Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Joanna Rusecka, 19.02.2019 , Tagi: fda, gmp, selvita
Selvita: certyfikaty GMP będą uznawane przez FDA
Selvita poinformowała, że certyfikaty GMP (ang. Good Manufacturing Practice; dobra praktyka produkcyjna) będą uznawane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Od lutego 2019 roku wyniki polskich inspekcji GMP oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) będą uznawane na równi z wynikami inspekcji FDA. Stało się to możliwe dzięki podpisaniu porozumienia pomiędzy Unia Europejska a Stanami Zjednoczonymi w sprawie wzajemnego uznawania wyników GMP. Umowa ma zastosowanie do produktów leczniczych dla ludzi oraz substancji czynnych.

 

– Z zadowoleniem przyjmujemy porozumienie między FDA a GIF. To bardzo dobra wiadomość nie tylko dla Selvity, ale również dla naszych klientów ze Stanów Zjednoczonych, którzy dzięki porozumieniu będą mogli w łatwiejszy sposób korzystać z naszych certyfikowanych usług analitycznych, bez dodatkowego czekania na inspekcję FDA – mówi Miłosz Gruca, Członek Zarządu, Dyrektor Działu Badań Biologicznych.

Selvita jest polską firma biotechnologiczną, jedną z największych w Europie, której działania skupiają się na rozwoju własnych projektów mających na celu opracowanie oryginalnych, innowacyjnych cząsteczek chemicznych o działaniu terapeutycznym oraz na współpracy z dużymi i średnimi firmami farmaceutycznymi w zakresie usług badawczo-rozwojowych. Główna siedziba spółki oraz laboratorium mieści się w Krakowie, drugi oddział laboratoryjny zlokalizowany jest w Poznaniu. Selvita posiada także biura w USA (Greater Boston, San Francisco Bay) oraz w Wielkiej Brytanii (Cambridge). Od 2014 roku spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.

KOMENTARZE
news

<Maj 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
11
12
15
19. Central European BioForum
2019-05-15 do 2019-05-16
16
18
19
20
23
Chemia dla urody
2019-05-23 do 2019-05-23
25
26
28
31
1
2
Newsletter