Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w
Novartis z lekiem nowej generacji na zwyrodnienie plamki żółtej. KE zatwierdziła terapię w Europie
Komisja Europejska zatwierdziła lek Beovu (brolucizumab) Novartisu, przeznaczony dla chorych na zwyrodnienie plamki żółtej (AMD). Decyzja KE ma zastosowanie dla wszystkich państw członkowskich Unii, a także dla Wielkiej Brytanii, Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. Beovu to jedyny lek anty-VEGF zaakceptowany w Europie, który leczy postać wysiękową (wilgotną) AMD, jednocześnie umożliwiając zachowanie trzymiesięcznych odstępów między kolejnymi podaniami.
Paulina Skiba, 24.02.2020, Tagi: komisja europejska, Novartis, zwyrodnienie plamki żółtej, fda, beovu, AMD, anty-VEGF
FDA sprawdzi, jak social media wpływają na wybory lekowe konsumentów
FDA sprawdzi, jak social media wpływają na wybory lekowe konsumentów
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) postanowiła sprawdzić, jak media społecznościowe wpływają na postrzeganie przez konsumentów rynku leków. W tym celu agencja realizuje dwa badania – jedno skoncentrowane na influencerach działających na Instagramie, drugie skupia się na analizowaniu wpływu reklam kierowanych bezpośrednio do konsumenta (DTC).
Paulina Skiba, 20.02.2020, Tagi: fda, instagram, media społecznościowe, social media
Pierwszy zintegrowany cyfrowo inhalator dla pacjentów z astmą zatwierdzony przez FDA
Pierwszy zintegrowany cyfrowo inhalator dla pacjentów z astmą zatwierdzony przez FDA
FDA zatwierdziła pierwszy cyfrowo zintegrowany inhalator do leczenia pacjentów z astmą, który został opracowany przez firmę Teva. ProAir® Digihaler™ to pierwszy (i obecnie jedyny) cyfrowy inhalator ratunkowy z wbudowanymi czujnikami. Zawiera także aplikację mobilną zaprojektowaną w celu dostarczania informacji o używaniu inhalatora osobom z astmą i POChP. Inhalator będzie dostępny dla pacjentów pod koniec 2020 roku. Wprowadzenie produktu na rynek wymagało ścisłej współpracy pomiędzy Teva a różnymi oddziałami FDA. Digihaler to kolejny doskonały przykład, który pokazuje szanse, jakie niesie ze sobą rozwój technologii i telemedycyny.
Joanna Rusecka, 17.02.2020, Tagi: astma, teva, telemedycyna, inhalator, aplikacja mobilna, fda, cyfrowy inhalator, digihaler
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion zorganizował spotkanie edukacyjne z przedstawicielami spółki w sprawie aktualizacji statusu projektu MabionCD20. Wniosek rejestracyjny, jest – jak podkreśla spółka – pierwszą złożoną przez polską firmę aplikacją dotyczącą tego typu leku. Wniosek Mabionu ma być procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) w EMA. Wprowadzenie produktu na rynek przewidywane jest w I kwartale 2022 r.
Paulina Skiba, 14.02.2020, Tagi: mabion, rejestracja leku, fda, mabioncd20, europejska agencja leków
Milowy krok w leczeniu alergii na orzeszki ziemne – FDA zatwierdziła preparat przeznaczony
Milowy krok w leczeniu alergii na orzeszki ziemne – FDA zatwierdziła preparat przeznaczony do doustnej immunoterapii
Alergie pokarmowe to wciąż narastający problem. Obecnie zmaga się z nimi około 1 na 10 dzieci, przy czym w tym momencie jedną z częstszych alergii jest właśnie alergia na orzechy. Odczulanie w postaci iniekcji jest niestety bardzo długotrwałe i nieprzyjemne dla małych pacjentów. Rozwiązaniem może być tu zatwierdzony przez FDA kilka dni temu preparat o nazwie Palforzia. Mamy do czynienia z doustną immunoterapią wskazaną w celu łagodzenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić przy przypadkowej ekspozycji na orzeszki ziemne.
