Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche
FDA zatwierdziła lek entrektynib firmy Roche

Firma Roche poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do stosowania na terenie USA entrektynib do leczenia ROS1-dodatniego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u osób dorosłych. Ponadto, agencja w przyspieszonej procedurze zatwierdziła entrektynib do  leczenia pacjentów dorosłych i pediatrycznych od 12. roku życia z guzami litymi, z obecnością fuzji genów neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK) bez znanej nabytej mutacji powodującej oporność, u których występują przerzuty lub u których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie spowodowałaby ciężkie powikłania, a także, gdy po leczeniu wystąpiła progresja choroby lub w przypadku braku skutecznej terapii alternatywnej.

– Zatwierdzenie przez FDA entrektynibu do leczenia dwóch rzadkich rodzajów nowotworów ma ogromne znaczenie dla pacjentów, ponieważ terapię celowaną połączono tu z badaniami genomowymi, aby udostępnić tę nową opcję terapeutyczną oczekującym na nią chorym – mówi dr Sandra Horning, dyrektor ds. medycznych i kierownik globalnego działu rozwoju produktów w firmie Roche i dodaje – Entrektynib to pierwsza zatwierdzona przez FDA terapia, która jest selektywnie ukierunkowana zarówno na ROS1, jak i fuzję NTRK, a co ważne, pozwala na uzyskanie  odpowiedzi w tych rzadkich rodzajach nowotworów, gdy  rozprzestrzeniły się do mózgu.

Badanie u chorego obecności genów ROS1 w przypadku NDRP i fuzji NTRK w odniesieniu do wszystkich typów guzów litych jest jedynym sposobem na wyłonienie chorych, którzy kwalifikują się do leczenia entrektynibem. Roche korzysta ze swojej wiedzy i doświadczenia, by wspólnie z firmą Foundation Medicine pracować nad rozwojem precyzyjnych leków i zaawansowanej diagnostyki. Ułatwi to wyłanianie nowotworów z obecnością   ROS1 i fuzją NTRK. Firma Foundation Medicine złoży w FDA wniosek o zatwierdzenie FoundationOne®CDx jako uzupełniającego produktu diagnostycznego na potrzeby terapii entrektynibem.

Podstawę do decyzji o zatwierdzeniu przez FDA entrektynibu stanowiły wyniki zintegrowanej analizy badań fazy II STARTRK-2, fazy I STARTRK-1 i fazy I ALKA-372-001 oraz dane uzyskane w badanu fazy I/II STARTRK-NG w populacji pediatrycznej. Badania prowadzono w 15 krajach z udziałem 150 ośrodków badawczych.

KOMENTARZE
Newsletter