące pod dużą presją ze strony społeczeństwa oraz środowisk naukowych z pewnością wkrótce do niej dołączą.

Pełne wyniki badań, to pełna wiedza o leku

Ciężko uwierzyć, że wyniki badań klinicznych, które służą do akceptacji stosowanych przez miliony osób leków mogą być tajne. Jednak tak właśnie jest. Firmy farmaceutyczne mogą nie publikować wszystkich sponsorowanych przez siebie prób klinicznych, a pełne wyniki tych już opublikowanych prac nie są dostępne nawet dla organów regulacyjnych. Raporty badań klinicznych zamieszczane w czasopismach naukowych zawierają tylko główne informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków, a także metod użytych do ich ewaluacji. Szczegółowa analiza może rzucić inne światło na ogólną ocenę preparatu.  Konsekwencje obecnych przepisów prawnych obrazuje ostatnia afera z Tamiflu, popularnym lekiem przeciwwirusowym stosowanym szeroko podczas pandemii grypy w 2009 roku. Pełne wyniki badań klinicznych oceniających skuteczność tego środka w zapobieganiu komplikacjom grypy nie były udostępnione niezależnym ekspertom. Rekomendacja dotycząca gromadzenia zapasów Tamiflu na wypadek pandemii opierała się wyłącznie na wspieranych przez koncern farmaceutyczny analizach. Dopiero teraz, po kilku latach walki, niezależny zespół naukowców uzyskał całkowity dostęp do danych dotyczących leku. Jego wysoka skuteczność w zapobieganiu i leczeniu grypy stanęła pod znakiem zapytania. Między innymi zakwestionowano zdolność preparatu do redukcji powikłań grypy takich jak zapalenie płuc.

Będzie co nieco do ukrycia

Choć deklaracja EMA jest ważnym krokiem naprzód jeśli chodzi o wolny dostęp do badań klinicznych, pewne wątpliwości wciąż pozostają. Nowe prawo przewiduje między innymi, że redakcja upublicznionych raportów będzie się odbywała we współpracy z koncernami farmaceutycznymi. Firmy te będą mogły usuwać część danych, jeśli na przykład uznają, że stanowią one poufne informacje handlowe. Ocenia się, że na podstawie tego paragrafu będzie można utajnić nawet 5% danych dotyczących kluczowych kwestii takich jak metody analityczne czy wyniki w odkreślonych podgrupach.

Obecne zmiany będą stanowić podstawę do ustanowienia nowych regulacji w dziedzinie badań medycznych. Docelowym planem EMA jest upublicznienie indywidualnych danych każdego pacjenta biorącego udział w próbach klinicznych (oczywiście z zachowaniem anonimowości). Działania władz zmierzające do naprawienia w gruncie rzeczy zepsutego systemu medycznego z pewnością przyniosą nieocenione korzyści zarówno lekarzom, jak i pacjentom.

Źródła

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500174378.pdf

http://www.pharmaceutical-journal.com/news-and-analysis/news/european-medicines-agency-reduces-clinical-trial-secrecy/20066722.article

http://news.sciencemag.org/europe/2014/10/e-u-medicines-agency-hands-victory-advocates-trial-data-sharing

KOMENTARZE
Newsletter