Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Joanna Rusecka, 19.02.2019 , Tagi: fda, gmp, selvita
Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.

 

– Z zadowoleniem przyjmujemy porozumienie między FDA a GIF. To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Badań Biologicznych.

Selvita jest polską firma biotechnologiczną, jedną z największych w Europie, której działania skupiają się na rozwoju własnych projektów mających na celu opracowanie oryginalnych, innowacyjnych cząsteczek chemicznych o działaniu terapeutycznym oraz na współpracy z dużymi i średnimi firmami farmaceutycznymi w zakresie usług badawczo-rozwojowych. Główna siedziba spółki oraz laboratorium mieści się w Krakowie, drugi oddział laboratoryjny zlokalizowany jest w Poznaniu. Selvita posiada także biura w USA (Greater Boston, San Francisco Bay) oraz w Wielkiej Brytanii (Cambridge). Od 2014 roku spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

KOMENTARZE
news

<Marzec 2025>

pnwtśrczptsbnd
24
1
Aesthetic Cosmetology of the Future
2025-03-01 do 2025-03-01
2
3
4
6
8
9
10
14
X Konferencja Biologii Molekularnej
2025-03-14 do 2025-03-14
15
16
18
22
23
24
29
30
1
2
CEBioForum 2025
2025-04-02 do 2025-04-03
4
5
6
Newsletter