Informacje

Informacje

<Lipiec 2025>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2025

Molecure wzmacnia działania rekrutacyjne w badaniu klinicznym OATD-01 i rozszerza badanie o Holandię

Molecure pozyskało ponad 30 mln zł z emisji akcji na przyspieszenie rozwoju klinicznego OATD-01

Molecure otrzymuje zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach UE i Norwegii

Pierwsze na świecie dawkowanie w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

Molecure zmuszone odstąpić od przeprowadzenia badania klinicznego w Polsce. Spółka składa nowy wniosek i wybiera innego sprawozdawcę

Molecure składa do EMA wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy w UE i Norwegii dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01

Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

Molecure odzyska globalne prawa do podwójnego inhibitora chitynaz (OATD-01)

OncoArendi Therapeutics rozszerza potencjał Platformy Chitynazowej

OncoArendi Therapeutics planuje złożenie w 1Q 2021 r. wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych OATD-01

OncoArendi Therapeutics ukończyło fazę Ib badania klinicznego innowacyjnej cząsteczki OATD-01

FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy

Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego. Tylko na astmę oskrzelową co roku umiera 250 tys. osób

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Molecure wzmacnia działania rekrutacyjne w badaniu klinicznym OATD-01 i rozszerza badanie o Holandię

Molecure pozyskało ponad 30 mln zł z emisji akcji na przyspieszenie rozwoju klinicznego OATD-01

Molecure otrzymuje zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc w krajach UE i Norwegii

Pierwsze na świecie dawkowanie w badaniu klinicznym II fazy OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

Molecure zmuszone odstąpić od przeprowadzenia badania klinicznego w Polsce. Spółka składa nowy wniosek i wybiera innego sprawozdawcę

Molecure składa do EMA wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy w UE i Norwegii dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01

Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc

Molecure odzyska globalne prawa do podwójnego inhibitora chitynaz (OATD-01)

OncoArendi Therapeutics rozszerza potencjał Platformy Chitynazowej

OncoArendi Therapeutics planuje złożenie w 1Q 2021 r. wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie II fazy badań klinicznych OATD-01

OncoArendi Therapeutics ukończyło fazę Ib badania klinicznego innowacyjnej cząsteczki OATD-01

FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy

Rewolucyjny lek pomoże leczyć choroby układu oddechowego. Tylko na astmę oskrzelową co roku umiera 250 tys. osób

WYDAWCA

PARTNERZY

Molecure S.A., firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała wymagane zgody na zmiany do protokołu badania klinicznego KITE ze strony regulatorów wszystkich krajów, w których prowadzone jest badanie oraz właściwych komisji etycznych. Celem wprowadzonych zmian jest optymalizacja i usprawnienie procesu rekrutacji, w tym poprzez modyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów oraz zakresu wykonywanych procedur medycznych.

Redakcja portalu, 23.05.2025, Tagi: badanie kliniczne, OATD-01, sarkoidoza, Molecure, KITE

Molecure S.A., firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje translacyjne mRNA w terapii nieuleczalnych chorób, poinformowała, że zawarła umowy objęcia na wszystkie 3.367.200 akcji serii I, oferowane w trybie subskrypcji prywatnej, w ramach uchwalonego kapitału docelowego. Cena emisyjna została ustalona na 9 zł, co oznacza, że wartość brutto oferty wyniosła 30,3 mln zł.

Redakcja portalu, 06.12.2024, Tagi: badania kliniczne, inwestycje, giełda, emisja akcji, sarkoidoza, oatd-01, molecure, mash

Spółka Molecure S.A., firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, otrzymała zgody krajowych regulatorów z Danii, Francji, Grecji, Niemczech oraz Norwegii na przeprowadzenie badania klinicznego drugiej fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) o potencjale modyfikującym przebieg choroby w sarkoidozie płuc.

Redakcja portalu, 24.05.2024, Tagi: badania kliniczne, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Spółka Molecure S.A. rozpoczęła badanie kliniczne, w którym OATD-01 jest podawany pacjentom z aktywną sarkoidozą płucną w ramach fazy II badania klinicznego (etapu proof-of-concept in human). Pierwsze na świecie podanie pacjentowi inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1) lub placebo nastąpiło w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. W ramach badania pacjenci będą przez 12 tygodni przyjmować codziennie stałą dawkę 25 mg OATD-01 lub placebo w postaci tabletek. Bezpieczeństwo pacjentów będzie regularnie monitorowanie poprzez badania laboratoryjne, badania neurologiczne oraz EKG i spirometrię.

Redakcja portalu, 25.03.2024, Tagi: badania kliniczne, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Molecure S.A., firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu badań klinicznych, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, zgodnie z zapowiedzią złożyła nowy wniosek o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w krajach Unii Europejskiej i Norwegii, a jako państwo sprawozdawcę w procesie oceny wniosku zaproponowano Danię.

Redakcja portalu, 12.02.2024, Tagi: badania kliniczne, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Molecure S.A., firma biotechnologiczna odkrywająca i rozwijająca leki do etapu klinicznego, która wykorzystuje unikalne na świecie kompetencje w zakresie chemii medycznej i biologii do poszukiwania oraz opracowywania pierwszych w swojej klasie leków małocząsteczkowych, bezpośrednio modulujących aktywność białek oraz funkcje mRNA w terapii wielu nieuleczalnych chorób, złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy dla OATD-01, pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie wniosku przez EMA umożliwi Molecure rozpoczęcie na terenie UE i Norwegii badania klinicznego fazy II w celu oceny skuteczności OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.

Redakcja portalu, 12.09.2023, Tagi: badania kliniczne, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Molecure S.A. otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) akceptację wniosku IND (z ang. Investigational New Drug) na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Dzięki temu Molecure może podać leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną już na początku IV kw. 2023 r.

Redakcja portalu, 25.07.2023, Tagi: badania kliniczne, fda, sarkoidoza, oatd-01, molecure

Spółka Molecure S.A. ogłosiła, że złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie nowego leku do badania klinicznego drugiej fazy (ang. Investigational New Drug, IND) dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie IND umożliwiłoby Molecure rozpoczęcie międzynarodowego badania fazy II w celu oceny OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.

Redakcja portalu, 23.06.2023, Tagi: badania kliniczne, fda, sarkoidoza, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, oatd-01, molecure

Molecure S.A. ogłosiło, że odzyska pełne prawa do podwójnego inhibitora chitynaz OATD-01, wraz ze wszystkimi powiązanymi prawami własności intelektualnej (IP) i know-how oraz wytworzoną substancją aktywną i produktem leczniczym. Jest to konsekwencja trwającej zmiany priorytetów strategicznych dotychczasowego partnera Galapagos NV.

Redakcja portalu, 28.06.2022, Tagi: badania kliniczne, badania przedkliniczne, inwestycja, strategia rozwoju, współpraca międzynarodowa, inhibitory chitynaz, choroby układu oddechowego, sarkoidoza, oatd-01, galapagos, molecure, włóknienie płuc

Spółka OncoArendi rozwija związek OATD-01 jako kandydata na lek w terapii nieuleczanych chorób zapalnych i włóknieniowych. Badania kliniczne u pacjentów muszą być jednak poprzedzone szeregiem badań przedklinicznych, w tym badań toksyczności przewlekłej. Dlatego spółka zleciła je firmie Charles River z USA, która jest wiodącym CRO (ang. Contract Research Organization) specjalizującym się badaniach toksykologicznych.

Redakcja portalu, 14.10.2020, Tagi: badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, OncoArendi Therapeutics, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, inhibitory chitynaz, sarkoidoza, oatd-01, Charles River, platforma chitynazowa

OncoArendi Therapeutics S.A. będzie kontynuowała rozwój kliniczny cząsteczki OATD-01 – innowacyjnego drobnocząsteczkowego inhibitora chitynaz – w leczeniu ciężkich schorzeń układu oddechowego, takich jak sarkoidoza czy idiopatyczne włóknienie płuc. OncoArendi Therapeutics jest pierwszą i dotychczas jedyną firmą biotechnologiczną na świecie, która prowadzi badania kliniczne nad lekami blokującymi aktywność chitynaz (first-in-class).

Redakcja portalu, 09.09.2020, Tagi: badania kliniczne, OncoArendi Therapeutics, OATD-01, sarkoidoza, idiopatyczne włóknienie płuc, badania kliniczne w polsce

OncoArendi Therapeutics kontynuuje rozwój kliniczny OATD-01 w kierunku zastosowania go w leczeniu sarkoidozy oraz idiopatycznego włóknienia płuc. OncoArendi Therapeutics jest pierwszą i dotychczas jedyną firmą biotechnologiczną na świecie, która prowadzi badania kliniczne nad lekami blokującymi aktywność chitynaz (first-in-class).

Redakcja portalu, 20.04.2020, Tagi: OncoArendi Therapeutics, OATD-01, sarkoidoza, idiopatyczne włóknienie płuc

OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Redakcja portalu, 22.01.2020, Tagi: OncoArendi Therapeutics, lek sierocy, fda, OATD-01, sarkoidoza

Nadchodzi przełom w leczeniu chorób zapalnych, które prowadzą do nieodwracalnych zmian w obrębie układu oddechowego. Pierwsze badania kliniczne wskazują, że związek OATD-01 może hamować proces zapalny w drogach oddechowych i proces zmian tkankowych. Dzięki temu może być ratunkiem dla pacjentów, u których dotychczasowe terapie były mało skuteczne lub w sytuacjach, gdzie dotychczas nie wynaleziono odpowiednich leków. Obecnie związek jest badany klinicznie. Tylko na astmę choruje na świecie nawet 300 mln osób.

Redakcja portalu, 15.03.2018, Tagi: astma, OncoArendi Therapeutics, OATD-01, dr Karolina Dzwonek, sarkoidoza, idiopatyczne włóknienie płuc, dr Stanisław Pikul

1 Bezpłatny webinar: Serwisuj swoją wagę w inteligentny sposób 2025-07-01 do 2025-07-01

2 WEBINAR | Wprowadzenie kosmetyków w UE vs. Wielkiej Brytanii. Podobieństwa i różnice 2025-07-02 do 2025-07-02 WEBINAR | Kalifornia: Proposition 65 ( California’s Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) 2025-07-02 do 2025-07-02

3 WEBINAR | CPNP Cosmetic Product Notification Portal – jak przygotować się do rejestracji kosmetyku (10.00-11.30) 2025-07-03 do 2025-07-03 WEBINAR | Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? (12.00-13.30) 2025-07-03 do 2025-07-03

4 WEBINAR | PAO - jak wyznaczyć szersze spojrzenie na produkt? 2025-07-04 do 2025-07-04 WEBINAR | Green Claims Directive – co dalej? Aktualny stan prawny 2025-07-04 do 2025-07-04

7 SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2025-07-07 do 2025-07-07