Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Oferty pracy Pracuj.pl
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
dofinansowanie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Cellular Proteostasis
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Cellular Proteostasis The newly created Laboratory of Cellular Proteostasis at the...
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Protein Structure
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Protein Structure Laboratory of Protein Structure https://shorturl.at/iZTMe in the...
Research specialist (role in the project: Technician)
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Research specialist (role in the project: Technician) Recruitment for the project “RNA and Cell Biology Platform for Research and Innovation in...
Informacje
Szukaj
Pierwszy zintegrowany cyfrowo inhalator dla pacjentów z astmą zatwierdzony przez FDA
FDA zatwierdziła pierwszy cyfrowo zintegrowany inhalator do leczenia pacjentów z astmą, który został opracowany przez firmę Teva. ProAir® Digihaler™ to pierwszy (i obecnie jedyny) cyfrowy inhalator ratunkowy z wbudowanymi czujnikami. Zawiera także aplikację mobilną zaprojektowaną w celu dostarczania informacji o używaniu inhalatora osobom z astmą i POChP. Inhalator będzie dostępny dla pacjentów pod koniec 2020 roku. Wprowadzenie produktu na rynek wymagało ścisłej współpracy pomiędzy Teva a różnymi oddziałami FDA. Digihaler to kolejny doskonały przykład, który pokazuje szanse, jakie niesie ze sobą rozwój technologii i telemedycyny.
Joanna Rusecka
, 17.02.2020
,
Tagi:
astma
,
teva
,
telemedycyna
,
inhalator
,
aplikacja mobilna
,
fda
,
cyfrowy inhalator
,
digihaler
Mabion o postępach ws. rejestracji leku MabionCD20
Mabion zorganizował spotkanie edukacyjne z przedstawicielami spółki w sprawie aktualizacji statusu projektu MabionCD20. Wniosek rejestracyjny, jest – jak podkreśla spółka – pierwszą złożoną przez polską firmę aplikacją dotyczącą tego typu leku. Wniosek Mabionu ma być procedowany na lutowym posiedzeniu komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) w EMA. Wprowadzenie produktu na rynek przewidywane jest w I kwartale 2022 r.
Paulina Skiba
, 14.02.2020
,
Tagi:
mabion
,
rejestracja leku
,
fda
,
mabioncd20
,
europejska agencja leków
Milowy krok w leczeniu alergii na orzeszki ziemne – FDA zatwierdziła preparat przeznaczony do doustnej immunoterapii
Alergie pokarmowe to wciąż narastający problem. Obecnie zmaga się z nimi około 1 na 10 dzieci, przy czym w tym momencie jedną z częstszych alergii jest właśnie alergia na orzechy. Odczulanie w postaci iniekcji jest niestety bardzo długotrwałe i nieprzyjemne dla małych pacjentów. Rozwiązaniem może być tu zatwierdzony przez FDA kilka dni temu preparat o nazwie Palforzia. Mamy do czynienia z doustną immunoterapią wskazaną w celu łagodzenia reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, które mogą wystąpić przy przypadkowej ekspozycji na orzeszki ziemne.
Aleksandra Sowa
, 06.02.2020
,
Tagi:
alergia
,
alergia pokarmowa
,
Benoit Ladoux
,
orzeszki ziemne
,
odczulanie
,
fda
,
zatwierdzenie leku
,
orzechy
,
doustna immunoterapia
,
Palforzia
Komisja Europejska zatwierdziła lek polatuzumab wedotyny firmy Roche do stosowania u chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B
Firma Roche ogłosiła, że Komisja Europejska wydała decyzję o warunkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku polatuzumab wedotyny, stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL z nawrotem choroby lub opornością na wcześniej zastosowane leczenie), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Redakcja portalu
, 02.02.2020
,
Tagi:
komisja europejska
,
chłoniak nieziarniczy
,
fda
,
zatwierdzenie leku
,
roche
,
leczenie skojarzone
,
polatuzumab wedotyny
,
warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE
,
chłoniak rozlany z dużych komórek B
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Mabion informuje, że 22 stycznia br. odbyło się spotkanie jego przedstawicieli z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie USA.
Paulina Skiba
, 23.01.2020
,
Tagi:
mabion
,
fda
,
mabioncd20
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Redakcja portalu
, 22.01.2020
,
Tagi:
OncoArendi Therapeutics
,
lek sierocy
,
fda
,
OATD-01
,
sarkoidoza
48 nowych leków zatwierdzonych przez FDA w 2019 r.
Początek roku to dobry czas na wszelkiej maści podsumowania. Swoim działaniom przygląda się nie tylko biznes, ale też instytucje. Amerykańska Agencja Żywności i Leków opublikowała niedawno zestawienie nowych terapii, które zatwierdziła w ostatnich 12 miesiącach. Chodzi o 48 nowych leków, z których mogą skorzystać chorzy m.in. na mukowiscydozę, stwardnienie rozsiane, raka piersi czy reumatoidalne zapalenie stawów. Część z nich pojawiła się na rynku po raz pierwszy w historii.
Paulina Skiba
, 16.01.2020
,
Tagi:
leki biopodobne
,
fda
,
zatwierdzanie nowych leków
,
Frances Kathleen Oldham Kelsey
FDA zatwierdziła lek baloxavir marboxil firmy Roche do stosowania u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań pogrypowych
Firma Roche ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o rejestrację nowego leku o nazwie, baloxavir marboxil, w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 48 godzin i u których istnieje wysokie ryzyko powikłań pogrypowych. To pierwszy tego rodzaju jednodawkowy lek doustny o nowym mechanizmie działania polegającym na hamowaniu endonukleazy kwasowej polimerazy – enzymu niezbędnego do replikacji wirusa.
Redakcja portalu
, 11.11.2019
,
Tagi:
grypa
,
fda
,
zatwierdzenie leku
,
roche
,
baloxavir marboxil
,
powikłania grypy
ZOLGENSMA – terapia genowa, która może ratować życie. FDA zarejestrowało najdroższy lek na świecie!
Szwajcarski producent leków Novartis otrzymał w tym roku zgodę FDA na wprowadzenie do lecznictwa preparatu ZOLGENSMA. Jest on pierwszą dostępną terapią genową przeznaczoną dla pacjentów pediatrycznych z rdzeniowym zanikiem mięśni – SMA. Lek ten może ratować życie. Niestety koszty leczenia są niezwykle kontrowersyjne. Cena jednorazowego podania leku to ok. 2,13 mln dolarów...
Sara Janowska
, 08.11.2019
,
Tagi:
terapia genowa
,
novartis
,
nowy lek
,
fda
,
rdzeniowy zanik mięśni
,
avexis
,
Zolgensma
,
SMA Europe
Popularne leki zanieczyszczone nitrozoaminami. Czy potrzeba restrykcyjnych wymogów produkcyjnych?
Kilka tygodni temu European Medicines Agency zaleciła producentom leków, by w ciągu najbliższych 6 miesięcy przeprowadzili analizę ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w swoich syntetycznych produktach leczniczych. Nie jest to przesadna troska. EMA zwraca bowiem uwagę, że takich przypadków jest coraz więcej. Ostatnie wycofania z obrotu Ranigastu czy zawierających walsartan produktów na nadciśnienie zdają się to potwierdzać…
Paulina Skiba
, 08.11.2019
,
Tagi:
polpharma
,
nitrozoaminy
,
wycofanie z rynku leku
,
walsartan
,
fda
,
Johnson & Johnson
,
european medicines agency
,
naczelna izba lekarska
,
główny inspektorat farmaceutyczny
,
Zhejiang Huahai Pharmaceutical
,
ranigast
FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche
Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.
Redakcja portalu
, 15.09.2019
,
Tagi:
niedrobnokomórkowy rak płuca
,
fda
,
zatwierdzenie leku
,
roche
,
entrektynib
Wreszcie! FDA zatwierdza nowy antybiotyk na zapalenie płuc
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy antybiotyk do walki z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP). Lek o nazwie Xenleta ma pojawić się w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych w połowie września bieżącego roku.
Agata Łoś
, 23.08.2019
,
Tagi:
antybiotyki
,
antybiotykooporność
,
fda
,
zatwierdzenie leku
,
choroby płuc
,
zapalenie płuc
,
Xenleta
,
Nabriva Therapeutics
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.
Joanna Rusecka
, 19.02.2019
,
Tagi:
selvita
,
fda
,
gmp
MED Recorder nadal bez certyfikatu FDA
MED Recorder, urządzenie do badania bezdechu sennego, nadal czeka na decyzję amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącą dopuszczenia do sprzedaży urządzenia w USA. Jak poinformował Zarząd Infoscan, 18 stycznia otrzymał on informacje na temat stanowiska FDA w sprawie certyfikacji urządzenia MED Recorder, dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję swojego urządzenia z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Oznacza to, że spółka w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska powinna dostarczyć dokumenty, które potwierdzą zasadność wprowadzenia urządzenia na rynek USA.
Joanna Rusecka
, 23.01.2019
,
Tagi:
fda
,
bezdech senny
,
infoscan
,
med recorder
Nowy opioid zatwierdzony przez FDA
2 listopada br. FDA zatwierdziło nowy, szybko działający lek przeciwbólowy z grupy opioidów. Działa on 1000 razy silniej niż morfina i 10 razy silniej niż fentanyl, który jednocześnie uważany jest za jeden z najgroźniejszych narkotyków na świecie. Dsuvia (sulfentanyl) wywołuje jednak wiele kontrowersji, szczególnie w USA, gdzie panuje epidemia opioidowa.
Aleksandra Szewerniak
, 22.11.2018
,
Tagi:
opioidy
,
morfina
,
fentanyl
,
fda
,
epidemia opioidowa
,
sulfentanyl
,
Dsuvia
FDA zezwala Selvicie na wznowienie badania klinicznego SEL24 I/II fazy w ostrej białaczce szpikowej
Selvita S.A., jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała w dniu dzisiejszym o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA, ang. Food and Drug Administration) na wznowienie badania klinicznego I/II fazy leku SEL24. Badanie to, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, na grupie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej (Relapsed/Refractory AML), zostało wcześniej zawieszone na podstawie decyzji FDA z dnia 7 października 2017 r.
Redakcja portalu
, 18.12.2017
,
Tagi:
selvita
,
badanie kliniczne
,
ostra białaczka szpikowa
,
fda
,
sel24
Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają przyjęcie przez EMA do oceny wniosku rejestracyjnego dla preparatu Dupixent® (dupilumab)
Firmy Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek rejestracyjny (MAA) dotyczący preparatu Dupixent® (dupilumab), który jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.
Redakcja portalu
, 25.12.2016
,
Tagi:
EMA
,
atopowe zapalenie skóry
,
Regeneron Pharmaceuticals
,
sanofi pasteur
,
fda
,
dupilumab
Brytyjski pacjent pierwszym przypadkiem wyleczenia HIV
W 1981 roku opisano pierwsze przypadki zachorowań na AIDS. Od tego czasu pandemia HIV/AIDS zebrała więcej ofiar niż największa w czasie ostatnich 100 lat epidemia grypy. Po 35 latach wreszcie mamy dobrą wiadomość - 44-letni Brytyjczyk jest najprawdopodobniej pierwszą osobą na świecie, u której wyleczono wirusa HIV.
Katarzyna Konarzewska
, 06.10.2016
,
Tagi:
HIV
,
AIDS
,
pandemia
,
wirus HIV
,
wirusy
,
zagrożenie
,
fda
,
who
1
2
3
<
Wrzesień 2024
>
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
26
WEBINAR | Prawidłowe oznakowanie produktu kosmetycznego
2024-08-26 do 2024-08-26
27
Webinar | Zmiany w składach kompozycji zapachowych i oznakowanie alergenów w produktach kosmetycznych i detergentach
2024-08-27 do 2024-08-27
28
WEBINAR | Równowaga hydrofilowo-lipofilowa emulsji (HLB) i metody jej wyznaczania
2024-08-28 do 2024-08-28
29
Webinar | Podstawy perfumerii
2024-08-29 do 2024-08-29
30
SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne
2024-08-30 do 2024-08-30
31
1
2
3
WEBINAR | Prawa i obowiązki poszczególnych podmiotów – importer, dystrybutor, producent produktów kosmetycznych
2024-09-03 do 2024-09-03
4
SZKOLENIE ONLINE | Kosmetyki dla Matki i Dziecka
2024-09-04 do 2024-09-04
5
VI KONFERENCJA NAUKOWA „Bioróżnorodność środowiska glebowego”
2024-09-05 do 2024-09-06
6
I Ogólnopolska Konferencja Naukowa „Kosmotrend – Naturalne surowce kosmetyczne”
2024-09-06 do 2024-09-06
7
8
9
10
11
WEBINAR | ESG – wymagania i regulacje w przedsiębiorstwach
2024-09-11 do 2024-09-11
HomeCare & Beauty Sustainability Summit
2024-09-11 do 2024-09-12
12
13
14
15
16
Webinar | Ekoprojektowanie opakowań – wyzwania, z którymi musimy się zmierzyć
2024-09-16 do 2024-09-16
17
Care 360° Sustainability Days
2024-09-17 do 2024-09-19
SZKOLENIE | Technologia produkcji kosmetyków
2024-09-17 do 2024-09-17
18
19
II Ogólnopolska Konferencja NanoBioTechMedyczna Nananobiomedica
2024-09-19 do 2024-09-20
20
SZKOLENIE | Kwalifikacja produktu kosmetycznego w tym produkty z pogranicza
2024-09-20 do 2024-09-20
IV Ogólnopolska Konferencja Polskiego Towarzystwa Mykologicznego
2024-09-20 do 2024-09-22
21
22
23
Webinar | Opracowanie składu jakościowego na etykietę produktu kosmetycznego zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009
2024-09-23 do 2024-09-23
24
25
Targi HPCI (Home and Personal Care Ingredients) Central and Eastern Europe
2024-09-25 do 2024-09-26
26
Obóz Atrakcyjnych Konwentykli (OAK)
2024-09-26 do 2024-09-29
27
28
29
30
SZKOLENIE | Projektowanie kosmetyków naturalnych oraz wyliczanie procentu ich naturalności
2024-09-30 do 2024-09-30
1
2
3
SZKOLENIE ONLINE | Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym
2024-10-03 do 2024-10-03
4
SZKOLENIE ONLINE | Testy stabilności jako priorytetowe badanie trwałości nowego produktu kosmetycznego
2024-10-04 do 2024-10-04
5
6
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2024
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.