Aleksandra Sowa, 06.02.2020, Tagi: alergia, alergia pokarmowa, Benoit Ladoux, orzeszki ziemne, odczulanie, fda, zatwierdzenie leku, orzechy, doustna immunoterapia, Palforzia
Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u choryc
Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B
Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku polatuzumab wedotyny, stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL z nawrotem choroby lub opornością na wcześniej zastosowane leczenie), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.  
Redakcja portalu, 02.02.2020, Tagi: komisja europejska, chłoniak nieziarniczy, fda, zatwierdzenie leku, roche, leczenie skojarzone, polatuzumab wedotyny, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, chłoniak rozlany z dużych komórek B
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Mabion informuje, że 22 stycznia br. odbyło się spotkanie jego przedstawicieli z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie USA.
Paulina Skiba, 23.01.2020, Tagi: mabion, fda, mabioncd20
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).  
Redakcja portalu, 22.01.2020, Tagi: OncoArendi Therapeutics, lek sierocy, fda, OATD-01, sarkoidoza
48 nowych leków zatwierdzonych przez FDA w 2019 r.
48 nowych leków zatwierdzonych przez FDA w 2019 r.
Początek roku to dobry czas na wszelkiej maści podsumowania. Swoim działaniom przygląda się nie tylko biznes, ale też instytucje. Amerykańska Agencja Żywności i Leków opublikowała niedawno zestawienie nowych terapii, które zatwierdziła w ostatnich 12 miesiącach. Chodzi o 48 nowych leków, z których mogą skorzystać chorzy m.in. na mukowiscydozę, stwardnienie rozsiane, raka piersi czy reumatoidalne zapalenie stawów. Część z nich pojawiła się na rynku po raz pierwszy w historii.
Paulina Skiba, 16.01.2020, Tagi: leki biopodobne, fda, zatwierdzanie nowych leków, Frances Kathleen Oldham Kelsey
FDA zatwierdziła lek baloxavir marboxil firmy Roche do stosowania u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych
Firma Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku o nazwie, baloxavir marboxil, w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin i u których istnieje wysokie ryzyko powikłań pogrypowych. To pierwszy tego rodzaju jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania polegającym na hamowaniu endonukleazy kwasowej polimerazy – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa.
Redakcja portalu, 11.11.2019, Tagi: grypa, fda, zatwierdzenie leku, roche, baloxavir marboxil, powikłania grypy
ZOLGENSMA – terapia genowa, która może ratować życie. FDA zarejestrowało najdroższy lek na świecie!
Szwajcarski producent leków Novartis otrzymał w tym roku zgodę FDA na wprowadzenie do lecznictwa preparatu ZOLGENSMA. Jest on pierwszą dostępną terapią genową przeznaczoną dla pacjentów pediatrycznych z rdzeniowym zanikiem mięśni – SMA. Lek ten może ratować życie. Niestety koszty leczenia są niezwykle kontrowersyjne. Cena jednorazowego podania leku to ok. 2,13 mln dolarów...
Sara Janowska, 08.11.2019, Tagi: terapia genowa, novartis, nowy lek, fda, rdzeniowy zanik mięśni, avexis, Zolgensma, SMA Europe
Popularne leki zanieczyszczone nitrozoaminami. Czy potrzeba restrykcyjnych wymogów produkcyjnych?
Kilka tygodni temu European Medicines Agency zaleciła producentom leków, by w ciągu najbliższych 6 miesięcy przeprowadzili analizę ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich syntetycznych produktach leczniczych. Nie jest to przesadna troska. EMA zwraca bowiem uwagę, że takich przypadków jest coraz więcej. Ostatnie wycofania z obrotu Ranigastu czy zawierających walsartan produktów na nadciśnienie zdają się to potwierdzać…
Paulina Skiba, 08.11.2019, Tagi: polpharma, nitrozoaminy, wycofanie z rynku leku, walsartan, fda, Johnson & Johnson, european medicines agency, naczelna izba lekarska, główny inspektorat farmaceutyczny, Zhejiang Huahai Pharmaceutical, ranigast
FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche
Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do  leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.
Redakcja portalu, 15.09.2019, Tagi: niedrobnokomórkowy rak płuca, fda, zatwierdzenie leku, roche, entrektynib
Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy antybiotyk do walki z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Lek o nazwie Xenleta ma pojawić się w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w połowie września bieżącego roku.
Agata Łoś, 23.08.2019, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, fda, zatwierdzenie leku, choroby płuc, zapalenie płuc, Xenleta, Nabriva Therapeutics
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.
Joanna Rusecka, 19.02.2019, Tagi: selvita, fda, gmp
MED Recorder nadal bez certyfikatu FDA
MED Recorder, urządzenie do badania bezdechu sennego, nadal czeka na decyzję amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącą dopuszczenia do sprzedaży urządzenia w USA. Jak poinformował Zarząd Infoscan, 18 stycznia otrzymał on informacje na temat stanowiska FDA w sprawie certyfikacji urządzenia MED Recorder, dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję swojego urządzenia z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Oznacza to, że spółka w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska powinna dostarczyć dokumenty, które potwierdzą zasadność wprowadzenia urządzenia na rynek USA.
Joanna Rusecka, 23.01.2019, Tagi: fda, bezdech senny, infoscan, med recorder
Nowy opioid zatwierdzony przez FDA
2 listopada br. FDA zatwierdziło nowy, szybko działający lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Działa on 1000 razy silniej niż morfina i 10 razy silniej niż fentanyl, który jednocześnie uważany jest za jeden z najgroźniejszych narkotyków na świecie. Dsuvia (sulfentanyl) wywołuje jednak wiele kontrowersji, szczególnie w USA, gdzie panuje epidemia opioidowa.
Aleksandra Szewerniak, 22.11.2018, Tagi: opioidy, morfina, fentanyl, fda, epidemia opioidowa, sulfentanyl, Dsuvia
FDA zezwala Selvicie na wznowienie badania klinicznego SEL24 I/II fazy w ostrej białaczce szpikowej
Selvita S.A., jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała w dniu dzisiejszym o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML), zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 r.
Redakcja portalu, 18.12.2017, Tagi: selvita, badanie kliniczne, ostra białaczka szpikowa, fda, sel24
Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)
Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent® (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.
Redakcja portalu, 25.12.2016, Tagi: EMA, atopowe zapalenie skóry, Regeneron Pharmaceuticals, sanofi pasteur, fda, dupilumab
Brytyjski pacjent pierwszym przypadkiem wyleczenia HIV
W 1981 roku opisano pierwsze przypadki zachorowań na AIDS. Od tego czasu pandemia HIV/AIDS zebrała więcej ofiar niż największa w czasie ostatnich 100 lat epidemia grypy. Po 35 latach wreszcie mamy dobrą wiadomość - 44-letni Brytyjczyk jest najprawdopodobniej pierwszą osobą na świecie, u której wyleczono wirusa HIV.
Katarzyna Konarzewska, 06.10.2016, Tagi: HIV, AIDS, pandemia, wirus HIV, wirusy, zagrożenie, fda, who
news

<Kwiecień 2025>

pnwtśrczptsbnd
1
2
CEBioForum 2025
2025-04-02 do 2025-04-03
3
5
6
8
10
11
12
13
15
16
18
19
20
21
24
Webinar | Podstawy perfumerii
2025-04-24 do 2025-04-24
26
27
28
29
Wzorcowanie i kwalifikacja wag
2025-04-29 do 2025-04-29
1
2
3
4
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WSIiZ Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2025 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

UWAGA!

Portal Biotechnologia.pl jest źródłem wiedzy dla profesjonalistów z branży: biotechnologicznej, farmaceutycznej, medycznej oraz kosmetologicznej, w Polsce i zawiera treści oraz reklamy dotyczące wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 roku.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter