Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
MED Recorder nadal bez certyfikatu FDA
MED Recorder nadal bez certyfikatu FDA
MED Recorder, urządzenie do badania bezdechu sennego, nadal czeka na decyzję amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącą dopuszczenia do sprzedaży urządzenia w USA. Jak poinformował Zarząd Infoscan, 18 stycznia otrzymał on informacje na temat stanowiska FDA w sprawie certyfikacji urządzenia MED Recorder, dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję swojego urządzenia z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim. Oznacza to, że spółka w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska powinna dostarczyć dokumenty, które potwierdzą zasadność wprowadzenia urządzenia na rynek USA.

Wniosek dotyczący certyfikacji urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego, został złożony 8 czerwca 2017 r. do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration). Infoscan podjął współpracę z doradcą Smith Associates w zakresie prac związanych ze złożeniem dokumentacji do FDA. Wniosek zawierał finalne wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder. Dodatkowo, na wniosek FDA, spółka dostarczała uzupełnienia dokumentacji dotyczącej dopuszczenia urządzenia MED Recorder na rynek amerykański.

Otrzymanie certyfikatu FDA jest najważniejszym kamieniem milowym projektu. Z punktu widzenia spółki, komercjalizacja urządzenia MED Recorder w Stanach Zjednoczonych ma ogromne znaczenie, ponieważ szacuje się, że na rynku amerykańskim przeprowadza się około 4 milionów badań bezdechu sennego rocznie (najwięcej na świecie). Urządzenie MED Recorder zostało pozytywnie ocenione oraz dopuszczone do obrotu przez amerykańską Federalną Komisję Łączności (FCC). Wydany certyfikat potwierdza zgodność urządzenia MED Recorder z normami radiowymi i standardami bezpieczeństwa radiowego. Ostatnim, ale najważniejszym certyfikatem jest certyfikat wydany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków. Do czasu uzyskania ostatecznej decyzji FDA ws. MED Recorder urządzenie może być użytkowane w USA na zasadzie pre-marketingu, co pozwala spółce kontynuować programy pilotażowe.

Urządzenie MED Recorder zostało już wprowadzone do obrotu na Filipinach. Filipińska Agencja Żywności i Leków uznała, że zostały spełnione wszystkie warunki do rozpoczęcia sprzedaży badań diagnostycznych. Infoscan współpracuje z MedwoRx International Pte. Ltd. w zakresie działań związanych z promocją oraz wdrożeniem urządzenia na rynku filipińskim.

KOMENTARZE
news

<Sierpień 2019>

pnwtśrczptsbnd
29
30
31
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter