Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20
Paulina Skiba, 23.01.2020 , Tagi: mabioncd20, fda, mabion
Mabion po spotkaniu z FDA ws. zatwierdzenia leku MabionCD20

Mabion informuje, że 22 stycznia br. odbyło się spotkanie jego przedstawicieli z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków. Celem spotkania było uzyskanie potwierdzenia strategii regulacyjnej w zakresie możliwości złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 na terenie USA.

Jak wskazuje firma, w toku spotkania miała miejsce produktywna dyskusja w przedmiocie danych potrzebnych do złożenia wniosku rejestracyjnego w USA w zakresie wszystkich wskazań leku referencyjnego.

Mabion oczekuje na podsumowanie ze spotkania, którego treść zostanie ustalona po wewnętrznej dyskusji FDA. Spółka została też zaproszona do stałego kontaktu z FDA w celu płynnej realizacji działań zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego leku na terytorium USA.

Spotkanie BPD Typu 3 stanowi etap realizacji działań zmierzających do uzyskania rejestracji leku w USA, jednak spółka zastrzega, że odbycie spotkania nie gwarantuje pozytywnego efektu tych działań. Proces rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu na terytorium USA jest wieloetapowy i nie można wykluczyć, że w przyszłości pojawią się dodatkowe wymogi związane z zatwierdzeniem produktu przez FDA.

Źródła

mabion.eu

KOMENTARZE
news

<Grudzień 2021>

pnwtśrczptsbnd
29
30
1
2
Cleanroom Pass
2021-12-02 do 2021-12-02
3
4
5
7
BHP w pomieszczeniach Cleanroom
2021-12-07 do 2021-12-07
9
MEDmeetsTECH#12
2021-12-09 do 2021-12-09
BioTech Daily 2021
2021-12-09 do 2021-12-09
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Newsletter